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Eficácia da malha vibratória versus nebulizador de pequeno volume na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

17 de julho de 2019 atualizado por: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Um ensaio controlado randomizado de administração de broncodilatador por nebulizador de malha vibratória (VM) versus nebulizador de pequeno volume durante uma exacerbação aguda da DPOC

Quando os pacientes têm um ataque de DPOC, um dos principais tratamentos são medicamentos nebulizados regulares chamados broncodilatadores. Esses medicamentos agem abrindo as vias aéreas, permitindo que os pacientes respirem mais facilmente e reduzam a falta de ar. Os nebulizadores mais novos podem aumentar a quantidade de medicamento que entra nos pulmões em comparação com o nebulizador padrão geralmente usado no hospital. Este estudo está sendo realizado para avaliar se o aumento da quantidade de medicamento que entra nos pulmões usando esses nebulizadores mais novos ajudará os pacientes a se recuperarem de uma exacerbação da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DPOC é uma doença respiratória crônica comum. É caracterizada por episódios repetidos de piora aguda dos sintomas de tosse, chiado e falta de ar chamados de exacerbações. As exacerbações resultam em pacientes que precisam se apresentar ao hospital para tratamento. Na Irlanda, mais de um quinto de todos os dias de hospitalização para o tratamento de problemas respiratórios são para o tratamento da DPOC. A administração de broncodilatadores (medicamentos para desobstruir as vias aéreas) é um componente central do tratamento da exacerbação da DPOC. No ambiente hospitalar, estes são mais comumente administrados por meio de um nebulizador. O padrão de tratamento em nossa instituição é o nebulizador de pequeno volume Hudson micromist.

No entanto, estudos anteriores mostraram que os nebulizadores de malha vibratória (VM) resultam em maior deposição de medicamento nos pulmões em comparação com nebulizadores de pequeno volume. Além disso, resultaram em maiores melhorias na função pulmonar e na falta de ar.

Este estudo avaliará a eficácia do nebulizador Aerogen Ultra VM em um ambiente real. O nebulizador VM está prontamente disponível para uso em ambiente clínico e é usado para administrar terapia broncodilatadora, dentro dos termos de sua marca CE. Este nebulizador já está em uso rotineiro em hospitais do grupo hospitalar do Royal College of Surgeons na Irlanda (RCSI).

Serão recrutados pacientes hospitalizados com exacerbação de DPOC. Serão dois grupos de estudo. Grupo 1 (Grupo VM): receberá broncodilatador (salbutamol 2,5mg/ipratrópio 0,5mg) por nebulizador de malha vibratória (Aerogen Ultra) com máscara facial e Grupo 2 (Standard Hospital Care): receberá broncodilatador por nebulizador de pequeno volume (Hudson Micromist) via máscara facial de acordo com o cuidado padrão.

Ambos os grupos receberão terapia broncodilatadora quatro vezes ao dia, já prescrita por sua equipe médica e de acordo com as diretrizes recomendadas para o tratamento das exacerbações da DPOC. Os pacientes usarão o nebulizador durante a internação ou no máximo 7 dias. Os escores de função pulmonar e falta de ar serão registrados. O objetivo deste estudo é demonstrar que uma melhor administração de medicamentos por nebulizador VM durante uma exacerbação da DPOC levará a maior broncodilatação, menor tempo de recuperação e menor tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão com exacerbação aguda de DPOC dentro de 24 horas após a chegada ao hospital
  • Idade > 40
  • Diagnóstico confirmado de DPOC (FEV1/FVC <0,70 na espirometria)
  • Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Admissão por outro motivo que não a exacerbação da DPOC, por ex. Insuficiência cardíaca
  • Confusão aguda de acordo com a equipe clínica
  • Alergia ou contraindicação à medicação broncodilatadora combinada
  • Sepse respiratória grave evidenciada por temperatura >38 graus e/ou pneumonia lobar na radiografia de tórax
  • Taquicardia sustentada > 120bpm
  • Doentes com DPOC muito avançada, admitidos para cuidados paliativos ou de longa duração
  • Pacientes readmitidos dentro de 90 dias que já foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Malha Vibratória
Pacientes admitidos com uma exacerbação aguda de DPOC e salbutamol combinado nebulizado 2,5 mg/brometo de ipratrópio 0,5 mg (Combivent) prescritos são randomizados para receber seu tratamento por meio do Nebulizador de malha vibratória Aerogen Ultra (CE 0050).
Dispositivo: Nebulizador de malha vibratória
O nebulizador de malha vibratória Aerogen Ultra é um nebulizador de dispositivo médico aprovado 13 485 classe II (marcado CE) licenciado para a administração de medicamentos prescritos por médicos para inalação que são aprovados para uso com um nebulizador de uso geral. Foi demonstrado em estudos laboratoriais e clínicos anteriores uma administração de medicamento superior aos nebulizadores de jato padrão.
Outros nomes:
  • Dispositivo médico Aerogen Ultra 13 485 classe II (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Atendimento Hospitalar Padrão
Pacientes admitidos com uma exacerbação aguda de DPOC e prescritos salbutamol combinado nebulizado 2,5 mg/brometo de ipratrópio 0,5 mg (Combivent) são randomizados para receber seu tratamento por meio do nebulizador de pequeno volume Hudson micromist, que é o padrão de atendimento em nossa instituição.
Dispositivo: Atendimento Hospitalar Padrão
O "atendimento hospitalar padrão" refere-se ao nebulizador em uso clínico atualmente no Beaumont Hospital e usado para a administração de medicamentos nebulizados. Este é o nebulizador de pequeno volume Hudson micromist.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Até 7 dias
Espirometria forçada medida à beira do leito
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de falta de ar de Borg
Prazo: Até 7 dias
Mudança na falta de ar relatada pelo paciente conforme determinado pela pontuação de falta de ar de Borg
Até 7 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 7 dias
Definido como o tempo desde a randomização até a decisão médica de dar alta ao paciente
Até 7 dias
Mudança na Capacidade Inspiratória (CI)
Prazo: Até 7 dias
Espirometria relaxada medida à beira do leito
Até 7 dias
Taxa de reexacerbação no dia 30
Prazo: Até 30 dias
O número de exacerbações repetidas após alta do hospital. Exacerbação definida como uma alteração aguda nos sintomas respiratórios que requerem a administração de antibióticos e/ou esteróides
Até 30 dias
Hora de re-exacerbação.
Prazo: Até 30 dias
O tempo para a primeira repetição da exacerbação após a alta. Exacerbação definida como uma alteração aguda nos sintomas respiratórios que requerem a administração de antibióticos e/ou esteróides
Até 30 dias
Mudança na qualidade de vida (QV): até a alta e até o dia 30
Prazo: Até 30 dias
Pontuação do teste de avaliação de DPOC
Até 30 dias
Pontuação de Satisfação Pessoal
Prazo: Até 7 dias
Questionário do usuário final
Até 7 dias
Alteração no Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Até 7 dias
Espirometria forçada medida à beira do leito
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beaumont Hospital

Colaboradores

Aerogen

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCA NEB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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