- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03286855
Wirksamkeit von vibrierendem Mesh im Vergleich zu kleinvolumigen Verneblern bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verabreichung von Bronchodilatatoren durch einen Vernebler mit vibrierendem Netz (VM) im Vergleich zu einem kleinvolumigen Vernebler während einer akuten Exazerbation von COPD
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine häufige chronische Atemwegserkrankung. Es ist gekennzeichnet durch wiederholte Episoden einer akuten Verschlechterung der Symptome von Husten, Keuchen und Atemnot, die als Exazerbationen bezeichnet werden. Exazerbationen führen dazu, dass Patienten zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. In Irland entfällt mehr als ein Fünftel aller stationären Krankenhaustage zur Behandlung von Atemwegsbeschwerden auf die Behandlung von COPD. Die Gabe von Bronchodilatatoren (Medikamente zur Öffnung der Atemwege) ist ein zentraler Bestandteil der Behandlung einer COPD-Exazerbation. Im Krankenhaus werden diese am häufigsten über einen Vernebler verabreicht. Der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung ist der Kleinvolumenvernebler Hudson Micromist.
Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass Vernebler mit vibrierendem Netz (VM) im Vergleich zu Verneblern mit kleinem Volumen zu einer größeren Ablagerung des Medikaments in der Lunge führen. Darüber hinaus führten sie zu größeren Verbesserungen der Lungenfunktion und Atemnot.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des Aerogen Ultra VM Verneblers unter realen Bedingungen bewerten. Der VM-Vernebler ist für den Einsatz im klinischen Umfeld leicht verfügbar und wird gemäß den Bedingungen seiner CE-Kennzeichnung zur Verabreichung einer Bronchodilatatortherapie verwendet. Dieser Vernebler wird bereits routinemäßig in Krankenhäusern der Krankenhausgruppe des Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI) eingesetzt.
Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden rekrutiert. Es wird zwei Lerngruppen geben. Gruppe 1 (VM-Gruppe): erhält einen Bronchodilatator (Salbutamol 2,5 mg/Ipratropium 0,5 mg) durch einen vibrierenden Mesh-Vernebler (Aerogen Ultra) mit Gesichtsmaske und Gruppe 2 (Standard-Krankenhausversorgung): erhält einen Bronchodilatator durch einen kleinvolumigen Vernebler (Hudson Micromist) per Gesichtsmaske gemäß Standardpflege.
Beide Gruppen erhalten viermal täglich eine Bronchodilatator-Therapie, die bereits von ihrem medizinischen Team verschrieben wurde, und in Übereinstimmung mit den empfohlenen Richtlinien für die Behandlung von COPD-Exazerbationen. Die Patienten verwenden den Vernebler für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 7 Tage. Lungenfunktions- und Atemnotwerte werden aufgezeichnet. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine bessere Medikamentenabgabe durch einen VM-Vernebler während einer COPD-Exazerbation zu einer stärkeren Bronchodilatation, einer kürzeren Erholungszeit und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme mit akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
- Alter >40
- Bestätigte COPD-Diagnose (FEV1/FVC <0,70 bei Spirometrie)
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme aus anderen Gründen als COPD-Exazerbation, z. Herzinsuffizienz
- Akute Verwirrung laut klinischem Team
- Allergie oder Kontraindikation für kombinierte Bronchodilatatoren
- Schwere respiratorische Sepsis, erkennbar an einer Temperatur von >38 Grad und/oder Lobärpneumonie auf dem Thorax-Röntgenbild
- Anhaltende Tachykardie >120 bpm
- Patienten mit sehr fortgeschrittener COPD, die zur Palliativ- oder Langzeitpflege aufgenommen wurden
- Patienten, die innerhalb von 90 Tagen erneut aufgenommen wurden und bereits in die Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vibrierende Mesh-Gruppe
Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen wurden und denen eine vernebelte Kombination aus Salbutamol 2,5 mg/Ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) verschrieben wurde, erhalten nach dem Zufallsprinzip ihre Behandlung mit dem vibrierenden Mesh-Vernebler Aerogen Ultra (CE 0050).
|
Der vibrierende Mesh-Vernebler Aerogen Ultra ist ein zugelassener Vernebler für Medizinprodukte der Klasse II 13 485 (CE-Kennzeichnung), der für die Verabreichung von ärztlich verschriebenen Medikamenten zur Inhalation zugelassen ist und für die Verwendung mit einem Allzweck-Vernebler zugelassen ist.
In früheren Labor- und klinischen Studien wurde gezeigt, dass es eine überlegene Arzneimittelabgabe gegenüber Standard-Jet-Verneblern aufweist.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Krankenhausversorgungsgruppe
Patienten, die mit einer akuten Exazerbation von COPD aufgenommen wurden und denen vernebeltes kombiniertes Salbutamol 2,5 mg/Ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) verschrieben wurde, werden randomisiert, um ihre Behandlung mit dem kleinvolumigen Vernebler Hudson Micromist zu erhalten, der in unserer Einrichtung der Behandlungsstandard ist.
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Die "Standard-Krankenhausversorgung" bezieht sich auf den Vernebler, der derzeit im gesamten Beaumont-Krankenhaus im klinischen Einsatz ist und für die Verabreichung von vernebelten Medikamenten verwendet wird.
Dies ist der kleinvolumige Micromist-Vernebler von Hudson.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Forcierte Spirometrie am Krankenbett gemessen
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Borg-Atemnot-Scores
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Änderung der vom Patienten berichteten Atemnot, bestimmt durch den Borg-Atemnot-Score
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Bis zu 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ärztlichen Entscheidung zur Entlassung des Patienten
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Bis zu 7 Tage
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Änderung der Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Entspannte Spirometrie am Krankenbett gemessen
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Bis zu 7 Tage
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Re-Exazerbationsrate an Tag 30
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Anzahl der wiederholten Exazerbationen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Exazerbation, definiert als eine akute Veränderung der Atemwegssymptome, die die Verabreichung von Antibiotika und/oder Steroiden erforderlich macht
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Bis zu 30 Tage
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Zeit für eine erneute Exazerbation .
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Die Zeit bis zur ersten erneuten Exazerbation nach der Entlassung. Exazerbation ist definiert als eine akute Veränderung der Atemwegssymptome, die die Verabreichung von Antibiotika und/oder Steroiden erforderlich macht
|
Bis zu 30 Tage
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Veränderung der Lebensqualität (QOL): bis zur Entlassung und bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
COPD Assessment Testergebnis
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Bis zu 30 Tage
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Persönliche Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Endbenutzer-Fragebogen
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Bis zu 7 Tage
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Forcierte Spirometrie am Krankenbett gemessen
|
Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCA NEB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Vibrierender Mesh-Vernebler
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