- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286972
PET/MRI para mejorar la guía de precisión en la planificación del tratamiento de radiación de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es evaluar esta nueva tecnología disponible en el Centro de Cáncer Carbone de la Universidad de Wisconsin en el marco de la planificación del tratamiento de radiación del cáncer de cabeza y cuello. Este estudio también proporcionará datos preliminares críticos para el desarrollo de biomarcadores de imágenes cuantitativos multiparamétricos y multimodales y modelos de análisis de datos para la predicción del resultado tanto en tumores como en tejido normal, que son esenciales para la terapia adaptativa específica del paciente.
Todos los participantes se someterán a una PET/CT de diagnóstico y una CT de planificación de tratamiento de radiación según los procedimientos SOC. Además, todos los participantes se someterán a un conjunto de imágenes adicional que consistirá en una PET/MRI. Se anticipa que la mayoría de los pacientes se someterán a la PET/MRI el mismo día que la PET/CT, lo que elimina la necesidad de una segunda inyección del radioisótopo FDG utilizado para la obtención de imágenes SOC PET. Todos los pacientes recibirán contraste de gadolinio según las pautas de dosificación del SOC para la parte de IRM de la PET/IRM. En este estudio se utilizarán tanto las secuencias de pulso SOC MMRI como las secuencias de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con tumores de la región de la cabeza y el cuello (cavidad nasal, cavidad oral, faringe, laringe, senos paranasales, glándulas salivales y piel de la cabeza y el cuello) que sean candidatos para recibir radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: todos los pacientes serán evaluados con los procedimientos estándar de detección de resonancia magnética de UWHC:
- Se excluirá a cualquier persona con lo siguiente: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en o alrededor del ojo, paraguas venoso, delineador de ojos permanente o cejas artificiales permanentes.
Las patentes con los siguientes dispositivos potencialmente no compatibles con MRI se someterán a una evaluación utilizando el protocolo estándar de detección de MRI de UWHC por parte de personal capacitado de UWHC: marcapasos cardíaco, reemplazo de válvula cardíaca, clips de aneurisma intracraneal, implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene, reemplazos de articulaciones, audífonos implantables, dispositivos neuroestimuladores, bombas de insulina, derivaciones/stents, implantes de bobina/malla metálica; placa de metal/pin/tornillos/alambres, o cualquier otro implante metálico. También se excluirán los pacientes con limitaciones anatómicas que limiten la viabilidad de la RM.
- Cuestión del embarazo: Excluiremos del estudio a todas las hembras embarazadas conocidas para evitar el riesgo potencial de lesión fetal tras la exposición a la exploración PET. La determinación del embarazo se basará en los procedimientos de detección estándar vigentes para la radioterapia.
- Personas que no dominan el inglés
- Cualquiera que no pueda dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
TEP/RM
Todos los participantes se someterán a una PET/CT de diagnóstico y una CT de planificación de tratamiento de radiación según los procedimientos SOC. Además, todos los participantes se someterán a un conjunto de imágenes adicional que consistirá en una PET/MRI. Se anticipa que la mayoría de los pacientes se someterán a la PET/MRI el mismo día que la PET/CT, lo que elimina la necesidad de una segunda inyección del radioisótopo FDG utilizado para la obtención de imágenes SOC PET. Todos los participantes recibirán contraste de gadolinio según las pautas de dosificación del SOC para la parte de IRM de la PET/IRM. En este estudio se utilizarán tanto las secuencias de pulso SOC MMRI como las secuencias de investigación. Si se necesita una segunda dosis del radioisótopo para completar el PET/MRI (no se pueden realizar ambos PET el mismo día) solo se administrará una dosis del 50 % de FDG debido a la mayor sensibilidad del escáner PET/MRI. |
Se colocará a los participantes en dispositivos de inmovilización de cabeza y cuello no ferrosos estándar durante la PET/MRI (para simular su posición anticipada durante la simulación y el tratamiento posteriores con TC).
Se realizará una PET/MRI de cabeza/cuello (tamaño de orificio estándar, 60 cm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes capaces de completar el examen PET/MRI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Identificar el porcentaje de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que pueden completar con éxito o completar parcialmente el examen PET/MRI.
Las respuestas a una escala de Likert de 7 puntos se analizarán con una prueba de chi-cuadrado.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la estadificación entre PET/CT y PET/MRI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Compare los cambios en la estadificación regional y del tumor entre PET/CT y PET/MRI.
Las respuestas a una escala de Likert de 7 puntos se analizarán con una prueba de chi-cuadrado.
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Hasta 1 año
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Viabilidad de PET/MRI en el flujo de trabajo de planificación del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluar la viabilidad de PET/MRI en el flujo de trabajo de planificación del tratamiento de radiación con respecto a la idoneidad de la calidad de imagen y la fusión de imágenes de los datos de PET/MRI con la TC de planificación de tratamiento, en comparación con PET/CT.
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Hasta 1 año
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Compare las secuencias de pulsos de resonancia magnética convencional con las secuencias de pulsos de resonancia magnética en investigación para la visibilidad del tumor y la calidad de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las secuencias de pulsos se evaluarán con la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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Hasta 1 año
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Compare los cambios en el volumen de tratamiento de radiación simulado cuando se derivan de PET/MRI frente a PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Las diferencias en los volúmenes de planificación del tratamiento de radiación simulado se evaluarán con la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW16064
- A533300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
- 2017-0162 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2019-05974 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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