慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における振動メッシュと小容量ネブライザーの有効性
COPDの急性増悪時の振動メッシュ(VM)ネブライザー対少量ネブライザーによる気管支拡張薬送達のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
COPD は一般的な慢性呼吸器疾患です。 それは、増悪と呼ばれる咳、喘鳴および息切れの症状の急性悪化の繰り返しのエピソードによって特徴付けられる. 悪化すると、患者は治療のために病院に来なければならなくなる。 アイルランドでは、呼吸器疾患の治療のための全入院日数の 5 分の 1 以上が COPD の治療のためのものです。 気管支拡張薬(気道を広げる薬)の投与は、COPD増悪の治療の中心的な要素です。 病院環境では、これらはネブライザーを介して最も一般的に投与されます。 当施設の標準治療は、ハドソンマイクロミスト少量ネブライザーです。
ただし、以前の研究では、振動メッシュ (VM) ネブライザーは、少量のネブライザーと比較して、肺への薬物の沈着が大きいことが示されています。 さらに、肺機能と息切れが大幅に改善されました。
この研究では、実際の設定で Aerogen Ultra VM ネブライザーの有効性を評価します。 VM ネブライザーは、臨床現場での使用に容易に利用でき、CE マークの条件内で気管支拡張薬療法を管理するために使用されます。 このネブライザーは、アイルランド王立外科大学 (RCSI) の病院グループ内の病院ですでに日常的に使用されています。
COPDの悪化で入院した患者が募集されます。 勉強会は2つになります。 グループ 1 (VM グループ): 気管支拡張剤 (サルブタモール 2.5mg/イプラトロピウム 0.5mg) を振動メッシュ ネブライザー (Aerogen Ultra) とフェイスマスクで受け取り、グループ 2 (標準病院ケア): 気管支拡張剤を少量のネブライザー (ハドソン マイクロミスト)標準ケアによるフェイスマスク。
どちらのグループも、COPD 増悪の治療に関する推奨ガイドラインに従って、医療チームによってすでに処方されている気管支拡張薬療法を 1 日 4 回受けます。 患者は、入院中または最大 7 日間、ネブライザーを使用します。 肺機能と息切れのスコアが記録されます。 この研究の目的は、COPD の増悪時の VM ネブライザーによるより良い投薬が、気管支拡張の促進、回復時間の短縮、入院期間の短縮につながることを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病院への提示から24時間以内にCOPDの急性増悪を伴う入院
- 年齢 >40
- -確定COPD診断(スパイロメトリーでFEV1 / FVC <0.70)
- -研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- COPD増悪以外の理由による入院。 心不全
- 臨床チームによる急性錯乱
- -併用気管支拡張薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 38度以上の温度および/または胸部X線写真上の大葉性肺炎によって明らかな重度の呼吸性敗血症
- 持続性頻脈 >120bpm
- 緩和ケアまたは長期ケアのために入院している、非常に進行した COPD 患者
- 90日以内に再入院し、すでに研究に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:振動メッシュグループ
COPD の急性増悪で入院し、サルブタモール 2.5mg/イプラトロピウム ブロマイド 0.5mg (Combivent) を組み合わせたネブライザーを処方された患者は無作為に割り付けられ、Aerogen Ultra (CE 0050) 振動メッシュ ネブライザーを介して治療を受けます。
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Aerogen Ultra 振動メッシュ ネブライザーは、承認された 13 485 クラス II 医療機器 (CE マーク) ネブライザーであり、汎用ネブライザーでの使用が承認されている吸入用の医師処方薬の送達が認可されています。
以前の研究室および臨床研究で、標準的なジェットネブライザーよりも優れた薬物送達が示されています。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:標準病院ケアグループ
COPD の急性増悪で入院し、サルブタモール 2.5mg/イプラトロピウム ブロマイド 0.5mg (コンビベント) を組み合わせたネブライザーを処方された患者は無作為に割り付けられ、当施設の標準治療であるハドソン マイクロミスト小容量ネブライザーを介して治療を受けます。
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「標準的な病院のケア」とは、現在ビューモント病院全体で臨床的に使用されており、噴霧化された薬剤の投与に使用されているネブライザーを指します。
これはハドソンのマイクロミスト小容量ネブライザーです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:7日まで
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ベッドサイドで強制肺活量測定
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーグ息切れスコアの変化
時間枠:7日まで
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ボルグ息切れスコアによって決定される、患者が報告した息切れの変化
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7日まで
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入院期間
時間枠:7日まで
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無作為化から退院の医学的決定までの時間として定義される
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7日まで
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吸気容量 (IC) の変化
時間枠:7日まで
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ベッドサイドで測定されるリラックスしたスパイロメトリー
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7日まで
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30日目の再増悪率
時間枠:30日まで
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退院後に繰り返す増悪の回数。
抗生物質および/またはステロイドの投与を必要とする呼吸器症状の急性変化として定義される増悪
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30日まで
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再増悪の時期。
時間枠:30日まで
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退院後に最初に増悪を繰り返すまでの時間。増悪は、抗生物質および/またはステロイドの投与を必要とする呼吸器症状の急性変化として定義される
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30日まで
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生活の質(QOL)の変化:退院から30日目まで
時間枠:30日まで
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COPD 評価テストのスコア
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30日まで
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個人満足度
時間枠:7日まで
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エンドユーザーアンケート
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7日まで
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:7日まで
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ベッドサイドで強制肺活量測定
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7日まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Richard W Costello、Royal College of Surgeons in Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCA NEB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
振動メッシュネブライザーの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了