PET/MRI para melhorar a orientação de precisão no planejamento do tratamento de radiação de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é avaliar esta nova tecnologia disponível na Universidade de Wisconsin Carbone Cancer Center no cenário de planejamento de tratamento de radiação de câncer de cabeça e pescoço. Este estudo também fornecerá dados preliminares críticos para o desenvolvimento de biomarcadores de imagem quantitativos multiparamétricos e multimodais e modelos de análise de dados para previsão de resultados em tumores e tecidos normais, essenciais para a terapia adaptativa específica do paciente.
Todos os participantes serão submetidos a um PET/CT de diagnóstico e a um CT de planejamento de tratamento com radiação de acordo com os procedimentos SOC. Além disso, todos os participantes serão submetidos a um conjunto de imagem adicional que consiste em um PET/MRI. Prevê-se que a maioria dos pacientes será submetida ao PET/MRI no mesmo dia do PET/CT, negando a necessidade de uma segunda injeção do radioisótopo FDG usado para imagens SOC PET. Todos os pacientes receberão contraste de gadolínio de acordo com as diretrizes de dosagem do SOC para a porção de RM do PET/MRI. Ambas as sequências de pulso SOC MMRI e sequências de investigação serão utilizadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com tumores da região de cabeça e pescoço (cavidade nasal, cavidade oral, faringe, laringe, seios paranasais, glândulas salivares e pele de cabeça e pescoço) candidatos ao tratamento com radiação.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética: Todos os pacientes serão rastreados com procedimentos padrão de triagem de ressonância magnética UWHC:
- Qualquer pessoa com o seguinte será excluída: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal dentro ou ao redor do olho, guarda-chuva venoso, delineador permanente ou sobrancelhas artificiais permanentes.
As patentes com os seguintes dispositivos potencialmente não compatíveis com ressonância magnética serão submetidas a triagem usando o protocolo padrão de triagem UWHC MRI por pessoal treinado da UWHC: marca-passo cardíaco, substituição de válvula cardíaca, clipes de aneurisma intracraniano, ouvido médio, olho, articulação ou implantes penianos, substituições de articulação, aparelhos auditivos implantáveis, dispositivos neuroestimuladores, bombas de insulina, shunts/stents, implantes de malha/mola de metal; placa/pino/parafusos/fios metálicos ou quaisquer outros implantes metálicos. Também serão excluídos pacientes com restrições anatômicas que limitam a viabilidade da ressonância magnética.
- Questão de gravidez: Excluiremos todas as mulheres grávidas conhecidas do estudo para evitar o risco potencial de lesão fetal após a exposição ao PET scan. A determinação da gravidez será baseada nos procedimentos de triagem padrão em vigor para terapia de radiação.
- Pessoas que não são fluentes em inglês
- Qualquer pessoa que não possa fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PET/RM
Todos os participantes serão submetidos a um PET/CT de diagnóstico e a um CT de planejamento de tratamento com radiação de acordo com os procedimentos SOC. Além disso, todos os participantes serão submetidos a um conjunto de imagem adicional que consiste em um PET/MRI. Prevê-se que a maioria dos pacientes será submetida ao PET/MRI no mesmo dia do PET/CT, negando a necessidade de uma segunda injeção do radioisótopo FDG usado para imagens SOC PET. Todos os participantes receberão contraste de gadolínio de acordo com as diretrizes de dosagem do SOC para a porção de RM do PET/MRI. Ambas as sequências de pulso SOC MMRI e sequências de investigação serão utilizadas neste estudo. Se uma segunda dose do radioisótopo for necessária para completar o PET/MRI (incapaz de realizar os dois exames de PET no mesmo dia), apenas uma dose de 50% de FDG será administrada devido ao aumento da sensibilidade do scanner PET/MRI. |
Os participantes serão colocados em dispositivos padrão de imobilização de cabeça e pescoço não ferrosos durante PET/MRI (para simular seu posicionamento antecipado durante a simulação e tratamento de TC subsequente).
Será realizada uma PET/RM de cabeça/pescoço (diâmetro padrão, 60 cm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes capazes de concluir o exame PET/MRI
Prazo: Até 1 ano
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Identifique a porcentagem de pacientes com câncer de cabeça e pescoço que conseguem concluir com sucesso ou concluir parcialmente o exame de PET/MRI.
As respostas a uma escala Likert de 7 pontos serão analisadas com um teste qui-quadrado.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estadiamento entre PET/CT e PET/MRI
Prazo: Até 1 ano
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Comparar alterações no tumor e estadiamento regional entre PET/CT e PET/MRI.
As respostas a uma escala Likert de 7 pontos serão analisadas com um teste qui-quadrado.
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Até 1 ano
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Viabilidade de PET/MRI no fluxo de trabalho de planejamento de tratamento de radiação
Prazo: Até 1 ano
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Avaliar a viabilidade de PET/MRI no fluxo de trabalho de planejamento de tratamento com radiação em relação à adequação da qualidade da imagem e fusão de imagem de dados de PET/MRI com a TC de planejamento de tratamento, em comparação com PET/CT.
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Até 1 ano
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Compare as sequências de pulsos de ressonância magnética convencionais com as sequências de pulsos de ressonância magnética de investigação para conspicuidade do tumor e qualidade de imagem
Prazo: Até 1 ano
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As sequências de pulsos serão avaliadas com o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
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Até 1 ano
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Comparar alterações no volume de tratamento de radiação simulado quando derivado de PET/MRI vs PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Prazo: Até 1 ano
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As diferenças nos volumes de planejamento de tratamento de radiação simulados serão avaliadas com o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW16064
- A533300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Outro identificador: UW Madison)
- 2017-0162 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2019-05974 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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