Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av vibrerande nät kontra liten volym nebulisator vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

17 juli 2019 uppdaterad av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

En randomiserad kontrollerad prövning av bronkodilatatortillförsel genom Vibrating Mesh (VM) nebulisator kontra liten volym nebulisator under en akut exacerbation av KOL

När patienter får en attack av KOL är en av huvudbehandlingarna vanliga nebuliserade mediciner som kallas luftrörsvidgare. Dessa mediciner verkar genom att öppna upp luftvägarna så att patienterna kan andas lättare och minska andnöd. Nyare nebulisatorer kan öka mängden medicin som kommer in i lungorna jämfört med standardnebulisatorn som vanligtvis används på sjukhus. Denna studie görs för att bedöma om en ökning av mängden medicin som kommer in i lungorna med dessa nyare nebulisatorer kommer att hjälpa patienter att återhämta sig från en KOL-exacerbation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

KOL är en vanlig kronisk luftvägssjukdom. Det kännetecknas av upprepade episoder av akut försämring av symtom på hosta, väsande andning och andfåddhet som kallas exacerbationer. Exacerbationer leder till att patienter måste uppsöka sjukhus för behandling. I Irland är mer än en femtedel av alla slutenvårdsdagar för behandling av andningsbesvär för behandling av KOL. Administrering av luftrörsvidgare (medicin för att öppna luftvägarna) är en central komponent i behandlingen av KOL-exacerbation. På sjukhuset administreras dessa oftast via en nebulisator. Vårdstandarden på vår institution är Hudson micromist nebulisator med liten volym.

Tidigare studier har dock visat att Vibrating Mesh (VM) nebulisatorer resulterar i större avsättning av medicin till lungorna jämfört med nebulisatorer med liten volym. Dessutom resulterade de i större förbättringar i lungfunktion och andfåddhet.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av Aerogen Ultra VM-nebulisatorn i en verklig miljö. VM-nebulisatorn är lättillgänglig för användning i den kliniska miljön och används för att administrera luftrörsvidgande behandling, inom villkoren för dess CE-märkning. Denna nebulisator används redan rutinmässigt på sjukhus inom sjukhusgruppen Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).

Patienter inlagda på sjukhus med en exacerbation av KOL kommer att rekryteras. Det kommer att finnas två studiegrupper. Grupp 1 (VM Group): kommer att få luftrörsvidgare (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) av Vibrating Mesh Nebulisator (Aerogen Ultra) med ansiktsmask och Grupp 2 (Standard Hospital Care): kommer att få luftrörsvidgande medel av nebulisator med liten volym (Hudson Micromist) via ansiktsmask enligt standardvård.

Båda grupperna kommer att få luftrörsvidgande behandling fyra gånger om dagen som redan har ordinerats av deras medicinska team, och i enlighet med rekommenderade riktlinjer för behandling av KOL-exacerbationer. Patienterna kommer att använda nebulisatorn under sjukhusvistelsen eller högst 7 dagar. Poäng för lungfunktion och andfåddhet kommer att registreras. Syftet med denna studie är att visa att bättre medicintillförsel med VM-nebulisator under en exacerbation av KOL kommer att leda till större luftrörsvidgning, kortare återhämtningstid och minskad sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning med akut exacerbation av KOL inom 24 timmar efter presentation på sjukhus
  • Ålder >40
  • Bekräftad KOL-diagnos (FEV1/FVC <0,70 på spirometri)
  • Villig att delta i studien och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inläggning av annan anledning än KOL-exacerbation t.ex. Hjärtsvikt
  • Akut förvirring enligt kliniskt team
  • Allergi eller kontraindikation mot kombinerad luftrörsvidgande medicin
  • Allvarlig respiratorisk sepsis som framgår av temperatur >38 grader och/eller lobar lunginflammation på lungröntgen
  • Ihållande takykardi >120 bpm
  • Patienter med mycket avancerad KOL, inlagda för palliativ eller långtidsvård
  • Patienter återintagna inom 90 dagar som redan har registrerats i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vibrerande nätgrupp
Patienter som tagits in med en akut exacerbation av KOL och ordinerats nebuliserad kombinerad salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) randomiseras för att få sin behandling via Aerogen Ultra (CE 0050) vibrerande mesh-nebulisator.
Aerogen Ultra vibrerande mesh-nebulisator är en godkänd 13 485 klass II medicinsk enhet (CE-märkt) nebulisator licensierad för leverans av läkare ordinerade mediciner för inhalation som är godkända för användning med en allmän nebulisator. Det har i tidigare laboratorie- och kliniska studier visat sig ha överlägsen läkemedelsleverans jämfört med vanliga jetnebulisatorer.
Andra namn:
  • Aerogen Ultra 13 485 klass II medicinsk utrustning (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sjukhusvårdsgrupp
Patienter som är inlagda med en akut exacerbation av KOL och ordinerats nebuliserat kombinerat salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) randomiseras för att få sin behandling via Hudson micromist small volume nebulisator som är standardvården på vår institution.
"Standard sjukhusvård" hänvisar till nebulisatorn som för närvarande används i hela Beaumont Hospital och används för administrering av nebuliserade läkemedel. Detta är Hudson micromist nebulisator med liten volym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Forcerad spirometri mätt vid sängkanten
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Borg andnödspoäng
Tidsram: Upp till 7 dagar
Förändring i patientrapporterad andfåddhet som bestäms av Borg andnödspoäng
Upp till 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 7 dagar
Definieras som tiden från randomisering till medicinskt beslut för att skriva ut patienten
Upp till 7 dagar
Förändring i Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Avslappnad spirometri mätt vid sängen
Upp till 7 dagar
Frekvens för återexacerbation på dag 30
Tidsram: Upp till 30 dagar
Antalet upprepade exacerbationer efter utskrivning från sjukhus. Exacerbation definieras som en akut förändring av luftvägssymtom som kräver administrering av antibiotika och/eller steroider
Upp till 30 dagar
Dags för återexacerbation.
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tiden till första upprepad exacerbation efter utskrivning. Exacerbation definieras som en akut förändring av luftvägssymtom som kräver administrering av antibiotika och/eller steroider
Upp till 30 dagar
Förändring i livskvalitet (QOL): till utskrivning och till dag 30
Tidsram: Upp till 30 dagar
Testresultat för KOL-bedömning
Upp till 30 dagar
Betyg för personlig tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 7 dagar
Frågeformulär för slutanvändare
Upp till 7 dagar
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Forcerad spirometri mätt vid sängkanten
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INCA NEB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vibrerande Mesh-nebulisator

Prenumerera