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Wirksamkeit von vibrierendem Mesh im Vergleich zu kleinvolumigen Verneblern bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verabreichung von Bronchodilatatoren durch einen Vernebler mit vibrierendem Netz (VM) im Vergleich zu einem kleinvolumigen Vernebler während einer akuten Exazerbation von COPD

Wenn Patienten einen COPD-Anfall bekommen, ist eine der Hauptbehandlungen regelmäßig vernebelte Medikamente, sogenannte Bronchodilatatoren. Diese Medikamente wirken, indem sie die Atemwege öffnen, was den Patienten ein leichteres Atmen ermöglicht und Kurzatmigkeit reduziert. Neuere Vernebler können die Menge des Medikaments, das in die Lunge gelangt, im Vergleich zu den üblicherweise im Krankenhaus verwendeten Standardverneblern erhöhen. Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Erhöhung der Medikamentenmenge, die mit diesen neueren Verneblern in die Lunge gelangt, Patienten dabei hilft, sich von einer COPD-Exazerbation zu erholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine häufige chronische Atemwegserkrankung. Es ist gekennzeichnet durch wiederholte Episoden einer akuten Verschlechterung der Symptome von Husten, Keuchen und Atemnot, die als Exazerbationen bezeichnet werden. Exazerbationen führen dazu, dass Patienten zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. In Irland entfällt mehr als ein Fünftel aller stationären Krankenhaustage zur Behandlung von Atemwegsbeschwerden auf die Behandlung von COPD. Die Gabe von Bronchodilatatoren (Medikamente zur Öffnung der Atemwege) ist ein zentraler Bestandteil der Behandlung einer COPD-Exazerbation. Im Krankenhaus werden diese am häufigsten über einen Vernebler verabreicht. Der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung ist der Kleinvolumenvernebler Hudson Micromist.

Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass Vernebler mit vibrierendem Netz (VM) im Vergleich zu Verneblern mit kleinem Volumen zu einer größeren Ablagerung des Medikaments in der Lunge führen. Darüber hinaus führten sie zu größeren Verbesserungen der Lungenfunktion und Atemnot.

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Aerogen Ultra VM Verneblers unter realen Bedingungen bewerten. Der VM-Vernebler ist für den Einsatz im klinischen Umfeld leicht verfügbar und wird gemäß den Bedingungen seiner CE-Kennzeichnung zur Verabreichung einer Bronchodilatatortherapie verwendet. Dieser Vernebler wird bereits routinemäßig in Krankenhäusern der Krankenhausgruppe des Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI) eingesetzt.

Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden rekrutiert. Es wird zwei Lerngruppen geben. Gruppe 1 (VM-Gruppe): erhält einen Bronchodilatator (Salbutamol 2,5 mg/Ipratropium 0,5 mg) durch einen vibrierenden Mesh-Vernebler (Aerogen Ultra) mit Gesichtsmaske und Gruppe 2 (Standard-Krankenhausversorgung): erhält einen Bronchodilatator durch einen kleinvolumigen Vernebler (Hudson Micromist) per Gesichtsmaske gemäß Standardpflege.

Beide Gruppen erhalten viermal täglich eine Bronchodilatator-Therapie, die bereits von ihrem medizinischen Team verschrieben wurde, und in Übereinstimmung mit den empfohlenen Richtlinien für die Behandlung von COPD-Exazerbationen. Die Patienten verwenden den Vernebler für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 7 Tage. Lungenfunktions- und Atemnotwerte werden aufgezeichnet. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine bessere Medikamentenabgabe durch einen VM-Vernebler während einer COPD-Exazerbation zu einer stärkeren Bronchodilatation, einer kürzeren Erholungszeit und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme mit akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
  • Alter >40
  • Bestätigte COPD-Diagnose (FEV1/FVC <0,70 bei Spirometrie)
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme aus anderen Gründen als COPD-Exazerbation, z. Herzinsuffizienz
  • Akute Verwirrung laut klinischem Team
  • Allergie oder Kontraindikation für kombinierte Bronchodilatatoren
  • Schwere respiratorische Sepsis, erkennbar an einer Temperatur von >38 Grad und/oder Lobärpneumonie auf dem Thorax-Röntgenbild
  • Anhaltende Tachykardie >120 bpm
  • Patienten mit sehr fortgeschrittener COPD, die zur Palliativ- oder Langzeitpflege aufgenommen wurden
  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen erneut aufgenommen wurden und bereits in die Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vibrierende Mesh-Gruppe
Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen wurden und denen eine vernebelte Kombination aus Salbutamol 2,5 mg/Ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) verschrieben wurde, erhalten nach dem Zufallsprinzip ihre Behandlung mit dem vibrierenden Mesh-Vernebler Aerogen Ultra (CE 0050).
Der vibrierende Mesh-Vernebler Aerogen Ultra ist ein zugelassener Vernebler für Medizinprodukte der Klasse II 13 485 (CE-Kennzeichnung), der für die Verabreichung von ärztlich verschriebenen Medikamenten zur Inhalation zugelassen ist und für die Verwendung mit einem Allzweck-Vernebler zugelassen ist. In früheren Labor- und klinischen Studien wurde gezeigt, dass es eine überlegene Arzneimittelabgabe gegenüber Standard-Jet-Verneblern aufweist.
Andere Namen:
  • Aerogen Ultra 13 485 Medizinprodukt der Klasse II (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Krankenhausversorgungsgruppe
Patienten, die mit einer akuten Exazerbation von COPD aufgenommen wurden und denen vernebeltes kombiniertes Salbutamol 2,5 mg/Ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) verschrieben wurde, werden randomisiert, um ihre Behandlung mit dem kleinvolumigen Vernebler Hudson Micromist zu erhalten, der in unserer Einrichtung der Behandlungsstandard ist.
Die "Standard-Krankenhausversorgung" bezieht sich auf den Vernebler, der derzeit im gesamten Beaumont-Krankenhaus im klinischen Einsatz ist und für die Verabreichung von vernebelten Medikamenten verwendet wird. Dies ist der kleinvolumige Micromist-Vernebler von Hudson.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Forcierte Spirometrie am Krankenbett gemessen
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Borg-Atemnot-Scores
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Änderung der vom Patienten berichteten Atemnot, bestimmt durch den Borg-Atemnot-Score
Bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ärztlichen Entscheidung zur Entlassung des Patienten
Bis zu 7 Tage
Änderung der Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Entspannte Spirometrie am Krankenbett gemessen
Bis zu 7 Tage
Re-Exazerbationsrate an Tag 30
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Anzahl der wiederholten Exazerbationen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Exazerbation, definiert als eine akute Veränderung der Atemwegssymptome, die die Verabreichung von Antibiotika und/oder Steroiden erforderlich macht
Bis zu 30 Tage
Zeit für eine erneute Exazerbation .
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten erneuten Exazerbation nach der Entlassung. Exazerbation ist definiert als eine akute Veränderung der Atemwegssymptome, die die Verabreichung von Antibiotika und/oder Steroiden erforderlich macht
Bis zu 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität (QOL): bis zur Entlassung und bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
COPD Assessment Testergebnis
Bis zu 30 Tage
Persönliche Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Endbenutzer-Fragebogen
Bis zu 7 Tage
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Forcierte Spirometrie am Krankenbett gemessen
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA NEB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vibrierender Mesh-Vernebler

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