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TEP/IRM pour améliorer le guidage de précision dans la planification de la radiothérapie de la tête et du cou

19 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Le but de cette étude est d'évaluer cette nouvelle technologie disponible au Carbone Cancer Center de l'Université du Wisconsin dans le cadre de la planification de la radiothérapie du cancer de la tête et du cou. Cette étude fournira également des données préliminaires essentielles au développement de biomarqueurs d'imagerie quantitative multiparamétriques et multimodalités et de modèles d'analyse de données pour la prédiction des résultats dans les tumeurs et les tissus normaux, qui sont essentiels pour la thérapie adaptative spécifique au patient.

Tous les participants subiront une TEP/TDM diagnostique et une TDM de planification de la radiothérapie selon les procédures SOC. De plus, tous les participants subiront un ensemble d'imagerie supplémentaire composé d'un PET/MRI. Il est prévu que la plupart des patients subiront la TEP/IRM le même jour que leur TEP/TDM, éliminant ainsi la nécessité d'une deuxième injection du radio-isotope FDG utilisé pour l'imagerie TEP SOC. Tous les patients recevront un contraste de gadolinium conformément aux directives de dosage SOC pour la partie IRM de la TEP/IRM. Les séquences d'impulsions SOC MMRI et les séquences expérimentales seront utilisées dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le recrutement prévu de 40 participants comprend 4 à 12 patients dans chacun des 5 sous-groupes anatomiques. Cela permettra une flexibilité dans l'inscription pour refléter le modèle de fréquence de présentation des cas et toute découverte précoce qui pourrait suggérer qu'un ou plusieurs sous-sites sont particulièrement bien adaptés pour divulguer des données tumorales précieuses à l'aide d'examens TEP/IRM.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de tumeurs de la région de la tête et du cou (cavité nasale, cavité buccale, pharynx, larynx, sinus, glandes salivaires et peau de la tête et du cou) qui sont candidats à la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour l'IRM : Tous les patients seront examinés selon les procédures de dépistage IRM standard de l'UWHC :
  • Toute personne portant les éléments suivants sera exclue : stimulateur cardiaque, fragments métalliques dans ou autour de l'œil, parapluie veineux, eye-liner permanent ou sourcils artificiels permanents.

Les brevets portant sur les dispositifs potentiellement non compatibles avec l'IRM suivants seront soumis à un examen à l'aide du protocole de dépistage IRM standard de l'UWHC par du personnel formé à l'UWHC : stimulateur cardiaque, remplacement de valve cardiaque, clips d'anévrisme intracrânien, implants d'oreille moyenne, d'œil, d'articulation ou de pénis, arthroplasties, prothèses auditives implantables, dispositifs de neurostimulation, pompes à insuline, shunts/stents, implants à treillis métallique/bobine ; plaque métallique/goupille/vis/fils, ou tout autre implant métallique. Seront également exclus les patients présentant des contraintes anatomiques limitant la faisabilité de l'IRM.

- Problème de grossesse : nous exclurons toutes les femmes enceintes connues de l'étude afin d'éviter le risque potentiel de blessure fœtale lors de l'exposition à la TEP. La détermination de la grossesse sera basée sur les procédures de dépistage standard en place pour la radiothérapie.

  • Les personnes qui ne maîtrisent pas l'anglais
  • Toute personne qui ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP/IRM

Tous les participants subiront une TEP/TDM diagnostique et une TDM de planification de la radiothérapie selon les procédures SOC. De plus, tous les participants subiront un ensemble d'imagerie supplémentaire composé d'un PET/MRI. Il est prévu que la plupart des patients subiront la TEP/IRM le même jour que leur TEP/TDM, éliminant ainsi la nécessité d'une deuxième injection du radio-isotope FDG utilisé pour l'imagerie TEP SOC. Tous les participants recevront un contraste de gadolinium conformément aux directives de dosage SOC pour la partie IRM de la TEP/IRM. Les séquences d'impulsions SOC MMRI et les séquences expérimentales seront utilisées dans cette étude.

Si une deuxième dose du radio-isotope est nécessaire pour compléter la TEP/IRM (incapable d'effectuer les deux TEP le même jour), seule une dose de 50 % de FDG sera administrée en raison de la sensibilité accrue du scanner TEP/IRM.
Dispositif: TEP/IRM
Les participants seront placés dans des dispositifs d'immobilisation standard de la tête et du cou non ferreux pendant la TEP/IRM (pour simuler leur positionnement prévu lors de la simulation et du traitement CT ultérieurs). Une TEP/IRM tête/cou (taille standard, 60 cm) sera réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants capables de passer l'examen TEP/IRM
Délai: Jusqu'à 1 an
Identifier le pourcentage de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui sont en mesure de réussir ou de terminer partiellement l'examen TEP/IRM. Les réponses à une échelle de Likert en 7 points seront analysées à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de stade entre PET/CT et PET/IRM
Délai: Jusqu'à 1 an
Comparez les modifications de la tumeur et de la stadification régionale entre la TEP/TDM et la TEP/IRM. Les réponses à une échelle de Likert en 7 points seront analysées à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 1 an
Faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer la faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie en ce qui concerne l'adéquation de la qualité de l'image et la fusion d'images des données TEP/IRM avec la planification du traitement CT, par rapport à la TEP/CT.
Jusqu'à 1 an
Comparez les séquences d'impulsions IRM conventionnelles aux séquences d'impulsions IRM expérimentales pour la visibilité de la tumeur et la qualité de l'image
Délai: Jusqu'à 1 an
Les séquences d'impulsions seront évaluées avec le test de rang signé de Wilcoxon.
Jusqu'à 1 an
Comparez les changements dans le volume de radiothérapie simulé lorsqu'il est dérivé de la TEP/IRM par rapport à la TEP/TDM (GTV, CTV, PTV)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les différences dans les volumes de planification de radiothérapie simulés seront évaluées avec le test de rang signé de Wilcoxon.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW16064
  • A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2017-0162 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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