Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nebulizatora z wibrującą siatką w porównaniu z nebulizatorem o małej objętości w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Randomizowana kontrolowana próba podawania leku rozszerzającego oskrzela za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką (VM) w porównaniu z nebulizatorem o małej objętości podczas ostrego zaostrzenia POChP

Kiedy pacjent dostaje ataku POChP, jednym z głównych sposobów leczenia jest regularne podawanie leków rozszerzających oskrzela w postaci nebulizatora. Leki te działają poprzez otwieranie dróg oddechowych, umożliwiając pacjentom łatwiejsze oddychanie i zmniejszając duszność. Nowsze nebulizatory mogą zwiększać ilość leku, który dostaje się do płuc w porównaniu ze standardowym nebulizatorem zwykle używanym w szpitalu. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy zwiększenie ilości leku dostającego się do płuc za pomocą tych nowszych nebulizatorów pomoże pacjentom wyzdrowieć po zaostrzeniu POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest częstą przewlekłą chorobą układu oddechowego. Charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami ostrego nasilenia objawów kaszlu, świszczącego oddechu i duszności, zwanych zaostrzeniami. Zaostrzenia powodują, że pacjenci muszą zgłaszać się do szpitala na leczenie. W Irlandii ponad jedna piąta wszystkich dni pobytu w szpitalu w celu leczenia dolegliwości układu oddechowego dotyczy leczenia POChP. Podawanie leków rozszerzających oskrzela (leków udrażniających drogi oddechowe) jest centralnym elementem leczenia zaostrzenia POChP. W warunkach szpitalnych są one najczęściej podawane za pomocą nebulizatora. Standardem opieki w naszej placówce jest nebulizator małej objętości Hudson micromist.

Jednak wcześniejsze badania wykazały, że nebulizatory z wibrującą siatką (VM) powodują większe osadzanie się leku w płucach w porównaniu z nebulizatorami o małej objętości. Ponadto spowodowały większą poprawę czynności płuc i duszności.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności nebulizatora Aerogen Ultra VM w rzeczywistych warunkach. Nebulizator VM jest łatwo dostępny do użytku w warunkach klinicznych i służy do podawania leków rozszerzających oskrzela, zgodnie z warunkami jego znaku CE. Ten nebulizator jest już rutynowo używany w szpitalach należących do Royal College of Surgeons w Irlandii (RCSI).

Rekrutowani będą pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP. Będą dwie grupy szkoleniowe. Grupa 1 (VM Group): otrzyma lek rozszerzający oskrzela (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) za pomocą nebulizatora wibracyjnego (Aerogen Ultra) z maską na twarz i Grupa 2 (standardowa opieka szpitalna): otrzyma lek rozszerzający oskrzela za pomocą nebulizatora o małej objętości (Hudson Micromist) przez maska ​​na twarz zgodnie ze standardową pielęgnacją.

Obie grupy będą otrzymywać cztery razy dziennie terapię lekami rozszerzającymi oskrzela, która została już przepisana przez ich zespół medyczny i zgodnie z zalecanymi wytycznymi leczenia zaostrzeń POChP. Pacjenci będą używać nebulizatora przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 7 dni. Rejestrowane będą wyniki czynności płuc i duszności. Celem tego badania jest wykazanie, że lepsze podawanie leku przez nebulizator VM podczas zaostrzenia POChP prowadzi do większego rozszerzenia oskrzeli, krótszego czasu rekonwalescencji i skrócenia czasu pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie z ostrym zaostrzeniem POChP w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Wiek >40 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie POChP (FEV1/FVC <0,70 w spirometrii)
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie z innego powodu niż zaostrzenie POChP np.: Niewydolność serca
  • Ostra dezorientacja według zespołu klinicznego
  • Alergia lub przeciwwskazanie do złożonego leku rozszerzającego oskrzela
  • Ciężka posocznica układu oddechowego widoczna na podstawie temperatury >38 stopni i/lub płatowe zapalenie płuc na radiogramie klatki piersiowej
  • Utrzymujący się tachykardia > 120 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z bardzo zaawansowaną POChP przyjmowani do opieki paliatywnej lub długoterminowej
  • Pacjenci ponownie przyjęci w ciągu 90 dni, którzy zostali już włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa siatki wibracyjnej
Pacjenci przyjęci z ostrym zaostrzeniem POChP, którym przepisano kombinację salbutamolu w nebulizacji 2,5 mg/bromku ipratropium 0,5 mg (Combivent), są losowo przydzielani do leczenia za pomocą wibrującego nebulizatora siatkowego Aerogen Ultra (CE 0050).
Urządzenie: Wibrujący nebulizator siatkowy
Nebulizator z wibrującą siatką Aerogen Ultra jest zatwierdzonym 13 485 wyrobem medycznym klasy II (oznaczonym CE) nebulizatorem licencjonowanym do dostarczania przepisanych przez lekarza leków do inhalacji, które są zatwierdzone do użytku z nebulizatorem ogólnego przeznaczenia. We wcześniejszych badaniach laboratoryjnych i klinicznych wykazano, że zapewnia lepsze dostarczanie leku niż standardowe nebulizatory strumieniowe.
Inne nazwy:
  • Wyrób medyczny Aerogen Ultra 13 485 klasy II (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa opieki szpitalnej
Pacjenci przyjęci z ostrym zaostrzeniem POChP, którym przepisano salbutamol w nebulizacji 2,5 mg/bromek ipratropium 0,5 mg (Combivent) są losowo przydzielani do leczenia za pomocą nebulizatora małej objętości Hudson Micromist, który jest standardem opieki w naszej placówce.
Urządzenie: Standardowa opieka szpitalna
„Standardowa opieka szpitalna” odnosi się do nebulizatora używanego obecnie klinicznie w szpitalu Beaumont i używanego do podawania leków w nebulizacji. To jest nebulizator małej objętości Hudson Micromist.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wymuszona spirometria mierzona przy łóżku
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Borga w skali duszności
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta duszności określona na podstawie skali Borga
Do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do decyzji lekarskiej o wypisaniu pacjenta
Do 7 dni
Zmiana pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zrelaksowana spirometria mierzona przy łóżku
Do 7 dni
Szybkość ponownego zaostrzenia w dniu 30
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba powtórnych zaostrzeń po wypisie ze szpitala. Zaostrzenie definiowane jako nagła zmiana objawów ze strony układu oddechowego, wymagająca podania antybiotyków i/lub steroidów
Do 30 dni
Czas na ponowne zaostrzenie.
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas do pierwszego ponownego zaostrzenia po wypisie ze szpitala. Zaostrzenie definiowane jako nagła zmiana objawów ze strony układu oddechowego, wymagająca podania antybiotyków i/lub steroidów
Do 30 dni
Zmiana jakości życia (QOL): do wypisu i do dnia 30
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wynik testu oceniającego POChP
Do 30 dni
Osobisty wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Kwestionariusz użytkownika końcowego
Do 7 dni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wymuszona spirometria mierzona przy łóżku
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaumont Hospital

Współpracownicy

Aerogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA NEB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wibrujący nebulizator siatkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj