- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286855
Effectiviteit van vibrerend gaas versus vernevelaar met klein volume bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van bronchodilatatortoediening door vibrerende mesh (VM)-vernevelaar versus kleinvolume-vernevelaar tijdens een acute exacerbatie van COPD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een veel voorkomende chronische luchtwegaandoening. Het wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van acute verergering van de symptomen van hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid, exacerbaties genoemd. Exacerbaties leiden ertoe dat patiënten zich voor behandeling in het ziekenhuis moeten melden. In Ierland is meer dan een vijfde van alle ziekenhuisopnamedagen voor de behandeling van luchtwegklachten bestemd voor de behandeling van COPD. De toediening van luchtwegverwijders (medicatie om de luchtwegen te openen) is een centraal onderdeel van de behandeling van COPD-exacerbatie. In de ziekenhuisomgeving worden deze meestal toegediend via een vernevelaar. De zorgstandaard in onze instelling is de Hudson micromist vernevelaar met klein volume.
Eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat Vibrating Mesh (VM)-vernevelaars resulteren in een grotere afzetting van medicatie in de longen in vergelijking met vernevelaars met een klein volume. Bovendien resulteerden ze in grotere verbeteringen van de longfunctie en kortademigheid.
In dit onderzoek wordt de werkzaamheid van de Aerogen Ultra VM-vernevelaar in de praktijk beoordeeld. De VM-vernevelaar is direct beschikbaar voor gebruik in de klinische setting en wordt gebruikt voor het toedienen van bronchusverwijdende therapie, binnen de voorwaarden van de CE-markering. Deze vernevelaar wordt al routinematig gebruikt in ziekenhuizen binnen de ziekenhuisgroep van het Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD zullen worden geworven. Er zullen twee studiegroepen zijn. Groep 1 (VM-groep): krijgt een bronchodilatator (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) door middel van een vibrerende gaasvernevelaar (Aerogen Ultra) met gezichtsmasker en groep 2 (standaard ziekenhuiszorg): krijgt een bronchusverwijder door een vernevelaar met een klein volume (Hudson Micromist) via gezichtsmasker volgens standaardzorg.
Beide groepen krijgen vier keer per dag bronchusverwijdende therapie die al is voorgeschreven door hun medisch team en in overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen voor de behandeling van COPD-exacerbaties. Patiënten gebruiken de vernevelaar voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 7 dagen. Longfunctie- en kortademigheidsscores worden geregistreerd. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een betere medicatietoediening door een VM-vernevelaar tijdens een exacerbatie van COPD zal leiden tot grotere bronchusverwijding, kortere hersteltijd en kortere opnameduur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname met acute exacerbatie van COPD binnen 24 uur na aanmelding in het ziekenhuis
- Leeftijd >40
- Bevestigde COPD-diagnose (FEV1/FVC <0,70 op spirometrie)
- Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Opname om een andere reden dan exacerbatie van COPD, b.v. Hartfalen
- Acute verwarring volgens klinisch team
- Allergie of contra-indicatie voor gecombineerde bronchusverwijdende medicatie
- Ernstige respiratoire sepsis zichtbaar door temperatuur >38 graden en/of lobaire pneumonie op thoraxfoto
- Aanhoudende tachycardie >120 bpm
- Patiënten met zeer gevorderde COPD, opgenomen voor palliatieve zorg of langdurige zorg
- Patiënten die binnen 90 dagen opnieuw zijn opgenomen en al in het onderzoek zijn opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vibrerende mesh-groep
Patiënten die zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en voorgeschreven vernevelde gecombineerde salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromide 0,5 mg (Combivent) krijgen willekeurig hun behandeling via de Aerogen Ultra (CE 0050) vernevelaar met vibrerend gaas.
|
De Aerogen Ultra vernevelaar met vibrerend gaas is een goedgekeurde 13 485 klasse II medische hulpmiddel (CE-gemarkeerd) vernevelaar met een vergunning voor de toediening van door een arts voorgeschreven medicijnen voor inhalatie die zijn goedgekeurd voor gebruik met een vernevelaar voor algemeen gebruik.
In eerdere laboratorium- en klinische onderzoeken is aangetoond dat het een betere medicijnafgifte heeft dan standaard jet-vernevelaars.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard Ziekenhuis Zorggroep
Patiënten die zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en die vernevelde gecombineerde salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromide 0,5 mg (Combivent) hebben voorgeschreven, worden gerandomiseerd om hun behandeling te krijgen via de Hudson micromist vernevelaar met klein volume, de standaardbehandeling in onze instelling.
|
De "standaard ziekenhuiszorg" verwijst naar de vernevelaar die momenteel in het hele Beaumont Hospital klinisch wordt gebruikt en wordt gebruikt voor de toediening van vernevelde medicijnen.
Dit is de Hudson micromist vernevelaar met klein volume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Geforceerde spirometrie gemeten aan bed
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Borg-ademnoodscore
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kortademigheid zoals bepaald door de Borg-kortademigheidsscore
|
Tot 7 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot medische beslissing om patiënt te ontslaan
|
Tot 7 dagen
|
|
Verandering in inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Ontspannen spirometrie gemeten aan het bed
|
Tot 7 dagen
|
|
Snelheid van re-exacerbatie op dag 30
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het aantal herhaalde exacerbaties na ontslag uit het ziekenhuis.
Exacerbatie gedefinieerd als een acute verandering in ademhalingssymptomen die toediening van antibiotica en/of steroïden noodzakelijk maakt
|
Tot 30 dagen
|
|
Tijd voor een nieuwe verergering.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De tijd tot de eerste herhaling van exacerbatie na ontslag. Exacerbatie gedefinieerd als een acute verandering in ademhalingssymptomen die toediening van antibiotica en/of steroïden noodzakelijk maakt
|
Tot 30 dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL): tot ontslag en tot dag 30
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
COPD-beoordelingstestscore
|
Tot 30 dagen
|
|
Persoonlijke tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Vragenlijst voor eindgebruikers
|
Tot 7 dagen
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Geforceerde spirometrie gemeten aan bed
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCA NEB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vibrerende mesh-vernevelaar
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenTracheostomie-geventileerde patiënten op lange termijnVerenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenNiet-invasieve ventilatie | COPD (chronische obstructieve longziekte)Verenigd Koninkrijk
-
University of BaghdadWervingAngst is een veelvoorkomende psychologische reactie bij medische procedures, voortkomend uit onzekerheid, anticiperen op pijn, verlies van controle, eerdere negatieve ervaringenIrak
-
Swissmed HospitalActief, niet wervend
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Mehmet Eşref UlutaşVan Training and Research HospitalWervingPijn | Postoperatieve complicaties | Terugval | Migratie van implantaatKalkoen
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNog niet aan het wervenOnlay-gaas | Navelstreng hernia reparatieTurkije (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalWervingVerzakking van het bekkenorgaanChina
-
Sana Ehsan ullahVoltooidVentrale hernia | Incisionele herniaPakistan
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGVoltooid