Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vibrerende mesh versus lille volumen forstøver ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

17. juli 2019 opdateret af: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med levering af bronkodilatator ved hjælp af Vibrating Mesh (VM)-nebulisator versus Small Volume-nebulisator under en akut eksacerbation af KOL

Når patienter får et anfald af KOL, er en af ​​hovedbehandlingerne almindelig forstøvet medicin kaldet bronkodilatatorer. Disse lægemidler virker ved at åbne luftvejene, så patienterne kan trække vejret lettere og reducere åndenød. Nyere forstøvere kan øge mængden af ​​medicin, der kommer ned i lungerne sammenlignet med standardforstøveren, der normalt bruges på hospitalet. Denne undersøgelse udføres for at vurdere, om en forøgelse af mængden af ​​medicin, der kommer ned i lungerne ved hjælp af disse nyere forstøvere, vil hjælpe patienter med at komme sig fra en KOL-eksacerbation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL er en almindelig kronisk luftvejssygdom. Det er karakteriseret ved gentagne episoder med akut forværring af symptomer på hoste, hvæsen og åndenød kaldet eksacerbationer. Eksacerbationer resulterer i, at patienter skal møde på hospitalet til behandling. I Irland er mere end en femtedel af alle indlæggelsesdage til behandling af luftvejslidelser til behandling af KOL. Administration af bronkodilatatorer (medicin til at åbne luftvejene) er en central komponent i behandlingen af ​​KOL-eksacerbation. I hospitalsmiljøet administreres disse oftest via en forstøver. Standarden for pleje i vores institution er Hudson micromist forstøveren med lille volumen.

Tidligere undersøgelser har dog vist, at vibrerende mesh (VM) forstøvere resulterer i større aflejring af medicin til lungerne sammenlignet med forstøvere med lille volumen. Derudover resulterede de i større forbedringer i lungefunktion og åndenød.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​Aerogen Ultra VM-nebulisatoren i en virkelig verden. VM-nebulisatoren er let tilgængelig til brug i kliniske omgivelser og bruges til at administrere bronkodilatatorterapi inden for betingelserne i dets CE-mærke. Denne forstøver er allerede i rutinemæssig brug på hospitaler inden for hospitalsgruppen Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).

Patienter indlagt med en forværring af KOL vil blive rekrutteret. Der vil være to studiegrupper. Gruppe 1 (VM Group): vil modtage bronkodilatator (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) af Vibrating Mesh Nebulisator (Aerogen Ultra) med ansigtsmaske og Gruppe 2 (Standard Hospital Care): vil modtage bronkodilatator med lille volumen forstøver (Hudson Micromist) via ansigtsmaske i henhold til standardpleje.

Begge grupper vil modtage bronkodilatatorbehandling fire gange dagligt, som allerede er ordineret af deres lægeteam og i overensstemmelse med anbefalede retningslinjer for behandling af KOL-eksacerbationer. Patienter vil bruge nebulisatoren i løbet af hospitalsopholdet eller højst 7 dage. Score for lungefunktion og åndenød vil blive registreret. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at bedre medicinafgivelse med VM-nebulisator under en forværring af KOL vil føre til større bronkodilatation, kortere restitutionstid og reduceret hospitalsindlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse med akut forværring af KOL inden for 24 timer efter fremlæggelse på hospital
  • Alder >40
  • Bekræftet KOL-diagnose (FEV1/FVC <0,70 på spirometri)
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse af anden grund end KOL-eksacerbation f.eks. Hjertefejl
  • Akut forvirring ifølge klinisk team
  • Allergi eller kontraindikation over for kombineret bronkodilaterende medicin
  • Alvorlig respiratorisk sepsis som tydeligt ved temperatur >38 grader og/eller lobar lungebetændelse på røntgenbillede af thorax
  • Vedvarende takykardi >120 bpm
  • Patienter med meget fremskreden KOL, indlagt til palliativ eller langtidsbehandling
  • Patienter genindlagt inden for 90 dage, som allerede er blevet optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vibrerende mesh gruppe
Patienter indlagt med en akut forværring af KOL og ordineret forstøvet kombineret salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) er randomiseret til at modtage deres behandling via Aerogen Ultra (CE 0050) vibrerende mesh-nebulisator.
Enhed: Vibrerende mesh-nebulisator
Aerogen Ultra vibrerende mesh-nebulisatoren er en godkendt 13 485 klasse II medicinsk enhed (CE-mærket) forstøver, der er godkendt til levering af lægeordineret medicin til inhalation, som er godkendt til brug med en forstøver til generelle formål. Det har vist sig i tidligere laboratorie- og kliniske undersøgelser at have overlegen lægemiddellevering til standard jet-nebulisatorer.
Andre navne:
  • Aerogen Ultra 13 485 klasse II medicinsk udstyr (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Hospital Care Group
Patienter indlagt med en akut forværring af KOL og ordineret forstøvet kombineret salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) er randomiseret til at modtage deres behandling via Hudson micromist forstøveren med lille volumen, som er standardbehandlingen på vores institution.
Enhed: Standard hospitalsbehandling
"Standard hospitalsbehandling" refererer til forstøveren i klinisk brug i øjeblikket i hele Beaumont Hospital og bruges til administration af forstøvede medicin. Dette er Hudson micromist forstøveren med lille volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Op til 7 dage
Forceret spirometri målt ved sengen
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Borg åndenød score
Tidsramme: Op til 7 dage
Ændring i patientrapporteret åndenød som bestemt af Borg åndenødsscore
Op til 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage
Defineret som tid fra randomisering til medicinsk beslutning om at udskrive patienten
Op til 7 dage
Ændring i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Op til 7 dage
Afslappet spirometri målt ved sengen
Op til 7 dage
Frekvens for genforværring på dag 30
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af gentagne eksacerbationer efter udskrivning fra hospitalet. Eksacerbation defineret som en akut ændring i luftvejssymptomer, der nødvendiggør administration af antibiotika og/eller steroider
Op til 30 dage
Tid til genforværring.
Tidsramme: Op til 30 dage
Tiden til første gentagelse af eksacerbation efter udskrivning. Forværring defineret som en akut ændring i luftvejssymptomer, der nødvendiggør administration af antibiotika og/eller steroider
Op til 30 dage
Ændring i livskvalitet (QOL): til udskrivelse og til dag 30
Tidsramme: Op til 30 dage
KOL Assessment Test Score
Op til 30 dage
Personlig tilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 7 dage
Slutbruger spørgeskema
Op til 7 dage
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 7 dage
Forceret spirometri målt ved sengen
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaumont Hospital

Samarbejdspartnere

Aerogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA NEB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibrerende mesh-nebulisator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner