Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della rete vibrante rispetto al nebulizzatore a volume ridotto nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

17 luglio 2019 aggiornato da: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Uno studio controllato randomizzato di somministrazione di broncodilatatori mediante nebulizzatore a rete vibrante (VM) rispetto a nebulizzatore a volume ridotto durante una riacutizzazione della BPCO

Quando i pazienti hanno un attacco di BPCO, uno dei principali trattamenti è costituito da regolari farmaci nebulizzati chiamati broncodilatatori. Questi farmaci agiscono aprendo le vie aeree permettendo ai pazienti di respirare più facilmente e di ridurre la mancanza di respiro. I nebulizzatori più recenti possono aumentare la quantità di farmaco che entra nei polmoni rispetto al nebulizzatore standard solitamente utilizzato in ospedale. Questo studio è stato condotto per valutare se aumentare la quantità di farmaci che entrano nei polmoni utilizzando questi nuovi nebulizzatori aiuterà i pazienti a riprendersi da una riacutizzazione della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è una comune malattia respiratoria cronica. È caratterizzata da ripetuti episodi di peggioramento acuto dei sintomi di tosse, respiro sibilante e affanno chiamati esacerbazioni. Le riacutizzazioni comportano che i pazienti debbano presentarsi in ospedale per il trattamento. In Irlanda più di un quinto di tutti i giorni di degenza ospedaliera per il trattamento di disturbi respiratori sono per il trattamento della BPCO. La somministrazione di broncodilatatori (farmaci per aprire le vie aeree) è una componente centrale del trattamento della riacutizzazione della BPCO. In ambito ospedaliero questi sono più comunemente somministrati tramite un nebulizzatore. Lo standard di cura nel nostro istituto è il nebulizzatore a piccolo volume Hudson micromist.

Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che i nebulizzatori a rete vibrante (VM) determinano una maggiore deposizione di farmaco nei polmoni rispetto ai nebulizzatori di piccolo volume. Inoltre hanno portato a maggiori miglioramenti della funzione polmonare e della dispnea.

Questo studio valuterà l'efficacia del nebulizzatore Aerogen Ultra VM in un contesto reale. Il nebulizzatore VM è prontamente disponibile per l'uso in ambito clinico e viene utilizzato per somministrare la terapia con broncodilatatori, entro i termini del suo marchio CE. Questo nebulizzatore è già in uso di routine negli ospedali del gruppo ospedaliero del Royal College of Surgeons in Irlanda (RCSI).

Saranno reclutati pazienti ricoverati con una riacutizzazione di BPCO. Ci saranno due gruppi di studio. Gruppo 1 (gruppo VM): riceverà broncodilatatore (salbutamolo 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) mediante nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen Ultra) con maschera facciale e Gruppo 2 (assistenza ospedaliera standard): riceverà broncodilatatore mediante nebulizzatore a piccolo volume (Hudson Micromist) tramite maschera facciale come da cura standard.

Entrambi i gruppi riceveranno la terapia con broncodilatatori quattro volte al giorno che è già stata prescritta dal loro team medico e in conformità con le linee guida raccomandate per il trattamento delle riacutizzazioni della BPCO. I pazienti utilizzeranno il nebulizzatore per la durata della degenza ospedaliera o per un massimo di 7 giorni. Verranno registrati i punteggi della funzionalità polmonare e della dispnea. Lo scopo di questo studio è dimostrare che una migliore somministrazione di farmaci da parte del nebulizzatore VM durante un'esacerbazione della BPCO porterà a una maggiore broncodilatazione, tempi di recupero più brevi e ridotta durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero con esacerbazione acuta di BPCO entro 24 ore dalla presentazione in ospedale
  • Età >40
  • Diagnosi confermata di BPCO (FEV1/FVC <0,70 alla spirometria)
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per motivi diversi dalla riacutizzazione della BPCO, ad es. Insufficienza cardiaca
  • Confusione acuta secondo il team clinico
  • Allergia o controindicazione al farmaco broncodilatatore combinato
  • Sepsi respiratoria grave come evidente dalla temperatura >38 gradi e/o polmonite lobare alla radiografia del torace
  • Tachicardia sostenuta > 120 bpm
  • Pazienti con BPCO molto avanzata, ricoverati per cure palliative o lungodegenti
  • Pazienti riammessi entro 90 giorni che sono già stati arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di maglie vibranti
I pazienti ricoverati con una riacutizzazione della BPCO e ai quali è stato prescritto salbutamolo combinato nebulizzato 2,5 mg/ipratropio bromuro 0,5 mg (Combivent) sono randomizzati a ricevere il trattamento tramite il nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Ultra (CE 0050).
Dispositivo: Nebulizzatore a rete vibrante
Il nebulizzatore a maglia vibrante Aerogen Ultra è un dispositivo medico approvato 13 485 classe II (marchio CE) autorizzato per la somministrazione di farmaci per inalazione prescritti da un medico che sono approvati per l'uso con un nebulizzatore per uso generico. In precedenti studi clinici e di laboratorio è stato dimostrato che ha una somministrazione di farmaci superiore rispetto ai nebulizzatori a getto standard.
Altri nomi:
  • Dispositivo medico Aerogen Ultra 13 485 classe II (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di cure ospedaliere standard
I pazienti ricoverati con una riacutizzazione della BPCO e prescritti salbutamolo combinato nebulizzato 2,5 mg/ipratropio bromuro 0,5 mg (Combivent) sono randomizzati a ricevere il loro trattamento tramite il nebulizzatore a piccolo volume Hudson micromist che è lo standard di cura presso il nostro istituto.
Dispositivo: Cure ospedaliere standard
La "cura ospedaliera standard" si riferisce al nebulizzatore in uso clinico attualmente in tutto il Beaumont Hospital e utilizzato per la somministrazione di farmaci nebulizzati. Questo è il nebulizzatore di piccolo volume Hudson micromist.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Spirometria forzata misurata al letto del paziente
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di affanno Borg
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Variazione della dispnea riferita dal paziente come determinata dal punteggio di dispnea di Borg
Fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla decisione medica di dimettere il paziente
Fino a 7 giorni
Variazione della capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Spirometria rilassata misurata al letto del paziente
Fino a 7 giorni
Tasso di riacutizzazione al giorno 30
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero di riacutizzazioni ripetute dopo la dimissione dall'ospedale. Esacerbazione definita come un cambiamento acuto dei sintomi respiratori che richiede la somministrazione di antibiotici e/o steroidi
Fino a 30 giorni
Tempo di ri-esacerbazione.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il tempo per ripetere la prima riacutizzazione dopo la dimissione. Esacerbazione definita come un cambiamento acuto dei sintomi respiratori che richiede la somministrazione di antibiotici e/o steroidi
Fino a 30 giorni
Cambiamento della qualità della vita (QOL): alla dimissione e al giorno 30
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Punteggio del test di valutazione della BPCO
Fino a 30 giorni
Punteggio di soddisfazione personale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questionario per l'utente finale
Fino a 7 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Spirometria forzata misurata al letto del paziente
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaumont Hospital

Collaboratori

Aerogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA NEB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebulizzatore a rete vibrante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi