- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03286855
만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 진동 메쉬 대 소량 분무기의 효과
COPD의 급성 악화 동안 진동 메쉬(VM) 분무기 대 소량 분무기에 의한 기관지확장제 전달의 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
COPD는 흔한 만성 호흡기 질환입니다. 기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란 등의 증상이 급성 악화되는 반복적인 에피소드를 악화(exacerbation)라고 하는 것이 특징입니다. 악화로 인해 환자는 치료를 위해 병원에 입원해야 합니다. 아일랜드에서는 호흡기 질환 치료를 위한 전체 입원일수의 1/5 이상이 COPD 치료를 위한 것입니다. 기관지 확장제(기도를 여는 약물)의 투여는 COPD 악화 치료의 핵심 요소입니다. 병원 환경에서 이들은 가장 일반적으로 분무기를 통해 투여됩니다. 우리 기관의 치료 표준은 Hudson 마이크로미스트 소량 분무기입니다.
그러나 이전 연구에서는 진동 메쉬(VM) 분무기가 소용량 분무기에 비해 약물을 폐에 더 많이 침착시키는 결과를 초래한다는 사실을 보여주었습니다. 또한 폐 기능과 호흡 곤란이 크게 개선되었습니다.
이 연구는 실제 환경에서 Aerogen Ultra VM 분무기의 효능을 평가할 것입니다. VM 분무기는 임상 환경에서 쉽게 사용할 수 있으며 CE 마크 조건 내에서 기관지 확장제 요법을 관리하는 데 사용됩니다. 이 분무기는 이미 RCSI(Royal College of Surgeons in Ireland) 병원 그룹 내 병원에서 일상적으로 사용되고 있습니다.
COPD 악화로 입원한 환자를 모집합니다. 두 개의 스터디 그룹이 있을 것입니다. 그룹 1(VM 그룹): 안면 마스크가 있는 Vibrating Mesh Nebuliser(Aerogen Ultra)로 기관지확장제(salbutamol 2.5mg/ipratropium 0.5mg)를 투여받음 그룹 2(Standard Hospital Care): 소량 분무기(Hudson Micromist)를 통해 기관지확장제 투여 표준 관리에 따른 안면 마스크.
두 그룹 모두 COPD 악화 치료에 대한 권장 지침에 따라 의료진이 이미 처방한 기관지 확장제 요법을 하루에 네 번 받게 됩니다. 환자는 입원 기간 또는 최대 7일 동안 분무기를 사용합니다. 폐 기능 및 숨가쁨 점수가 기록됩니다. 이 연구의 목적은 COPD가 악화되는 동안 VM 분무기에 의한 더 나은 약물 전달이 더 큰 기관지 확장, 더 짧은 회복 시간 및 입원 기간 단축으로 이어질 것임을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원 내원 후 24시간 이내에 COPD의 급성 악화로 입원
- 연령 >40
- COPD 진단 확인(FEV1/FVC <0.70 on spirometry)
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- COPD 악화 이외의 다른 이유로 입원. 심부전
- 임상 팀에 따른 심각한 혼란
- 복합 기관지 확장제 약물에 대한 알레르기 또는 금기
- 흉부 방사선 사진에서 38도 이상의 체온 및/또는 대엽성 폐렴으로 명백한 중증 호흡기 패혈증
- 지속적인 빈맥 >120bpm
- 완화 또는 장기 치료를 위해 입원한 매우 진행된 COPD 환자
- 이미 연구에 등록한 환자 중 90일 이내에 재입원한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동 메쉬 그룹
COPD의 급성 악화로 입원한 환자는 살부타몰 2.5mg/이프라트로피움 브로마이드 0.5mg(Combivent) 분무형 복합제를 처방받아 Aerogen Ultra(CE 0050) 진동 메쉬 분무기를 통해 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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Aerogen Ultra 진동 메쉬 분무기는 범용 분무기와 함께 사용하도록 승인된 흡입용 의사 처방 약물의 전달에 대해 허가된 승인된 13 485 클래스 II 의료 기기(CE 마크) 분무기입니다.
이전의 실험실 및 임상 연구에서 표준 제트 분무기에 비해 우수한 약물 전달이 있는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 병원 치료 그룹
COPD의 급성 악화로 입원한 환자와 처방된 살부타몰 복합 살부타몰 2.5mg/이프라트로피움 0.5mg(Combivent)이 무작위 배정되어 우리 기관의 표준 치료인 Hudson 마이크로미스트 소량 분무기를 통해 치료를 받습니다.
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"표준 병원 치료"는 현재 Beaumont 병원 전체에서 임상적으로 사용되고 분무 약물 투여에 사용되는 분무기를 말합니다.
이것은 Hudson 마이크로 미스트 소량 분무기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 최대 7일
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침대 옆에서 측정한 강제 폐활량계
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Borg 숨가쁨 점수의 변화
기간: 최대 7일
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Borg 호흡 곤란 점수에 의해 결정된 환자 보고 호흡 곤란의 변화
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최대 7일
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입원 기간
기간: 최대 7일
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무작위 배정에서 환자 퇴원에 대한 의학적 결정까지의 시간으로 정의
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최대 7일
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흡기 용량(IC)의 변화
기간: 최대 7일
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침대 옆에서 측정한 편안한 폐활량계
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최대 7일
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30일째 재악화율
기간: 최대 30일
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퇴원 후 반복 악화 횟수.
악화는 항생제 및/또는 스테로이드의 투여를 필요로 하는 호흡기 증상의 급성 변화로 정의됩니다.
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최대 30일
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재악화 시간 .
기간: 최대 30일
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퇴원 후 처음 악화를 반복하는 시간. 악화는 항생제 및/또는 스테로이드의 투여를 필요로 하는 호흡기 증상의 급성 변화로 정의됩니다.
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최대 30일
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삶의 질(QOL) 변화: 퇴원 및 30일까지
기간: 최대 30일
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COPD 평가 시험 점수
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최대 30일
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개인 만족도 점수
기간: 최대 7일
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최종 사용자 설문지
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최대 7일
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 최대 7일
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침대 옆에서 측정한 강제 폐활량계
|
최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCA NEB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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진동 메쉬 분무기에 대한 임상 시험
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Szeged University알려지지 않은
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord모병
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Kips Bay Medical, Inc.알려지지 않은
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University Medical Center GroningenSt Jansdal Hospital완전한
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson... 그리고 다른 협력자들완전한