Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vibrerende mesh versus småvolumsnebulisator ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

17. juli 2019 oppdatert av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av bronkodilatatortilførsel ved Vibrating Mesh (VM)-nebulisator versus Small Volume Nebulisator under en akutt forverring av KOLS

Når pasienter får et anfall av KOLS, er en av hovedbehandlingene vanlige nebuliserte medisiner kalt bronkodilatatorer. Disse medisinene virker ved å åpne opp luftveiene slik at pasientene kan puste lettere og redusere kortpustethet. Nyere forstøvere kan øke mengden medisiner som kommer inn i lungene sammenlignet med standard forstøver som vanligvis brukes på sykehus. Denne studien blir gjort for å vurdere om å øke mengden medisiner som kommer inn i lungene ved å bruke disse nyere nebulisatorene vil hjelpe pasienter med å komme seg etter en KOLS-eksaserbasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS er en vanlig kronisk luftveissykdom. Det er preget av gjentatte episoder med akutt forverring av symptomer på hoste, hvesing og pustløshet kalt eksacerbasjoner. Eksacerbasjoner fører til at pasienter må oppsøke sykehus for behandling. I Irland er mer enn en femtedel av alle innlagte sykehusdager for behandling av luftveisplager for behandling av KOLS. Administrering av bronkodilatatorer (medisiner for å åpne luftveiene) er en sentral komponent i behandlingen av KOLS-eksaserbasjon. På sykehus blir disse oftest administrert via en forstøver. Standarden for omsorg i vår institusjon er Hudson micromist forstøver med lite volum.

Tidligere studier har imidlertid vist at Vibrating Mesh (VM) forstøvere resulterer i større avsetning av medisiner til lungene sammenlignet med forstøvere med lite volum. I tillegg resulterte de i større forbedringer i lungefunksjon og åndenød.

Denne studien vil vurdere effektiviteten til Aerogen Ultra VM-nebulisatoren i en virkelig verden. VM-nebulisatoren er lett tilgjengelig for bruk i kliniske omgivelser og brukes til å administrere bronkodilatatorterapi, innenfor vilkårene i CE-merket. Denne forstøveren er allerede i rutinemessig bruk på sykehus innenfor sykehusgruppen Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).

Pasienter innlagt på sykehus med en forverring av KOLS vil bli rekruttert. Det vil være to studiegrupper. Gruppe 1 (VM Group): vil motta bronkodilatator (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) av Vibrating Mesh Nebulisator (Aerogen Ultra) med ansiktsmaske og Gruppe 2 (Standard Hospital Care): vil motta bronkodilatator med lite volum forstøver (Hudson Micromist) via ansiktsmaske i henhold til standard pleie.

Begge gruppene vil få bronkodilatatorbehandling fire ganger daglig som allerede er foreskrevet av deres medisinske team, og i henhold til anbefalte retningslinjer for behandling av KOLS-eksaserbasjoner. Pasienter vil bruke nebulisatoren under sykehusoppholdet eller maksimalt 7 dager. Score for lungefunksjon og pustevansker vil bli registrert. Målet med denne studien er å demonstrere at bedre medisintilførsel med VM-nebulisator under en forverring av KOLS vil føre til større bronkodilatasjon, kortere restitusjonstid og redusert liggetid på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse med akutt forverring av KOLS innen 24 timer etter presentasjon på sykehus
  • Alder >40
  • Bekreftet KOLS-diagnose (FEV1/FVC <0,70 på spirometri)
  • Villig til å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse av annen grunn enn KOLS-forverring f.eks. Hjertefeil
  • Akutt forvirring i henhold til klinisk team
  • Allergi eller kontraindikasjon mot kombinert bronkodilaterende medisin
  • Alvorlig respiratorisk sepsis som tydelig ved temperatur >38 grader og/eller lobar lungebetennelse på røntgen av thorax
  • Vedvarende takykardi >120 bpm
  • Pasienter med svært avansert KOLS, innlagt for palliativ eller langtidsbehandling
  • Pasienter innlagt på nytt innen 90 dager som allerede har blitt registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vibrerende mesh-gruppe
Pasienter som er innlagt med en akutt forverring av KOLS og foreskrevet forstøvet kombinert salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) blir randomisert til å motta sin behandling via Aerogen Ultra (CE 0050) vibrerende mesh-nebulisator.
Enhet: Vibrerende nettingforstøver
Aerogen Ultra vibrerende nettforstøver er en godkjent 13 485 klasse II medisinsk enhet (CE-merket) forstøver lisensiert for levering av legeforeskrevne medisiner for inhalasjon som er godkjent for bruk med en generell forstøver. Det har vist seg i tidligere laboratorie- og kliniske studier å ha overlegen medikamentlevering til standard jet-nebulisatorer.
Andre navn:
  • Aerogen Ultra 13 485 klasse II medisinsk utstyr (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sykehusomsorgsgruppe
Pasienter som er innlagt med en akutt forverring av KOLS og foreskrevet forstøvet kombinert salbutamol 2,5 mg/ipratropiumbromid 0,5 mg (Combivent) er randomisert til å motta sin behandling via Hudson micromist forstøveren med lite volum, som er standardbehandling ved vår institusjon.
Enhet: Standard sykehusbehandling
"Standard sykehusbehandling" refererer til nebulisatoren i klinisk bruk for tiden i hele Beaumont Hospital og brukes til administrering av nebuliserte medisiner. Dette er Hudson micromist forstøveren med lite volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tvunget spirometri målt ved sengekanten
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Borg pustende poengsum
Tidsramme: Opptil 7 dager
Endring i pasientrapportert åndenød som bestemt av Borg-pustepusten
Opptil 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 7 dager
Definert som tid fra randomisering til medisinsk beslutning om utskrivning av pasient
Opptil 7 dager
Endring i inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Avslappet spirometri målt ved sengekanten
Opptil 7 dager
Frekvens for gjenforverring på dag 30
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall gjentatte eksacerbasjoner etter utskrivning fra sykehus. Forverring definert som en akutt endring i luftveissymptomer som nødvendiggjør administrering av antibiotika og/eller steroider
Opptil 30 dager
Tid for re-eksacerbasjon.
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tiden til første gjentakelse av forverring etter utskrivning. Forverring definert som en akutt endring i luftveissymptomer som krever administrering av antibiotika og/eller steroider
Opptil 30 dager
Endring i livskvalitet (QOL): til utskrivning og til dag 30
Tidsramme: Opptil 30 dager
KOLS-vurderingstestresultat
Opptil 30 dager
Personlig tilfredshetspoeng
Tidsramme: Opptil 7 dager
Spørreskjema for sluttbrukere
Opptil 7 dager
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tvunget spirometri målt ved sengekanten
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaumont Hospital

Samarbeidspartnere

Aerogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCA NEB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibrerende nettingforstøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere