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PET/MRI para mejorar la guía de precisión en la planificación del tratamiento de radiación de cabeza y cuello

19 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

El propósito de este estudio es evaluar esta nueva tecnología disponible en el Centro de Cáncer Carbone de la Universidad de Wisconsin en el marco de la planificación del tratamiento de radiación del cáncer de cabeza y cuello. Este estudio también proporcionará datos preliminares críticos para el desarrollo de biomarcadores de imágenes cuantitativos multiparamétricos y multimodales y modelos de análisis de datos para la predicción del resultado tanto en tumores como en tejido normal, que son esenciales para la terapia adaptativa específica del paciente.

Todos los participantes se someterán a una PET/CT de diagnóstico y una CT de planificación de tratamiento de radiación según los procedimientos SOC. Además, todos los participantes se someterán a un conjunto de imágenes adicional que consistirá en una PET/MRI. Se anticipa que la mayoría de los pacientes se someterán a la PET/MRI el mismo día que la PET/CT, lo que elimina la necesidad de una segunda inyección del radioisótopo FDG utilizado para la obtención de imágenes SOC PET. Todos los pacientes recibirán contraste de gadolinio según las pautas de dosificación del SOC para la parte de IRM de la PET/IRM. En este estudio se utilizarán tanto las secuencias de pulso SOC MMRI como las secuencias de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La inscripción planificada de 40 participantes incluye de 4 a 12 pacientes en cada uno de los 5 subgrupos anatómicos. Esto permitirá flexibilidad en la inscripción para reflejar el patrón de frecuencia de presentación de casos y cualquier hallazgo temprano que pueda sugerir que uno o más subsitios son particularmente adecuados para revelar datos tumorales valiosos mediante exploraciones PET/MRI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con tumores de la región de la cabeza y el cuello (cavidad nasal, cavidad oral, faringe, laringe, senos paranasales, glándulas salivales y piel de la cabeza y el cuello) que sean candidatos para recibir radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética: todos los pacientes serán evaluados con los procedimientos estándar de detección de resonancia magnética de UWHC:
  • Se excluirá a cualquier persona con lo siguiente: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en o alrededor del ojo, paraguas venoso, delineador de ojos permanente o cejas artificiales permanentes.

Las patentes con los siguientes dispositivos potencialmente no compatibles con MRI se someterán a una evaluación utilizando el protocolo estándar de detección de MRI de UWHC por parte de personal capacitado de UWHC: marcapasos cardíaco, reemplazo de válvula cardíaca, clips de aneurisma intracraneal, implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene, reemplazos de articulaciones, audífonos implantables, dispositivos neuroestimuladores, bombas de insulina, derivaciones/stents, implantes de bobina/malla metálica; placa de metal/pin/tornillos/alambres, o cualquier otro implante metálico. También se excluirán los pacientes con limitaciones anatómicas que limiten la viabilidad de la RM.

- Cuestión del embarazo: Excluiremos del estudio a todas las hembras embarazadas conocidas para evitar el riesgo potencial de lesión fetal tras la exposición a la exploración PET. La determinación del embarazo se basará en los procedimientos de detección estándar vigentes para la radioterapia.

  • Personas que no dominan el inglés
  • Cualquiera que no pueda dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TEP/RM

Todos los participantes se someterán a una PET/CT de diagnóstico y una CT de planificación de tratamiento de radiación según los procedimientos SOC. Además, todos los participantes se someterán a un conjunto de imágenes adicional que consistirá en una PET/MRI. Se anticipa que la mayoría de los pacientes se someterán a la PET/MRI el mismo día que la PET/CT, lo que elimina la necesidad de una segunda inyección del radioisótopo FDG utilizado para la obtención de imágenes SOC PET. Todos los participantes recibirán contraste de gadolinio según las pautas de dosificación del SOC para la parte de IRM de la PET/IRM. En este estudio se utilizarán tanto las secuencias de pulso SOC MMRI como las secuencias de investigación.

Si se necesita una segunda dosis del radioisótopo para completar el PET/MRI (no se pueden realizar ambos PET el mismo día) solo se administrará una dosis del 50 % de FDG debido a la mayor sensibilidad del escáner PET/MRI.

Se colocará a los participantes en dispositivos de inmovilización de cabeza y cuello no ferrosos estándar durante la PET/MRI (para simular su posición anticipada durante la simulación y el tratamiento posteriores con TC). Se realizará una PET/MRI de cabeza/cuello (tamaño de orificio estándar, 60 cm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes capaces de completar el examen PET/MRI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Identificar el porcentaje de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que pueden completar con éxito o completar parcialmente el examen PET/MRI. Las respuestas a una escala de Likert de 7 puntos se analizarán con una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la estadificación entre PET/CT y PET/MRI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Compare los cambios en la estadificación regional y del tumor entre PET/CT y PET/MRI. Las respuestas a una escala de Likert de 7 puntos se analizarán con una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 1 año
Viabilidad de PET/MRI en el flujo de trabajo de planificación del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar la viabilidad de PET/MRI en el flujo de trabajo de planificación del tratamiento de radiación con respecto a la idoneidad de la calidad de imagen y la fusión de imágenes de los datos de PET/MRI con la TC de planificación de tratamiento, en comparación con PET/CT.
Hasta 1 año
Compare las secuencias de pulsos de resonancia magnética convencional con las secuencias de pulsos de resonancia magnética en investigación para la visibilidad del tumor y la calidad de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las secuencias de pulsos se evaluarán con la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Hasta 1 año
Compare los cambios en el volumen de tratamiento de radiación simulado cuando se derivan de PET/MRI frente a PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las diferencias en los volúmenes de planificación del tratamiento de radiación simulado se evaluarán con la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW16064
  • A533300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
  • 2017-0162 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEP/RM

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