Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelevän verkon tehokkuus verrattuna pienitilavuuksiseen sumuttimeen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe keuhkoputkien laajentamisesta värinäverkkosumuttimella (VM) verrattuna pienitilavuuksiseen sumuttimeen keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen aikana

Kun potilaat saavat keuhkoahtaumatautikohtauksen, yksi tärkeimmistä hoidoista on säännölliset sumutetut lääkkeet, joita kutsutaan keuhkoputkia laajentaviksi. Nämä lääkkeet toimivat avaamalla hengitysteitä, jolloin potilaat voivat hengittää helpommin ja vähentää hengenahdistusta. Uudemmat nebulisaattorit voivat lisätä keuhkoihin joutuvan lääkkeen määrää verrattuna tavalliseen sairaalasumuttimeen. Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, auttaako keuhkoihin joutuvien lääkkeiden määrän lisääminen näillä uudemmilla sumuttimilla potilaita toipumaan keuhkoahtaumatautien pahenemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COPD on yleinen krooninen hengitysteiden sairaus. Sille on ominaista toistuvat jaksot, joissa yskän, hengityksen ja hengenahdistuksen oireet, joita kutsutaan pahenemisvaiheiksi, pahenevat. Paheneminen johtaa siihen, että potilaat joutuvat hakeutumaan sairaalaan hoitoon. Irlannissa yli viidesosa kaikista sairaalahoitopäivistä hengitysvaivojen hoitoon on tarkoitettu keuhkoahtaumatautien hoitoon. Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (hengitysteitä avaava lääke) antaminen on keskeinen osa keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoitoa. Sairaalaympäristössä ne annetaan yleisimmin sumuttimen kautta. Hoidon standardi laitoksessamme on Hudson micromist pienitilavuussumutin.

Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että täryverkkosumuttimet (VM) johtavat enemmän lääkkeen kertymiseen keuhkoihin verrattuna pienitilavuuksisiin sumuttimiin. Lisäksi ne paransivat keuhkojen toimintaa ja hengenahdistusta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Aerogen Ultra VM -sumuttimen tehokkuutta tosielämässä. VM-sumutin on helposti saatavilla käytettäväksi kliinisessä ympäristössä, ja sitä käytetään keuhkoputkia laajentavan hoidon antamiseen sen CE-merkinnän mukaisesti. Tämä sumutin on jo rutiinikäytössä Irlannin Royal College of Surgeons (RCSI) -sairaalaryhmän sairaaloissa.

Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, rekrytoidaan. Opintoryhmiä on kaksi. Ryhmä 1 (VM-ryhmä): saavat keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (salbutamoli 2,5 mg/ipratropiumia 0,5 mg) Vibrating Mesh -sumuttimella (Aerogen Ultra) ja kasvomaski ja ryhmä 2 (standardi sairaalahoito): saavat keuhkoputkia laajentavaa ainetta pienitilavuuksisella sumuttimella (Hudson Micromist) kasvonaamio normaalin hoidon mukaisesti.

Molemmat ryhmät saavat neljä kertaa päivässä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa, jonka heidän lääkintäryhmänsä on jo määrännyt ja noudattaen suositeltuja keuhkoahtaumatautien pahenemisohjeita. Potilaat käyttävät sumutinta sairaalahoidon ajan tai enintään 7 päivän ajan. Keuhkojen toiminta- ja hengenahdistuspisteet kirjataan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että parempi lääkkeiden annostelu VM-sumuttimella keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana johtaa suurempaan keuhkoputkien laajenemiseen, lyhyempään toipumisaikaan ja lyhempään sairaalahoidon kestoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy keuhkoahtaumatautien akuuttiin pahenemiseen 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  • Ikä >40
  • Vahvistettu COPD-diagnoosi (FEV1/FVC <0,70 spirometriassa)
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy muusta syystä kuin COPD:n pahenemisesta, esim. Sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti hämmennys kliinisen tiimin mukaan
  • Allergia tai vasta-aihe yhdistetylle keuhkoputkia laajentavalle lääkkeelle
  • Vaikea hengityssepsis, joka ilmenee yli 38 asteen lämpötilasta ja/tai lobar-keuhkokuumeesta rinnan röntgenkuvassa
  • Jatkuva takykardia > 120 bpm
  • Potilaat, joilla on erittäin pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, otettu palliatiiviseen tai pitkäaikaishoitoon
  • Potilaat, jotka on otettu uudelleen tutkimukseen 90 päivän kuluessa, ovat jo olleet mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Värinäverkkoryhmä
Potilaat, joilla on akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joille on määrätty sumutettua yhdistettyä salbutamolia 2,5 mg/ipratropiumbromidia 0,5 mg (Combivent), satunnaistetaan saamaan hoitoa Aerogen Ultra (CE 0050) -värähtelyverkkosumuttimen kautta.
Laite: Värinäverkkosumutin
Aerogen Ultra värähtelevä verkkosumutin on hyväksytty 13 485 luokan II lääkinnällisen laitteen (CE-merkitty) sumutin, jolla on lupa kuljettaa lääkärin määräämiä inhaloitavia lääkkeitä, jotka on hyväksytty käytettäväksi yleissumuttimen kanssa. Aiemmissa laboratorio- ja kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että sillä on parempi lääkkeen annostelu kuin tavallisissa suihkusumuttimissa.
Muut nimet:
  • Aerogen Ultra 13 485 luokan II lääkintälaite (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen sairaalahoitoryhmä
Potilaat, jotka otetaan vastaan ​​keuhkoahtaumatautien akuutilla pahenemisvaiheella ja joille on määrätty nebulisoitu yhdistetty salbutamoli 2,5 mg/ipratropiumbromidi 0,5 mg (Combivent), satunnaistetaan saamaan hoitoa Hudson micromist -pienitilavuussumuttimella, joka on laitoksemme hoidon standardi.
Laite: Normaali sairaalahoito
"Tavallinen sairaalahoito" viittaa sumuttimeen, joka on kliinisessä käytössä tällä hetkellä kaikkialla Beaumont Hospitalissa ja jota käytetään sumutettujen lääkkeiden antamiseen. Tämä on Hudsonin pienikokoinen micromist-sumutin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Pakkospirometria mitattuna sängyn vieressä
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Muutos potilaan ilmoittamassa hengenahdistuksessa Borgin hengenahdistuksen pistemäärän perusteella
Jopa 7 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Määritelty aika satunnaistamisesta lääketieteelliseen päätökseen potilaan kotiuttamisesta
Jopa 7 päivää
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Rento spirometria mitattuna sängyn vieressä
Jopa 7 päivää
Uudelleen pahenemisnopeus 30. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Toistuvien pahenemisvaiheiden määrä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Paheneminen määritellään akuutiksi muutokseksi hengitystieoireissa, jotka edellyttävät antibioottien ja/tai steroidien antamista
Jopa 30 päivää
Aika pahentua uudelleen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Aika toistaa pahenemisen ensimmäisen kerran kotiutumisen jälkeen. Paheneminen määritellään akuuttiksi muutokseksi hengitystieoireissa, mikä edellyttää antibioottien ja/tai steroidien antamista
Jopa 30 päivää
Elämänlaadun muutos (QOL): kotiuttamiseen ja 30. päivään
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
COPD-arviointitestin pisteet
Jopa 30 päivää
Henkilökohtainen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Loppukäyttäjän kyselylomake
Jopa 7 päivää
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Pakkospirometria mitattuna sängyn vieressä
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaumont Hospital

Yhteistyökumppanit

Aerogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCA NEB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Värinäverkkosumutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa