Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibráló háló hatékonysága a kis térfogatú porlasztóval szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

2019. július 17. frissítette: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a hörgőtágító beadásáról vibráló hálós (VM) porlasztóval a kis térfogatú porlasztóval szemben a COPD akut exacerbációja során

Amikor a betegek COPD-s rohamot kapnak, az egyik fő kezelés a rendszeres porlasztó gyógyszerek, az úgynevezett hörgőtágítók. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy megnyitják a légutakat, így a betegek könnyebben lélegezhetnek, és csökkentik a légszomjat. Az újabb porlasztók növelhetik a tüdőbe jutó gyógyszer mennyiségét a szokásos kórházi porlasztókhoz képest. Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végzik, hogy a tüdőbe jutó gyógyszer mennyiségének növelése ezekkel az újabb porlasztókkal segít-e a betegek felépülni a COPD súlyosbodásából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD gyakori krónikus légúti betegség. Jellemzője a köhögés, zihálás és légszomj tüneteinek akut súlyosbodásának ismétlődő epizódjai, amelyeket exacerbációnak neveznek. A súlyosbodás következtében a betegeknek kórházba kell menniük kezelésre. Írországban a légúti panaszok kezelésére fekvő kórházi napok több mint egyötöde a COPD kezelésére szolgál. A bronchodilatátorok (a légutak megnyitására szolgáló gyógyszerek) a COPD exacerbáció kezelésének központi eleme. Kórházi környezetben ezeket leggyakrabban porlasztón keresztül adják be. Intézményünkben az ellátás színvonala a Hudson micromist kis térfogatú porlasztó.

A korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy a vibráló hálós (VM) porlasztók nagyobb mennyiségű gyógyszerlerakódást eredményeznek a tüdőben, mint a kis térfogatú porlasztók. Ezenkívül a tüdőfunkció és a légszomj nagyobb javulását eredményezték.

Ez a tanulmány az Aerogen Ultra VM porlasztó hatékonyságát fogja értékelni valós környezetben. A VM porlasztó könnyen elérhető klinikai használatra, és hörgőtágító terápia adására szolgál, a CE-jelölés feltételei szerint. Ezt a porlasztót már rutinszerűen használják a Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI) kórházcsoporton belüli kórházakban.

A COPD exacerbációjával kórházba került betegeket toboroznak. Két tanulócsoport lesz. 1. csoport (VM csoport): hörgőtágítót (szalbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) vibráló mesh porlasztóval (Aerogen Ultra) kap arcmaszkkal és 2. csoport (standard kórházi ellátás): kis térfogatú porlasztóval (Hudson Micromist) kap hörgőtágítót. arcmaszk a szokásos ápolásnak megfelelően.

Mindkét csoport naponta négyszer kap hörgőtágító terápiát, amelyet az orvosi csapatuk már felírt, a COPD exacerbációk kezelésére javasolt irányelveknek megfelelően. A betegek a kórházi tartózkodás idejére, de legfeljebb 7 napig használják a porlasztót. A tüdőfunkció és a légszomj pontszámokat rögzítik. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a VM porlasztóval történő jobb gyógyszeradagolás a COPD exacerbációja során nagyobb hörgőtágulathoz, rövidebb felépülési időhöz és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenéséhez vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a COPD akut exacerbációjával a kórházba szállítást követő 24 órán belül
  • 40 feletti életkor
  • Megerősített COPD diagnózis (FEV1/FVC <0,70 a spirometrián)
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáción kívüli okból történő felvétel pl. Szív elégtelenség
  • Akut zavartság a klinikai csapat szerint
  • Allergia vagy ellenjavallat kombinált hörgőtágító gyógyszeres kezelésre
  • Súlyos légúti szepszis, amely 38 fok feletti hőmérsékleten és/vagy lebenyes tüdőgyulladáson nyilvánul meg a mellkas röntgenfelvételén
  • Tartós tachycardia > 120 bpm
  • Nagyon előrehaladott COPD-s betegek, akiket palliatív vagy hosszú távú gondozásra vettek fel
  • A vizsgálatba már bevont betegek 90 napon belül újra felvételre kerültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rezgő háló csoport
A COPD akut exacerbációjával felvett és porlasztott kombinált szalbutamol 2,5 mg/ipratropium-bromid 0,5 mg (Combivent) gyógyszerrel kezelt betegeket randomizálják, hogy az Aerogen Ultra (CE 0050) vibrációs hálós porlasztóval kapják a kezelést.
Eszköz: Rezgő hálós porlasztó
Az Aerogen Ultra vibrációs hálós porlasztó egy jóváhagyott, 13 485 osztályú II. osztályú (CE-jelölésű) orvostechnikai eszköz (CE-jelölésű) porlasztó, amely orvos által felírt inhalációs gyógyszerek szállítására engedélyezett, és amelyek általános célú porlasztóval használhatók. Korábbi laboratóriumi és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a szokásos sugárporlasztókhoz képest jobb hatóanyagleadást biztosít.
Más nevek:
  • Aerogen Ultra 13 485 II. osztályú orvosi eszköz (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Hospital Care Group
A COPD akut exacerbációjával felvett és porlasztott kombinált salbutamol 2,5 mg/ipratropium bromid 0,5 mg (Combivent) betegeket randomizálják, hogy a Hudson micromist kis térfogatú porlasztón keresztül kapják kezelésüket, amely az ellátás standardja intézményünkben.
Eszköz: Normál kórházi ellátás
A "szokványos kórházi ellátás" a jelenleg a Beaumont Kórházban klinikai használatban lévő porlasztóra vonatkozik, amelyet porlasztott gyógyszerek beadására használnak. Ez a Hudson micromist kis térfogatú porlasztó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Akár 7 napig
Kényszerített spirometria az ágy mellett mérve
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Borg légszomj pontszámában
Időkeret: Akár 7 napig
A betegek által jelentett légszomj változása a Borg légszomj pontszám alapján
Akár 7 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 7 napig
A randomizálástól a beteg elbocsátásához szükséges orvosi döntésig eltelt idő
Akár 7 napig
Változás a belégzési kapacitásban (IC)
Időkeret: Akár 7 napig
Nyugodt spirometria az ágy mellett mérve
Akár 7 napig
Az ismételt exacerbáció aránya a 30. napon
Időkeret: Akár 30 napig
A kórházból való hazabocsátás után ismétlődő exacerbációk száma. Az exacerbáció a légúti tünetek akut változása, amely antibiotikum és/vagy szteroid alkalmazását teszi szükségessé.
Akár 30 napig
Ideje az újbóli súlyosbodásnak.
Időkeret: Akár 30 napig
Az exacerbáció első megismétlésének időpontja az elbocsátást követően. Az exacerbációt a légúti tünetek akut változásaként határozzák meg, amely antibiotikumok és/vagy szteroidok alkalmazását teszi szükségessé.
Akár 30 napig
Életminőség változás (QOL): a kibocsátásig és a 30. napig
Időkeret: Akár 30 napig
COPD Assessment Test Score
Akár 30 napig
Személyes elégedettségi pontszám
Időkeret: Akár 7 napig
Végfelhasználói kérdőív
Akár 7 napig
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Akár 7 napig
Kényszerített spirometria az ágy mellett mérve
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaumont Hospital

Együttműködők

Aerogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCA NEB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rezgő hálós porlasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel