Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MRI for å forbedre presisjonsveiledning i planlegging av strålebehandling av hode og nakke

19. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Hensikten med denne studien er å evaluere denne nye teknologien som er tilgjengelig ved University of Wisconsin Carbone Cancer Center i forbindelse med planlegging av strålebehandling for hode- og nakkekreft. Denne studien vil også gi foreløpige data som er kritiske for utviklingen av multi-parametriske, multi-modalitet kvantitative avbildningsbiomarkører og dataanalysemodeller for prediksjon av utfall i både svulster og normalt vev, som er avgjørende for pasientspesifikk adaptiv terapi.

Alle deltakere vil gjennomgå en diagnostisk PET/CT og en strålebehandlingsplanleggings-CT per SOC-prosedyre. I tillegg vil alle deltakerne gjennomgå et ekstra bildebehandlingssett bestående av en PET/MRI. Det forventes at de fleste pasienter vil gjennomgå PET/MRI samme dag som deres PET/CT, noe som opphever behovet for en ny injeksjon av FDG-radioisotopen som brukes til SOC PET-avbildning. Alle pasienter vil motta gadoliniumkontrast i henhold til SOC-doseringsretningslinjene for MR-delen av PET/MRI. Både SOC MMRI-pulssekvenser og undersøkelsessekvenser vil bli brukt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den planlagte innmeldingen på 40 deltakere inkluderer 4-12 pasienter i hver av de 5 anatomiske undergruppene. Dette vil tillate fleksibilitet i registreringen for å gjenspeile frekvensmønsteret for sakspresentasjon og eventuelle tidlige funn som kan tyde på at ett eller flere understeder er spesielt godt egnet til å avsløre verdifulle tumordata ved bruk av PET/MRI-skanninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med svulster i hode- og nakkeregionen (nesehulen, munnhulen, svelget, strupehodet, bihulene, spyttkjertlene og hode- og nakkehuden) som er kandidater for strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR: Alle pasienter vil bli screenet med standard UWHC MR-screeningsprosedyrer:
  • Enhver person med følgende vil bli ekskludert: pacemaker, metallfragmenter i eller rundt øyet, venøs paraply, permanent eyeliner eller permanente kunstige øyenbryn.

Patenter med følgende potensielt ikke-MRI-kompatible enheter vil gjennomgå screening ved bruk av standard UWHC MR-screeningprotokoll av opplært UWHC-personell: pacemaker, hjerteklafferstatning, intrakranielle aneurismeklips, mellomøre-, øye-, ledd- eller penisimplantater, ledderstatninger, implanterbare høreapparater, nevrostimulatorenheter, insulinpumper, shunts/stenter, metallnetting/spoleimplantater; metallplate/stift/skruer/ledninger eller andre metalliske implantater. Også pasienter med anatomiske begrensninger som begrenser gjennomførbarheten av MR vil bli ekskludert.

- Svangerskapsproblem: Vi vil ekskludere alle kjente gravide kvinner fra studien for å unngå potensiell risiko for fosterskade ved eksponering for PET-skanningen. Fastsettelse av graviditet vil være basert på standard screeningprosedyrer på plass for strålebehandling.

  • Personer som ikke er flytende i engelsk
  • Alle som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PET/MR

Alle deltakere vil gjennomgå en diagnostisk PET/CT og en strålebehandlingsplanleggings-CT per SOC-prosedyre. I tillegg vil alle deltakerne gjennomgå et ekstra bildebehandlingssett bestående av en PET/MRI. Det forventes at de fleste pasienter vil gjennomgå PET/MRI samme dag som deres PET/CT, noe som opphever behovet for en ny injeksjon av FDG-radioisotopen som brukes til SOC PET-avbildning. Alle deltakere vil motta gadoliniumkontrast i henhold til SOC-doseringsretningslinjer for MR-delen av PET/MRI. Både SOC MMRI-pulssekvenser og undersøkelsessekvenser vil bli brukt i denne studien.

Hvis det er behov for en ny dose av radioisotopen for å fullføre PET/MRI (ikke i stand til å utføre begge PET-skanningene på samme dag), vil bare en 50 % dose av FDG bli administrert på grunn av den økte følsomheten PET/MRI-skanneren.
Enhet: PET/MR
Deltakerne vil bli plassert i standard ikke-jernholdige hode- og nakkeimmobiliseringsenheter under PET/MRI (for å simulere deres forventede posisjonering under påfølgende CT-simulering og behandling). En hode/hals PET/MRI (standard borestørrelse, 60 cm) vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som kan gjennomføre PET/MR-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 1 år
Identifiser prosentandelen av hode- og nakkekreftpasienter som er i stand til å fullføre eller delvis fullføre PET/MR-undersøkelsen. Svar på en 7-punkts Likert-skala vil bli analysert med en kjikvadrattest.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stadie mellom PET/CT og PET/MR
Tidsramme: Inntil 1 år
Sammenlign endringer i tumor og regional stadieinndeling mellom PET/CT og PET/MRI. Svar på en 7-punkts Likert-skala vil bli analysert med en kjikvadrattest.
Inntil 1 år
Gjennomførbarhet av PET/MRI i arbeidsflyt for planlegging av strålebehandling
Tidsramme: Inntil 1 år
Vurder gjennomførbarheten av PET/MRI i arbeidsflyten for planlegging av strålebehandling med hensyn til tilstrekkeligheten av bildekvalitet og bildefusjon av PET/MRI-data med behandlingsplanleggings-CT, sammenlignet med PET/CT.
Inntil 1 år
Sammenlign konvensjonelle MR-pulssekvenser med undersøkelses-MR-pulssekvenser for svulstsyn og bildekvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år
Pulssekvenser vil bli vurdert med Wilcoxon signert rangtest.
Inntil 1 år
Sammenlign endringer i simulert strålebehandlingsvolum når det er avledet fra PET/MRI vs PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Tidsramme: Inntil 1 år
Forskjeller i simulerte strålebehandlingsplanleggingsvolumer vil bli vurdert med Wilcoxon signert rangtest.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW16064
  • A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2017-0162 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere