Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вибрирующей сетки по сравнению с небулайзером малого объема при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

17 июля 2019 г. обновлено: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование доставки бронхолитиков с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой (ВМ) по сравнению с небулайзером малого объема во время острого обострения ХОБЛ

Когда у пациентов возникает приступ ХОБЛ, одним из основных методов лечения является регулярное введение через небулайзер лекарств, называемых бронходилататорами. Эти лекарства действуют, открывая дыхательные пути, позволяя пациентам легче дышать и уменьшая одышку. Новые небулайзеры могут увеличить количество лекарства, попадающего в легкие, по сравнению со стандартным небулайзером, обычно используемым в больнице. Это исследование проводится для оценки того, поможет ли увеличение количества лекарств, попадающих в легкие с помощью этих новых небулайзеров, помочь пациентам выздороветь от обострения ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ является распространенным хроническим респираторным заболеванием. Он характеризуется повторяющимися эпизодами острого ухудшения симптомов кашля, хрипов и одышки, называемых обострениями. Обострения приводят к тому, что больные обращаются в стационар для лечения. В Ирландии более одной пятой всех стационарных дней для лечения респираторных заболеваний приходится на лечение ХОБЛ. Введение бронходилататоров (препаратов, открывающих дыхательные пути) является центральным компонентом лечения обострения ХОБЛ. В условиях стационара их чаще всего вводят через небулайзер. Стандартом лечения в нашем учреждении является небулайзер Hudson micromist малого объема.

Однако предыдущие исследования показали, что небулайзеры с вибрирующей сеткой (ВМ) приводят к большему отложению лекарства в легких по сравнению с небулайзерами малого объема. Кроме того, они привели к значительному улучшению функции легких и уменьшению одышки.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность небулайзера Aerogen Ultra VM в реальных условиях. Небулайзер VM легко доступен для использования в клинических условиях и используется для введения бронхорасширяющей терапии в соответствии с его маркировкой CE. Этот небулайзер уже регулярно используется в больницах Королевского колледжа хирургов в Ирландии (RCSI).

Будут набраны пациенты, госпитализированные с обострением ХОБЛ. Будет две учебные группы. Группа 1 (группа VM): получит бронходилататор (сальбутамол 2,5 мг/ипратропий 0,5 мг) с помощью вибрационного сетчатого небулайзера (Aerogen Ultra) с лицевой маской и группа 2 (стандартная стационарная помощь): получит бронходилятатор с помощью небулайзера малого объема (Hudson Micromist) через маска для лица согласно стандартному уходу.

Обе группы будут получать бронхорасширяющую терапию четыре раза в день, которая уже была назначена их медицинской бригадой и в соответствии с рекомендациями по лечению обострений ХОБЛ. Пациенты будут использовать небулайзер на время пребывания в больнице или максимум 7 дней. Будут записаны показатели функции легких и одышки. Целью данного исследования является демонстрация того, что лучшая доставка лекарств с помощью небулайзера VM во время обострения ХОБЛ приведет к большей бронходилатации, более короткому времени восстановления и сокращению продолжительности пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация с обострением ХОБЛ в течение 24 часов после поступления в стационар
  • Возраст >40
  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 при спирометрии)
  • Готовы участвовать в исследовании и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Госпитализация по причине, отличной от обострения ХОБЛ, например. Сердечная недостаточность
  • Острая спутанность сознания по данным клинической бригады
  • Аллергия или противопоказания к комбинированным бронхорасширяющим препаратам
  • Тяжелый респираторный сепсис, о чем свидетельствуют температура > 38 градусов и/или крупозная пневмония на рентгенограмме грудной клетки.
  • Устойчивая тахикардия> 120 ударов в минуту
  • Пациенты с очень продвинутой стадией ХОБЛ, госпитализированные для паллиативного или длительного лечения
  • Пациенты, повторно госпитализированные в течение 90 дней, которые уже были включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вибрационных сеток
Пациенты, госпитализированные с острым обострением ХОБЛ и которым назначен ингаляционный комбинированный сальбутамол 2,5 мг/ипратропия бромид 0,5 мг (Combivent), рандомизированы для получения лечения с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой Aerogen Ultra (CE 0050).
Устройство: Небулайзер с вибрирующей сеткой
Небулайзер с вибрирующей сеткой Aerogen Ultra — одобренный 13 485 медицинский прибор класса II (с маркировкой CE), лицензированный для доставки прописанных врачом лекарств для ингаляций, которые одобрены для использования с небулайзером общего назначения. В предыдущих лабораторных и клинических исследованиях было показано, что доставка лекарств лучше стандартных струйных небулайзеров.
Другие имена:
  • Медицинский прибор Aerogen Ultra 13 485 класса II (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная группа больничного ухода
Пациенты, поступившие с острым обострением ХОБЛ и прописанные через небулайзер комбинированный сальбутамол 2,5 мг/ипратропия бромид 0,5 мг (Combivent), рандомизируются для получения лечения с помощью небулайзера Hudson micromist малого объема, который является стандартом лечения в нашем учреждении.
Устройство: Стандартная больничная помощь
«Стандартное стационарное лечение» относится к небулайзеру, который в настоящее время используется в клинической практике в больнице Бомонт и используется для введения лекарств через распылитель. Это небулайзер Hudson micromist малого объема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До 7 дней
Форсированная спирометрия измеряется у постели больного
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки одышки Борга
Временное ограничение: До 7 дней
Изменение сообщаемой пациентом одышки, определяемое по шкале одышки Борга.
До 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 7 дней
Определяется как время от рандомизации до принятия медицинского решения о выписке пациента.
До 7 дней
Изменение емкости вдоха (IC)
Временное ограничение: До 7 дней
Расслабленная спирометрия, измеренная у постели больного
До 7 дней
Частота повторных обострений на 30-й день
Временное ограничение: До 30 дней
Количество повторных обострений после выписки из стационара. Обострение определяется как острое изменение респираторных симптомов, требующее назначения антибиотиков и/или стероидов.
До 30 дней
Время до повторного обострения.
Временное ограничение: До 30 дней
Время до первого повторного обострения после выписки. Обострение определяется как острое изменение респираторных симптомов, требующее введения антибиотиков и/или стероидов.
До 30 дней
Изменение качества жизни (КЖ): до выписки и до 30-го дня
Временное ограничение: До 30 дней
Оценка оценочного теста ХОБЛ
До 30 дней
Оценка личной удовлетворенности
Временное ограничение: До 7 дней
Анкета конечного пользователя
До 7 дней
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 7 дней
Форсированная спирометрия измеряется у постели больного
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaumont Hospital

Соавторы

Aerogen

Следователи

  • Главный следователь: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCA NEB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Небулайзер с вибрирующей сеткой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться