PET/MRI 增强头颈部放射治疗计划中的精确指导
本研究的目的是评估威斯康星大学 Carbone 癌症中心在头颈癌放射治疗计划中可用的这项新技术。 该研究还将提供对开发多参数、多模态定量成像生物标志物和数据分析模型至关重要的初步数据，以预测肿瘤和正常组织的结果，这对于患者特异性适应性治疗至关重要。
所有参与者都将根据 SOC 程序接受诊断性 PET/CT 和放射治疗计划 CT。 此外，所有参与者都将接受由 PET/MRI 组成的额外成像集。 预计大多数患者将在接受 PET/CT 的同一天接受 PET/MRI，从而无需第二次注射用于 SOC PET 成像的 FDG 放射性同位素。 所有患者都将根据 PET/MRI 的 MRI 部分的 SOC 剂量指南接受钆造影剂。 本研究将使用 SOC MMRI 脉冲序列和研究序列。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 头部和颈部区域（鼻腔、口腔、咽、喉、鼻窦、唾液腺和头颈部皮肤）肿瘤的参与者，他们是放射治疗的候选者。
排除标准：
- MRI 的禁忌症：所有患者都将接受标准 UWHC MRI 筛查程序的筛查：
- 任何有以下情况的人都将被排除在外：心脏起搏器、眼睛内或周围的金属碎片、静脉伞、永久性眼线笔或永久性人造眉毛。
具有以下潜在非 MRI 兼容设备的专利将由经过培训的 UWHC 人员使用标准 UWHC MRI 筛查方案进行筛查：心脏起搏器、心脏瓣膜置换术、颅内动脉瘤夹、中耳、眼睛、关节或阴茎植入物、关节置换术、植入式助听器、神经刺激器设备、胰岛素泵、分流器/支架、金属网/线圈植入物；金属板/销/螺丝/电线，或任何其他金属植入物。 解剖结构限制限制 MRI 可行性的患者也将被排除在外。
- 怀孕问题：我们将从研究中排除所有已知的怀孕女性，以避免暴露于 PET 扫描时胎儿受伤的潜在风险。 怀孕的确定将基于放射治疗的标准筛查程序。
- 英语不流利的人
- 任何不能提供书面知情同意的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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宠物/核磁共振
所有参与者都将根据 SOC 程序接受诊断性 PET/CT 和放射治疗计划 CT。 此外，所有参与者都将接受由 PET/MRI 组成的额外成像集。 预计大多数患者将在接受 PET/CT 的同一天接受 PET/MRI，从而无需第二次注射用于 SOC PET 成像的 FDG 放射性同位素。 所有参与者都将根据 PET/MRI 的 MRI 部分的 SOC 剂量指南接受钆造影剂。 本研究将使用 SOC MMRI 脉冲序列和研究序列。 如果需要第二次剂量的放射性同位素来完成 PET/MRI（无法在同一天执行两次 PET 扫描），则由于 PET/MRI 扫描仪的灵敏度增加，将仅给予 50% 剂量的 FDG。 |
在 PET/MRI 期间，参与者将被放置在标准有色金属头颈固定装置中（以模拟他们在后续 CT 模拟和治疗期间的预期定位）。
将进行头颈 PET/MRI（标准孔径，60 厘米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够完成 PET/MRI 检查的参与者百分比
大体时间：长达 1 年
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确定能够成功完成或部分完成 PET/MRI 检查的头颈癌患者的百分比。
将使用卡方检验分析对 7 分李克特量表的反应。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/CT 和 PET/MRI 之间的分期变化
大体时间：长达 1 年
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比较 PET/CT 和 PET/MRI 在肿瘤和区域分期方面的变化。
将使用卡方检验分析对 7 分李克特量表的反应。
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长达 1 年
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PET/MRI 在放射治疗计划工作流程中的可行性
大体时间：长达 1 年
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与 PET/CT 相比，评估 PET/MRI 在放射治疗计划工作流程中的可行性，即 PET/MRI 数据与治疗计划 CT 的图像质量和图像融合的充分性。
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长达 1 年
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比较传统 MRI 脉冲序列与研究性 MRI 脉冲序列的肿瘤显着性和图像质量
大体时间：长达 1 年
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脉冲序列将通过 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
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长达 1 年
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比较来自 PET/MRI 与 PET/CT（GTV、CTV、PTV）的模拟放射治疗体积的变化
大体时间：长达 1 年
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模拟放射治疗计划体积的差异将通过 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul M Harari, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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