Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vibrerend gaas versus vernevelaar met klein volume bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

17 juli 2019 bijgewerkt door: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van bronchodilatatortoediening door vibrerende mesh (VM)-vernevelaar versus kleinvolume-vernevelaar tijdens een acute exacerbatie van COPD

Wanneer patiënten een aanval van COPD krijgen, is een van de belangrijkste behandelingen reguliere vernevelde medicijnen die luchtwegverwijders worden genoemd. Deze medicijnen werken door de luchtwegen te openen, waardoor patiënten gemakkelijker kunnen ademen en kortademigheid kunnen verminderen. Nieuwere vernevelaars kunnen de hoeveelheid medicatie die in de longen terechtkomt verhogen in vergelijking met de standaardvernevelaar die gewoonlijk in het ziekenhuis wordt gebruikt. Deze studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of het verhogen van de hoeveelheid medicatie die in de longen terechtkomt met behulp van deze nieuwere vernevelaars, patiënten zal helpen herstellen van een COPD-exacerbatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een veel voorkomende chronische luchtwegaandoening. Het wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van acute verergering van de symptomen van hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid, exacerbaties genoemd. Exacerbaties leiden ertoe dat patiënten zich voor behandeling in het ziekenhuis moeten melden. In Ierland is meer dan een vijfde van alle ziekenhuisopnamedagen voor de behandeling van luchtwegklachten bestemd voor de behandeling van COPD. De toediening van luchtwegverwijders (medicatie om de luchtwegen te openen) is een centraal onderdeel van de behandeling van COPD-exacerbatie. In de ziekenhuisomgeving worden deze meestal toegediend via een vernevelaar. De zorgstandaard in onze instelling is de Hudson micromist vernevelaar met klein volume.

Eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat Vibrating Mesh (VM)-vernevelaars resulteren in een grotere afzetting van medicatie in de longen in vergelijking met vernevelaars met een klein volume. Bovendien resulteerden ze in grotere verbeteringen van de longfunctie en kortademigheid.

In dit onderzoek wordt de werkzaamheid van de Aerogen Ultra VM-vernevelaar in de praktijk beoordeeld. De VM-vernevelaar is direct beschikbaar voor gebruik in de klinische setting en wordt gebruikt voor het toedienen van bronchusverwijdende therapie, binnen de voorwaarden van de CE-markering. Deze vernevelaar wordt al routinematig gebruikt in ziekenhuizen binnen de ziekenhuisgroep van het Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD zullen worden geworven. Er zullen twee studiegroepen zijn. Groep 1 (VM-groep): krijgt een bronchodilatator (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) door middel van een vibrerende gaasvernevelaar (Aerogen Ultra) met gezichtsmasker en groep 2 (standaard ziekenhuiszorg): krijgt een bronchusverwijder door een vernevelaar met een klein volume (Hudson Micromist) via gezichtsmasker volgens standaardzorg.

Beide groepen krijgen vier keer per dag bronchusverwijdende therapie die al is voorgeschreven door hun medisch team en in overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen voor de behandeling van COPD-exacerbaties. Patiënten gebruiken de vernevelaar voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 7 dagen. Longfunctie- en kortademigheidsscores worden geregistreerd. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een betere medicatietoediening door een VM-vernevelaar tijdens een exacerbatie van COPD zal leiden tot grotere bronchusverwijding, kortere hersteltijd en kortere opnameduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname met acute exacerbatie van COPD binnen 24 uur na aanmelding in het ziekenhuis
  • Leeftijd >40
  • Bevestigde COPD-diagnose (FEV1/FVC <0,70 op spirometrie)
  • Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opname om een ​​andere reden dan exacerbatie van COPD, b.v. Hartfalen
  • Acute verwarring volgens klinisch team
  • Allergie of contra-indicatie voor gecombineerde bronchusverwijdende medicatie
  • Ernstige respiratoire sepsis zichtbaar door temperatuur >38 graden en/of lobaire pneumonie op thoraxfoto
  • Aanhoudende tachycardie >120 bpm
  • Patiënten met zeer gevorderde COPD, opgenomen voor palliatieve zorg of langdurige zorg
  • Patiënten die binnen 90 dagen opnieuw zijn opgenomen en al in het onderzoek zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vibrerende mesh-groep
Patiënten die zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en voorgeschreven vernevelde gecombineerde salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromide 0,5 mg (Combivent) krijgen willekeurig hun behandeling via de Aerogen Ultra (CE 0050) vernevelaar met vibrerend gaas.
De Aerogen Ultra vernevelaar met vibrerend gaas is een goedgekeurde 13 485 klasse II medische hulpmiddel (CE-gemarkeerd) vernevelaar met een vergunning voor de toediening van door een arts voorgeschreven medicijnen voor inhalatie die zijn goedgekeurd voor gebruik met een vernevelaar voor algemeen gebruik. In eerdere laboratorium- en klinische onderzoeken is aangetoond dat het een betere medicijnafgifte heeft dan standaard jet-vernevelaars.
Andere namen:
  • Aerogen Ultra 13 485 klasse II medisch hulpmiddel (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard Ziekenhuis Zorggroep
Patiënten die zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en die vernevelde gecombineerde salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromide 0,5 mg (Combivent) hebben voorgeschreven, worden gerandomiseerd om hun behandeling te krijgen via de Hudson micromist vernevelaar met klein volume, de standaardbehandeling in onze instelling.
De "standaard ziekenhuiszorg" verwijst naar de vernevelaar die momenteel in het hele Beaumont Hospital klinisch wordt gebruikt en wordt gebruikt voor de toediening van vernevelde medicijnen. Dit is de Hudson micromist vernevelaar met klein volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Geforceerde spirometrie gemeten aan bed
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Borg-ademnoodscore
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kortademigheid zoals bepaald door de Borg-kortademigheidsscore
Tot 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot medische beslissing om patiënt te ontslaan
Tot 7 dagen
Verandering in inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Ontspannen spirometrie gemeten aan het bed
Tot 7 dagen
Snelheid van re-exacerbatie op dag 30
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het aantal herhaalde exacerbaties na ontslag uit het ziekenhuis. Exacerbatie gedefinieerd als een acute verandering in ademhalingssymptomen die toediening van antibiotica en/of steroïden noodzakelijk maakt
Tot 30 dagen
Tijd voor een nieuwe verergering.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De tijd tot de eerste herhaling van exacerbatie na ontslag. Exacerbatie gedefinieerd als een acute verandering in ademhalingssymptomen die toediening van antibiotica en/of steroïden noodzakelijk maakt
Tot 30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven (QOL): tot ontslag en tot dag 30
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
COPD-beoordelingstestscore
Tot 30 dagen
Persoonlijke tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Vragenlijst voor eindgebruikers
Tot 7 dagen
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Geforceerde spirometrie gemeten aan bed
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INCA NEB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibrerende mesh-vernevelaar

Abonneren