Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MRI parantaa pään ja kaulan säteilyhoidon suunnittelun tarkkuutta

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tätä uutta teknologiaa, joka on saatavilla Wisconsinin yliopiston Carbone Cancer Centerissä pään ja kaulan syövän säteilyhoidon suunnittelussa. Tämä tutkimus tarjoaa myös alustavaa tietoa, joka on kriittistä moniparametristen, multimodaalisten kvantitatiivisten kuvantamisbiomarkkereiden ja data-analyysimallien kehittämisessä tulosten ennustamiseksi sekä kasvaimissa että normaalikudoksessa, jotka ovat välttämättömiä potilaskohtaisessa adaptiivisessa hoidossa.

Kaikille osallistujille tehdään diagnostinen PET/CT ja SOC-toimenpiteiden mukainen säteilyhoidon suunnittelu CT. Lisäksi kaikille osallistujille tehdään lisäkuvaussarja, joka koostuu PET/MRI:stä. On odotettavissa, että suurimmalle osalle potilaista tehdään PET/MRI samana päivänä kuin PET/CT, mikä tekee tyhjäksi tarpeen antaa toinen SOC PET -kuvaukseen käytetyn FDG-radioisotoopin injektio. Kaikki potilaat saavat gadoliniumvarjoainetta SOC-annostusohjeiden mukaan PET/MRI-tutkimuksen magneettikuvausosassa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään sekä SOC MMRI-pulssisekvenssejä että tutkimussekvenssejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunniteltu 40 osallistujan ilmoittautuminen sisältää 4-12 potilasta jokaisessa viidestä anatomisesta alaryhmästä. Tämä mahdollistaa joustavuuden ilmoittautumisessa vastaamaan tapausten esittelyn esiintymistiheysmallia ja kaikki varhaiset löydökset, jotka voivat viitata siihen, että yksi tai useampi alakohta soveltuu erityisen hyvin arvokkaiden kasvaintietojen paljastamiseen käyttämällä PET/MRI-skannauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on pään ja kaulan alueen kasvaimia (nenäontelo, suuontelo, nielu, kurkunpää, poskiontelot, sylkirauhaset sekä pään ja kaulan iho), jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet: Kaikki potilaat seulotaan tavanomaisilla UWHC MRI -seulontamenetelmillä:
  • Kaikki henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois: sydämentahdistin, metallipalat silmässä tai sen ympärillä, laskimovarjo, pysyvä eyeliner tai pysyvät keinotekoiset kulmakarvat.

Patentit, joilla on seuraavat mahdollisesti yhteensopimattomat magneettikuvaukset, käyvät läpi UWHC:n koulutetun henkilöstön seulonnan käyttämällä UWHC:n standardia MRI-seulontaprotokollaa: sydämentahdistin, sydämen läppäproteesit, kallonsisäiset aneurysmaklipsit, välikorva-, silmä-, nivel- tai peniksen implantit, nivelleikkaukset, istutettavat kuulolaitteet, neurostimulaattorilaitteet, insuliinipumput, shuntit/stentit, metalliverkko-/kierukka-istutteet; metallilevy/tappi/ruuvit/langat tai muut metalliset implantit. Myös potilaat, joiden anatomiset rajoitteet rajoittavat magneettikuvauksen toteutettavuutta, suljetaan pois.

- Raskausongelma: Suljemme kaikki tunnetut raskaana olevat naiset pois tutkimuksesta välttääksemme mahdollisen sikiövaurion riskin altistuessaan PET-skannaukseen. Raskauden määrittäminen perustuu sädehoidon vakioseulontamenetelmiin.

  • Henkilöt, jotka eivät puhu sujuvasti englantia
  • Jokainen, joka ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PET/MRI

Kaikille osallistujille tehdään diagnostinen PET/CT ja SOC-toimenpiteiden mukainen säteilyhoidon suunnittelu CT. Lisäksi kaikille osallistujille tehdään lisäkuvaussarja, joka koostuu PET/MRI:stä. On odotettavissa, että suurimmalle osalle potilaista tehdään PET/MRI samana päivänä kuin PET/CT, mikä tekee tyhjäksi tarpeen antaa toinen SOC PET -kuvaukseen käytetyn FDG-radioisotoopin injektio. Kaikki osallistujat saavat gadoliinikontrastia SOC-annostusohjeiden mukaan PET/MRI-tutkimuksen magneettikuvausosassa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään sekä SOC MMRI-pulssisekvenssejä että tutkimussekvenssejä.

Jos tarvitaan toinen annos radioisotooppia PET/MRI:n loppuun saattamiseksi (kumpaakaan PET-skannausta ei voida suorittaa samana päivänä), vain 50 % FDG-annos annetaan PET/MRI-skannerin lisääntyneen herkkyyden vuoksi.
Laite: PET/MRI
Osallistujat sijoitetaan tavallisiin ei-rautapitoisiin pään ja kaulan immobilisointilaitteisiin PET/MRI:n aikana (simuloidakseen heidän odotettavissa olevaa sijaintiaan myöhemmän TT-simuloinnin ja -hoidon aikana). Pään/kaulan PET/MRI (standardireikä, 60 cm) tehdään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät suorittamaan PET/MRI-tutkimuksen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tunnista niiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan PET/MRI-tutkimuksen onnistuneesti tai osittain. 7 pisteen Likert-asteikon vastaukset analysoidaan khin-neliötestillä.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PET/CT:n ja PET/MRI:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vertaa kasvaimen ja alueellisen vaiheen muutoksia PET/CT:n ja PET/MRI:n välillä. 7 pisteen Likert-asteikon vastaukset analysoidaan khin-neliötestillä.
Jopa 1 vuosi
PET/MRI:n toteutettavuus sädehoidon suunnittelun työnkulussa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi PET/MRI:n toteutettavuus sädehoidon suunnittelun työnkulussa suhteessa kuvanlaadun riittävyyteen ja PET/MRI-tietojen kuvan yhdistämiseen hoidon suunnittelun TT:hen verrattuna PET/CT:hen.
Jopa 1 vuosi
Vertaa perinteisiä MRI-pulssisekvenssejä tutkittaviin MRI-pulssisekvensseihin kasvaimen näkyvyyden ja kuvanlaadun suhteen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Pulssisekvenssit arvioidaan Wilcoxon signed rank testillä.
Jopa 1 vuosi
Vertaa muutoksia simuloidussa säteilykäsittelyssä PET/MRI:stä ja PET/CT:stä (GTV, CTV, PTV) johdettuina
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Erot simuloiduissa sädehoidon suunnitteluvolyymeissa arvioidaan Wilcoxon signed rank testillä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW16064
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2017-0162 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa