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Efficacité du maillage vibrant par rapport au nébuliseur de petit volume dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

17 juillet 2019 mis à jour par: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Un essai contrôlé randomisé de l'administration d'un bronchodilatateur par nébuliseur à maille vibrante (VM) par rapport à un nébuliseur à petit volume lors d'une exacerbation aiguë de la MPOC

Lorsque les patients ont une crise de MPOC, l'un des principaux traitements consiste à prendre régulièrement des médicaments nébulisés appelés bronchodilatateurs. Ces médicaments agissent en ouvrant les voies respiratoires permettant aux patients de respirer plus facilement et de réduire l'essoufflement. Les nébuliseurs plus récents peuvent augmenter la quantité de médicament qui pénètre dans les poumons par rapport au nébuliseur standard habituellement utilisé à l'hôpital. Cette étude est en cours pour évaluer si l'augmentation de la quantité de médicaments pénétrant dans les poumons à l'aide de ces nouveaux nébuliseurs aidera les patients à se remettre d'une exacerbation de la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC est une maladie respiratoire chronique courante. Elle se caractérise par des épisodes répétés d'aggravation aiguë des symptômes de toux, de respiration sifflante et d'essoufflement appelés exacerbations. Les exacerbations obligent les patients à se présenter à l'hôpital pour un traitement. En Irlande, plus d'un cinquième de tous les jours d'hospitalisation pour le traitement des troubles respiratoires sont destinés au traitement de la MPOC. L'administration de bronchodilatateurs (médicaments pour ouvrir les voies respiratoires) est un élément central du traitement de l'exacerbation de la MPOC. En milieu hospitalier, ceux-ci sont le plus souvent administrés via un nébuliseur. La norme de soins dans notre établissement est le nébuliseur à petit volume micromist Hudson.

Cependant, des études antérieures ont montré que les nébuliseurs à maille vibrante (VM) entraînent un dépôt plus important de médicament dans les poumons par rapport aux nébuliseurs à petit volume. De plus, ils ont entraîné de plus grandes améliorations de la fonction pulmonaire et de l'essoufflement.

Cette étude évaluera l'efficacité du nébuliseur Aerogen Ultra VM dans un environnement réel. Le nébuliseur VM est facilement disponible pour une utilisation en milieu clinique et est utilisé pour administrer un traitement bronchodilatateur, conformément aux termes de son marquage CE. Ce nébuliseur est déjà utilisé en routine dans les hôpitaux du groupe hospitalier du Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).

Des patients hospitalisés avec une exacerbation de BPCO seront recrutés. Il y aura deux groupes d'étude. Groupe 1 (groupe VM) : recevra un bronchodilatateur (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) par nébuliseur à filet vibrant (Aerogen Ultra) avec masque facial et groupe 2 (soins hospitaliers standard) : recevra un bronchodilatateur par nébuliseur à petit volume (Hudson Micromist) via masque facial selon les soins standard.

Les deux groupes recevront un traitement bronchodilatateur quatre fois par jour qui a déjà été prescrit par leur équipe médicale et conformément aux directives recommandées pour le traitement des exacerbations de la MPOC. Les patients utiliseront le nébuliseur pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou un maximum de 7 jours. Les scores de la fonction pulmonaire et de l'essoufflement seront enregistrés. Le but de cette étude est de démontrer qu'une meilleure administration de médicaments par nébuliseur VM lors d'une exacerbation de MPOC entraînera une plus grande bronchodilatation, un temps de récupération plus court et une durée d'hospitalisation réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission avec exacerbation aiguë de MPOC dans les 24 heures suivant la présentation à l'hôpital
  • Âge >40
  • Diagnostic de BPCO confirmé (FEV1/FVC <0,70 à la spirométrie)
  • Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Admission pour une raison autre que l'exacerbation de la MPOC, par ex. Insuffisance cardiaque
  • Confusion aiguë selon l'équipe clinique
  • Allergie ou contre-indication aux médicaments bronchodilatateurs combinés
  • Septicémie respiratoire sévère mise en évidence par une température> 38 degrés et / ou une pneumonie lobaire sur la radiographie thoracique
  • Tachycardie soutenue > 120 bpm
  • Patients atteints de BPCO très avancée, admis en soins palliatifs ou de longue durée
  • Patients réadmis dans les 90 jours qui ont déjà été inscrits à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de maillage vibrant
Les patients admis avec une exacerbation aiguë de BPCO et auxquels on a prescrit une combinaison de salbutamol 2,5 mg/bromure d'ipratropium 0,5 mg (Combivent) en nébulisation sont randomisés pour recevoir leur traitement via le nébuliseur à filet vibrant Aerogen Ultra (CE 0050).
Dispositif: Nébuliseur vibrant à mailles
Le nébuliseur à mailles vibrantes Aerogen Ultra est un nébuliseur pour dispositif médical de classe II approuvé 13 485 (marqué CE) autorisé pour l'administration de médicaments pour inhalation prescrits par un médecin et approuvés pour une utilisation avec un nébuliseur à usage général. Il a été démontré dans des études de laboratoire et cliniques antérieures qu'il offre une administration de médicament supérieure aux nébuliseurs à jet standard.
Autres noms:
  • Dispositif médical Aerogen Ultra 13 485 classe II (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins hospitaliers standard
Les patients admis avec une exacerbation aiguë de la BPCO et auxquels on a prescrit du salbutamol combiné nébulisé 2,5 mg/bromure d'ipratropium 0,5 mg (Combivent) sont randomisés pour recevoir leur traitement via le nébuliseur à petit volume Hudson micromist, qui est la norme de soins dans notre établissement.
Dispositif: Soins hospitaliers standards
Les « soins hospitaliers standard » désignent le nébuliseur actuellement utilisé en clinique dans tout l'hôpital Beaumont et utilisé pour l'administration de médicaments nébulisés. Il s'agit du nébuliseur petit volume Hudson Micromist.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Spirométrie forcée mesurée au chevet du patient
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'essoufflement de Borg
Délai: Jusqu'à 7 jours
Changement de l'essoufflement rapporté par le patient tel que déterminé par le score d'essoufflement de Borg
Jusqu'à 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours
Défini comme le temps entre la randomisation et la décision médicale de sortir le patient
Jusqu'à 7 jours
Modification de la capacité inspiratoire (CI)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Spirométrie détendue mesurée au chevet du patient
Jusqu'à 7 jours
Taux de ré-exacerbation au jour 30
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le nombre d'exacerbations répétées après la sortie de l'hôpital. Exacerbation définie comme un changement aigu des symptômes respiratoires nécessitant l'administration d'antibiotiques et/ou de stéroïdes
Jusqu'à 30 jours
Temps de ré-exacerbation.
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le temps de répétition de la première exacerbation après la sortie. Exacerbation définie comme un changement aigu des symptômes respiratoires nécessitant l'administration d'antibiotiques et/ou de stéroïdes
Jusqu'à 30 jours
Modification de la qualité de vie (QOL) : jusqu'à la sortie et jusqu'au 30e jour
Délai: Jusqu'à 30 jours
Score du test d'évaluation de la MPOC
Jusqu'à 30 jours
Note de satisfaction personnelle
Délai: Jusqu'à 7 jours
Questionnaire utilisateur final
Jusqu'à 7 jours
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Spirométrie forcée mesurée au chevet du patient
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaumont Hospital

Collaborateurs

Aerogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA NEB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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