PET/MRI による頭頸部の放射線治療計画の精度の向上
この研究の目的は、頭頸部がんの放射線治療計画の設定においてウィスコンシン大学カーボンがんセンターで利用可能なこの新しい技術を評価することです。 この研究はまた、患者固有の適応療法に不可欠な、腫瘍と正常組織の両方における転帰を予測するためのマルチパラメトリック、マルチモダリティの定量的イメージングバイオマーカーおよびデータ分析モデルの開発に重要な予備データも提供する。
すべての参加者は、SOC 手順に従って診断用 PET/CT および放射線治療計画 CT を受けます。 さらに、すべての参加者は PET/MRI からなる追加の画像検査セットを受けます。 ほとんどの患者は PET/CT と同じ日に PET/MRI を受けるため、SOC PET イメージングに使用される FDG 放射性同位元素の 2 回目の注射は不要になると予想されます。 すべての患者は、PET/MRI の MRI 部分の SOC 投与ガイドラインに従ってガドリニウム造影剤の投与を受けます。 この研究では、SOC MMRI パルス シーケンスと研究用シーケンスの両方が利用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頭頸部領域（鼻腔、口腔、咽頭、喉頭、副鼻腔、唾液腺、頭頸部の皮膚）に腫瘍があり、放射線治療の対象となる参加者。
除外基準:
- MRI の禁忌: すべての患者は、標準的な UWHC MRI スクリーニング手順でスクリーニングされます。
- 以下に該当する人は除外されます: 心臓ペースメーカー、目の中または周囲の金属片、静脈傘、永久アイライナーまたは永久人工眉毛。
以下の潜在的に非 MRI 互換性のあるデバイスに関する特許は、訓練を受けた UWHC 職員による標準 UWHC MRI スクリーニング プロトコルを使用してスクリーニングを受けます: 心臓ペースメーカー、心臓弁置換術、頭蓋内動脈瘤クリップ、中耳、目、関節または陰茎インプラント、関節置換術、埋め込み型補聴器、神経刺激装置、インスリンポンプ、シャント/ステント、金属メッシュ/コイルインプラント。金属プレート/ピン/ネジ/ワイヤー、またはその他の金属インプラント。 また、MRI の実現可能性を制限する解剖学的制約を持つ患者も除外されます。
- 妊娠の問題: PET スキャンによる胎児損傷の潜在的なリスクを回避するために、既知のすべての妊娠女性を研究から除外します。 妊娠の判定は、放射線療法で実施されている標準的なスクリーニング手順に基づいて行われます。
- 英語が流暢ではない人
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PET/MRI
すべての参加者は、SOC 手順に従って診断用 PET/CT および放射線治療計画 CT を受けます。 さらに、すべての参加者は PET/MRI からなる追加の画像検査セットを受けます。 ほとんどの患者は PET/CT と同じ日に PET/MRI を受けるため、SOC PET イメージングに使用される FDG 放射性同位元素の 2 回目の注射は不要になると予想されます。 すべての参加者は、PET/MRI の MRI 部分の SOC 投与ガイドラインに従ってガドリニウム造影剤の投与を受けます。 この研究では、SOC MMRI パルス シーケンスと研究用シーケンスの両方が利用されます。 PET/MRI を完了するために 2 回目の放射性同位元素の投与が必要な場合（同じ日に両方の PET スキャンを実行できない場合）、PET/MRI スキャナーの感度が向上するため、50% の投与量の FDG のみが投与されます。 |
参加者は、PET/MRI 中に標準的な非鉄製の頭頸部固定装置に装着されます (その後の CT シミュレーションおよび治療中に予想される位置をシミュレートするため)。
頭頸部PET/MRI（標準ボアサイズ60cm）を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/MRI検査を完了できた参加者の割合
時間枠：最長1年
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PET/MRI 検査を正常に完了または部分的に完了できる頭頸部がん患者の割合を特定します。
7 ポイントのリッカート スケールに対する応答は、カイ二乗検定で分析されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CT と PET/MRI 間の病期分類の変更
時間枠：最長1年
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PET/CT と PET/MRI の間で腫瘍および局所病期分類の変化を比較します。
7 ポイントのリッカート スケールに対する応答は、カイ二乗検定で分析されます。
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最長1年
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放射線治療計画ワークフローにおける PET/MRI の実現可能性
時間枠：最長1年
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PET/CTと比較して、画質の適切性およびPET/MRIデータと治療計画CTとの画像融合に関して、放射線治療計画ワークフローにおけるPET/MRIの実現可能性を評価します。
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最長1年
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腫瘍の目立ちやすさと画質について、従来の MRI パルス シーケンスと治験中の MRI パルス シーケンスを比較します。
時間枠：最長1年
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パルス シーケンスは、Wilcoxon 符号付きランク テストで評価されます。
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最長1年
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PET/MRI と PET/CT (GTV、CTV、PTV) から得られた場合の模擬放射線治療量の変化を比較します。
時間枠：最長1年
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シミュレートされた放射線治療計画量の違いは、Wilcoxon の符号付き順位検定で評価されます。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul M Harari, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PET/MRIの臨床試験
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital完了
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完了
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Queen Mary University of London完了