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PET/MRI per migliorare la guida di precisione nella pianificazione del trattamento radioterapico della testa e del collo

19 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Lo scopo di questo studio è valutare questa nuova tecnologia disponibile presso il Carbone Cancer Center dell'Università del Wisconsin nell'ambito della pianificazione del trattamento con radiazioni del cancro della testa e del collo. Questo studio fornirà anche dati preliminari fondamentali per lo sviluppo di biomarcatori di imaging quantitativo multiparametrico e multimodale e modelli di analisi dei dati per la previsione dell'esito sia nei tumori che nei tessuti normali, che sono essenziali per la terapia adattativa specifica del paziente.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una PET / TC diagnostica e una TC di pianificazione del trattamento con radiazioni secondo le procedure SOC. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un set di imaging aggiuntivo costituito da un PET/MRI. Si prevede che la maggior parte dei pazienti verrà sottoposta a PET/MRI lo stesso giorno della PET/TC, annullando la necessità di una seconda iniezione del radioisotopo FDG utilizzato per l'imaging SOC PET. Tutti i pazienti riceveranno contrasto con gadolinio secondo le linee guida di dosaggio SOC per la parte MRI della PET/MRI. In questo studio verranno utilizzate sia sequenze di impulsi SOC MMRI che sequenze sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'arruolamento previsto di 40 partecipanti comprende 4-12 pazienti in ciascuno dei 5 sottogruppi anatomici. Ciò consentirà la flessibilità nell'arruolamento per riflettere il modello di frequenza della presentazione del caso e tutti i primi risultati che potrebbero suggerire che uno o più siti secondari sono particolarmente adatti a divulgare preziosi dati sul tumore utilizzando scansioni PET/MRI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con tumori della regione della testa e del collo (cavità nasale, cavità orale, faringe, laringe, seni, ghiandole salivari e pelle della testa e del collo) che sono candidati al trattamento con radiazioni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica: tutti i pazienti saranno sottoposti a screening con procedure di screening MRI standard UWHC:
  • Qualsiasi persona con quanto segue sarà esclusa: pacemaker cardiaco, frammenti di metallo dentro o intorno all'occhio, ombrello venoso, eyeliner permanente o sopracciglia artificiali permanenti.

I brevetti con i seguenti dispositivi potenzialmente non compatibili con la risonanza magnetica saranno sottoposti a screening utilizzando il protocollo standard di screening con risonanza magnetica UWHC da parte di personale UWHC addestrato: pacemaker cardiaco, sostituzione della valvola cardiaca, clip per aneurisma intracranico, protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene, protesi articolari, apparecchi acustici impiantabili, dispositivi neurostimolatori, pompe per insulina, shunt/stent, impianti a rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili o qualsiasi altro impianto metallico. Saranno esclusi anche i pazienti con vincoli anatomici che limitano la fattibilità della RM.

- Problema di gravidanza: escluderemo dallo studio tutte le donne in gravidanza note per evitare il potenziale rischio di lesioni fetali in seguito all'esposizione alla scansione PET. La determinazione della gravidanza si baserà sulle procedure di screening standard in atto per la radioterapia.

  • Persone che non parlano correntemente l'inglese
  • Chiunque non sia in grado di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ANIMALE DOMESTICO/MRI

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una PET / TC diagnostica e una TC di pianificazione del trattamento con radiazioni secondo le procedure SOC. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un set di imaging aggiuntivo costituito da un PET/MRI. Si prevede che la maggior parte dei pazienti verrà sottoposta a PET/MRI lo stesso giorno della PET/TC, annullando la necessità di una seconda iniezione del radioisotopo FDG utilizzato per l'imaging SOC PET. Tutti i partecipanti riceveranno il contrasto al gadolinio secondo le linee guida sul dosaggio SOC per la parte MRI del PET / MRI. In questo studio verranno utilizzate sia sequenze di impulsi SOC MMRI che sequenze sperimentali.

Se è necessaria una seconda dose del radioisotopo per completare la PET/MRI (impossibilità di eseguire entrambe le scansioni PET nello stesso giorno) verrà somministrata solo una dose del 50% di FDG a causa della maggiore sensibilità dello scanner PET/MRI.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/MRI
I partecipanti verranno collocati in dispositivi di immobilizzazione della testa e del collo non ferrosi standard durante PET / MRI (per simulare il loro posizionamento anticipato durante la successiva simulazione e trattamento TC). Verrà eseguita una PET/MRI testa/collo (dimensione standard del foro, 60 cm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di completare l'esame PET/MRI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Identificare la percentuale di pazienti con cancro della testa e del collo che sono in grado di completare con successo o completare parzialmente l'esame PET/MRI. Le risposte a una scala Likert a 7 punti saranno analizzate con un test del chi quadrato.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella stadiazione tra PET/CT e PET/MRI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronta i cambiamenti nella stadiazione tumorale e regionale tra PET/CT e PET/MRI. Le risposte a una scala Likert a 7 punti saranno analizzate con un test del chi quadrato.
Fino a 1 anno
Fattibilità di PET/MRI nel flusso di lavoro di pianificazione del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare la fattibilità di PET/MRI nel flusso di lavoro di pianificazione del trattamento con radiazioni rispetto all'adeguatezza della qualità dell'immagine e della fusione delle immagini dei dati PET/MRI con la TC di pianificazione del trattamento, rispetto a PET/TC.
Fino a 1 anno
Confronta le sequenze di impulsi MRI convenzionali con le sequenze di impulsi MRI sperimentali per la visibilità del tumore e la qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le sequenze di impulsi saranno valutate con il Wilcoxon Signed rank test.
Fino a 1 anno
Confronta i cambiamenti nel volume di trattamento radioterapico simulato quando derivato da PET/MRI rispetto a PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nei volumi di pianificazione del trattamento radioterapico simulato saranno valutate con il Wilcoxon Signed rank test.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW16064
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2017-0162 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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