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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 진동 메쉬 대 소량 분무기의 효과

2019년 7월 17일 업데이트: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

COPD의 급성 악화 동안 진동 메쉬(VM) 분무기 대 소량 분무기에 의한 기관지확장제 전달의 무작위 제어 시험

환자가 COPD에 걸렸을 때 주요 치료법 중 하나는 기관지확장제라고 하는 정기적인 분무 약물입니다. 이 약물은 기도를 열어 환자가 더 쉽게 호흡하고 숨가쁨을 줄이는 역할을 합니다. 새로운 분무기는 일반적으로 병원에서 사용되는 표준 분무기에 비해 폐로 들어가는 약물의 양을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 이러한 최신 분무기를 사용하여 폐로 들어가는 약물의 양을 늘리는 것이 환자가 COPD 악화로부터 회복하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

COPD는 흔한 만성 호흡기 질환입니다. 기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란 등의 증상이 급성 악화되는 반복적인 에피소드를 악화(exacerbation)라고 하는 것이 특징입니다. 악화로 인해 환자는 치료를 위해 병원에 입원해야 합니다. 아일랜드에서는 호흡기 질환 치료를 위한 전체 입원일수의 1/5 이상이 COPD 치료를 위한 것입니다. 기관지 확장제(기도를 여는 약물)의 투여는 COPD 악화 치료의 핵심 요소입니다. 병원 환경에서 이들은 가장 일반적으로 분무기를 통해 투여됩니다. 우리 기관의 치료 표준은 Hudson 마이크로미스트 소량 분무기입니다.

그러나 이전 연구에서는 진동 메쉬(VM) 분무기가 소용량 분무기에 비해 약물을 폐에 더 많이 침착시키는 결과를 초래한다는 사실을 보여주었습니다. 또한 폐 기능과 호흡 곤란이 크게 개선되었습니다.

이 연구는 실제 환경에서 Aerogen Ultra VM 분무기의 효능을 평가할 것입니다. VM 분무기는 임상 환경에서 쉽게 사용할 수 있으며 CE 마크 조건 내에서 기관지 확장제 요법을 관리하는 데 사용됩니다. 이 분무기는 이미 RCSI(Royal College of Surgeons in Ireland) 병원 그룹 내 병원에서 일상적으로 사용되고 있습니다.

COPD 악화로 입원한 환자를 모집합니다. 두 개의 스터디 그룹이 있을 것입니다. 그룹 1(VM 그룹): 안면 마스크가 있는 Vibrating Mesh Nebuliser(Aerogen Ultra)로 기관지확장제(salbutamol 2.5mg/ipratropium 0.5mg)를 투여받음 그룹 2(Standard Hospital Care): 소량 분무기(Hudson Micromist)를 통해 기관지확장제 투여 표준 관리에 따른 안면 마스크.

두 그룹 모두 COPD 악화 치료에 대한 권장 지침에 따라 의료진이 이미 처방한 기관지 확장제 요법을 하루에 네 번 받게 됩니다. 환자는 입원 기간 또는 최대 7일 동안 분무기를 사용합니다. 폐 기능 및 숨가쁨 점수가 기록됩니다. 이 연구의 목적은 COPD가 악화되는 동안 VM 분무기에 의한 더 나은 약물 전달이 더 큰 기관지 확장, 더 짧은 회복 시간 및 입원 기간 단축으로 이어질 것임을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원 내원 후 24시간 이내에 COPD의 급성 악화로 입원
  • 연령 >40
  • COPD 진단 확인(FEV1/FVC <0.70 on spirometry)
  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • COPD 악화 이외의 다른 이유로 입원. 심부전
  • 임상 팀에 따른 심각한 혼란
  • 복합 기관지 확장제 약물에 대한 알레르기 또는 금기
  • 흉부 방사선 사진에서 38도 이상의 체온 및/또는 대엽성 폐렴으로 명백한 중증 호흡기 패혈증
  • 지속적인 빈맥 >120bpm
  • 완화 또는 장기 치료를 위해 입원한 매우 진행된 COPD 환자
  • 이미 연구에 등록한 환자 중 90일 이내에 재입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진동 메쉬 그룹
COPD의 급성 악화로 입원한 환자는 살부타몰 2.5mg/이프라트로피움 브로마이드 0.5mg(Combivent) 분무형 복합제를 처방받아 Aerogen Ultra(CE 0050) 진동 메쉬 분무기를 통해 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
Aerogen Ultra 진동 메쉬 분무기는 범용 분무기와 함께 사용하도록 승인된 흡입용 의사 처방 약물의 전달에 대해 허가된 승인된 13 485 클래스 II 의료 기기(CE 마크) 분무기입니다. 이전의 실험실 및 임상 연구에서 표준 제트 분무기에 비해 우수한 약물 전달이 있는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • Aerogen Ultra 13 485 클래스 II 의료기기(CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 병원 치료 그룹
COPD의 급성 악화로 입원한 환자와 처방된 살부타몰 복합 살부타몰 2.5mg/이프라트로피움 0.5mg(Combivent)이 무작위 배정되어 우리 기관의 표준 치료인 Hudson 마이크로미스트 소량 분무기를 통해 치료를 받습니다.
"표준 병원 치료"는 현재 Beaumont 병원 전체에서 임상적으로 사용되고 분무 약물 투여에 사용되는 분무기를 말합니다. 이것은 Hudson 마이크로 미스트 소량 분무기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 최대 7일
침대 옆에서 측정한 강제 폐활량계
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Borg 숨가쁨 점수의 변화
기간: 최대 7일
Borg 호흡 곤란 점수에 의해 결정된 환자 보고 호흡 곤란의 변화
최대 7일
입원 기간
기간: 최대 7일
무작위 배정에서 환자 퇴원에 대한 의학적 결정까지의 시간으로 정의
최대 7일
흡기 용량(IC)의 변화
기간: 최대 7일
침대 옆에서 측정한 편안한 폐활량계
최대 7일
30일째 재악화율
기간: 최대 30일
퇴원 후 반복 악화 횟수. 악화는 항생제 및/또는 스테로이드의 투여를 필요로 하는 호흡기 증상의 급성 변화로 정의됩니다.
최대 30일
재악화 시간 .
기간: 최대 30일
퇴원 후 처음 악화를 반복하는 시간. 악화는 항생제 및/또는 스테로이드의 투여를 필요로 하는 호흡기 증상의 급성 변화로 정의됩니다.
최대 30일
삶의 질(QOL) 변화: 퇴원 및 30일까지
기간: 최대 30일
COPD 평가 시험 점수
최대 30일
개인 만족도 점수
기간: 최대 7일
최종 사용자 설문지
최대 7일
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 최대 7일
침대 옆에서 측정한 강제 폐활량계
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INCA NEB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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진동 메쉬 분무기에 대한 임상 시험

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