- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03286855
Effektiviteten av vibrerande nät kontra liten volym nebulisator vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
En randomiserad kontrollerad prövning av bronkodilatatortillförsel genom Vibrating Mesh (VM) nebulisator kontra liten volym nebulisator under en akut exacerbation av KOL
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är en vanlig kronisk luftvägssjukdom. Det kännetecknas av upprepade episoder av akut försämring av symtom på hosta, väsande andning och andfåddhet som kallas exacerbationer. Exacerbationer leder till att patienter måste uppsöka sjukhus för behandling. I Irland är mer än en femtedel av alla slutenvårdsdagar för behandling av andningsbesvär för behandling av KOL. Administrering av luftrörsvidgare (medicin för att öppna luftvägarna) är en central komponent i behandlingen av KOL-exacerbation. På sjukhuset administreras dessa oftast via en nebulisator. Vårdstandarden på vår institution är Hudson micromist nebulisator med liten volym.
Tidigare studier har dock visat att Vibrating Mesh (VM) nebulisatorer resulterar i större avsättning av medicin till lungorna jämfört med nebulisatorer med liten volym. Dessutom resulterade de i större förbättringar i lungfunktion och andfåddhet.
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av Aerogen Ultra VM-nebulisatorn i en verklig miljö. VM-nebulisatorn är lättillgänglig för användning i den kliniska miljön och används för att administrera luftrörsvidgande behandling, inom villkoren för dess CE-märkning. Denna nebulisator används redan rutinmässigt på sjukhus inom sjukhusgruppen Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).
Patienter inlagda på sjukhus med en exacerbation av KOL kommer att rekryteras. Det kommer att finnas två studiegrupper. Grupp 1 (VM Group): kommer att få luftrörsvidgare (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) av Vibrating Mesh Nebulisator (Aerogen Ultra) med ansiktsmask och Grupp 2 (Standard Hospital Care): kommer att få luftrörsvidgande medel av nebulisator med liten volym (Hudson Micromist) via ansiktsmask enligt standardvård.
Båda grupperna kommer att få luftrörsvidgande behandling fyra gånger om dagen som redan har ordinerats av deras medicinska team, och i enlighet med rekommenderade riktlinjer för behandling av KOL-exacerbationer. Patienterna kommer att använda nebulisatorn under sjukhusvistelsen eller högst 7 dagar. Poäng för lungfunktion och andfåddhet kommer att registreras. Syftet med denna studie är att visa att bättre medicintillförsel med VM-nebulisator under en exacerbation av KOL kommer att leda till större luftrörsvidgning, kortare återhämtningstid och minskad sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning med akut exacerbation av KOL inom 24 timmar efter presentation på sjukhus
- Ålder >40
- Bekräftad KOL-diagnos (FEV1/FVC <0,70 på spirometri)
- Villig att delta i studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inläggning av annan anledning än KOL-exacerbation t.ex. Hjärtsvikt
- Akut förvirring enligt kliniskt team
- Allergi eller kontraindikation mot kombinerad luftrörsvidgande medicin
- Allvarlig respiratorisk sepsis som framgår av temperatur >38 grader och/eller lobar lunginflammation på lungröntgen
- Ihållande takykardi >120 bpm
- Patienter med mycket avancerad KOL, inlagda för palliativ eller långtidsvård
- Patienter återintagna inom 90 dagar som redan har registrerats i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vibrerande nätgrupp
Patienter som tagits in med en akut exacerbation av KOL och ordinerats nebuliserad kombinerad salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) randomiseras för att få sin behandling via Aerogen Ultra (CE 0050) vibrerande mesh-nebulisator.
|
Aerogen Ultra vibrerande mesh-nebulisator är en godkänd 13 485 klass II medicinsk enhet (CE-märkt) nebulisator licensierad för leverans av läkare ordinerade mediciner för inhalation som är godkända för användning med en allmän nebulisator.
Det har i tidigare laboratorie- och kliniska studier visat sig ha överlägsen läkemedelsleverans jämfört med vanliga jetnebulisatorer.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sjukhusvårdsgrupp
Patienter som är inlagda med en akut exacerbation av KOL och ordinerats nebuliserat kombinerat salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) randomiseras för att få sin behandling via Hudson micromist small volume nebulisator som är standardvården på vår institution.
|
"Standard sjukhusvård" hänvisar till nebulisatorn som för närvarande används i hela Beaumont Hospital och används för administrering av nebuliserade läkemedel.
Detta är Hudson micromist nebulisator med liten volym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Forcerad spirometri mätt vid sängkanten
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Borg andnödspoäng
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Förändring i patientrapporterad andfåddhet som bestäms av Borg andnödspoäng
|
Upp till 7 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Definieras som tiden från randomisering till medicinskt beslut för att skriva ut patienten
|
Upp till 7 dagar
|
|
Förändring i Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Avslappnad spirometri mätt vid sängen
|
Upp till 7 dagar
|
|
Frekvens för återexacerbation på dag 30
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Antalet upprepade exacerbationer efter utskrivning från sjukhus.
Exacerbation definieras som en akut förändring av luftvägssymtom som kräver administrering av antibiotika och/eller steroider
|
Upp till 30 dagar
|
|
Dags för återexacerbation.
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Tiden till första upprepad exacerbation efter utskrivning. Exacerbation definieras som en akut förändring av luftvägssymtom som kräver administrering av antibiotika och/eller steroider
|
Upp till 30 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL): till utskrivning och till dag 30
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Testresultat för KOL-bedömning
|
Upp till 30 dagar
|
|
Betyg för personlig tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Frågeformulär för slutanvändare
|
Upp till 7 dagar
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Forcerad spirometri mätt vid sängkanten
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCA NEB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vibrerande Mesh-nebulisator
-
Swissmed HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Aesculap AGAvslutadReparation av incisionsbråckTyskland
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Tartu University HospitalAvslutad
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarAvslutadBråck | Bukväggsbråck | Reparation av ventral bråck | Syntetiskt mesh | Reparation av incisionsbråckPakistan
-
Izzet CelegenRekryteringAnsträngningsinkontinens | Bäckenbottendysfunktion | Kvinnlig urininkontinensKalkon
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekryteringIncisional bråck efter mittlinje laparotomiItalien
-
Sana Ehsan ullahAvslutadVentral bråck | Incisional bråckPakistan