Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI for at forbedre præcisionsvejledningen i planlægning af hoved- og halsstrålebehandling

19. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denne nye teknologi, der er tilgængelig på University of Wisconsin Carbone Cancer Center i forbindelse med planlægning af strålebehandling af hoved- og halskræft. Denne undersøgelse vil også levere foreløbige data, der er kritiske for udviklingen af ​​multi-parametriske, multi-modalitet kvantitative billeddannelsesbiomarkører og dataanalysemodeller til forudsigelse af udfald i både tumorer og normalt væv, som er afgørende for patientspecifik adaptiv terapi.

Alle deltagere vil gennemgå en diagnostisk PET/CT og en strålebehandlingsplanlægnings-CT pr. SOC-procedurer. Derudover vil alle deltagere gennemgå et ekstra billedbehandlingssæt bestående af en PET/MRI. Det forventes, at de fleste patienter vil gennemgå PET/MRI samme dag som deres PET/CT, hvilket negerer behovet for en anden injektion af FDG-radioisotopen, der bruges til SOC PET-billeddannelse. Alle patienter vil modtage gadoliniumkontrast i henhold til SOC-doseringsretningslinjer for MR-delen af ​​PET/MRI. Både SOC MMRI-pulssekvenser og undersøgelsessekvenser vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den planlagte indskrivning af 40 deltagere omfatter 4-12 patienter i hver af de 5 anatomiske undergrupper. Dette vil give mulighed for fleksibilitet i tilmelding for at afspejle frekvensmønsteret af casepræsentation og eventuelle tidlige fund, der kan tyde på, at et eller flere understeder er særligt velegnede til at afsløre værdifulde tumordata ved hjælp af PET/MRI-scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med tumorer i hoved- og halsregionen (næsehule, mundhule, svælg, strubehoved, bihuler, spytkirtler og hoved- og halshud), som er kandidater til strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR: Alle patienter vil blive screenet med standard UWHC MR-screeningsprocedurer:
  • Enhver person med følgende vil blive udelukket: pacemaker, metalfragmenter i eller omkring øjet, venøs paraply, permanent eyeliner eller permanente kunstige øjenbryn.

Patenter med følgende potentielt ikke-MRI-kompatible enheder vil gennemgå screening ved hjælp af standard UWHC MRI-screeningsprotokol af uddannet UWHC-personale: pacemaker, hjerteklapudskiftning, intrakranielle aneurismeklemmer, mellemøre-, øje-, led- eller penisimplantater, ledudskiftninger, implanterbare høreapparater, neurostimulatoranordninger, insulinpumper, shunts/stents, metalnet/spiralimplantater; metalplade/stift/skruer/ledninger eller andre metalliske implantater. Også patienter med anatomiske begrænsninger, der begrænser gennemførligheden af ​​MR, vil blive udelukket.

- Spørgsmål om graviditet: Vi vil udelukke alle kendte gravide kvinder fra undersøgelsen for at undgå den potentielle risiko for fosterskade ved udsættelse for PET-scanningen. Bestemmelse af graviditet vil blive baseret på standard screeningsprocedurer på plads for strålebehandling.

  • Personer, der ikke taler flydende engelsk
  • Enhver, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET/MRI

Alle deltagere vil gennemgå en diagnostisk PET/CT og en strålebehandlingsplanlægnings-CT pr. SOC-procedurer. Derudover vil alle deltagere gennemgå et ekstra billedbehandlingssæt bestående af en PET/MRI. Det forventes, at de fleste patienter vil gennemgå PET/MRI samme dag som deres PET/CT, hvilket negerer behovet for en anden injektion af FDG-radioisotopen, der bruges til SOC PET-billeddannelse. Alle deltagere vil modtage gadoliniumkontrast i henhold til SOC-doseringsretningslinjer for MR-delen af ​​PET/MRI. Både SOC MMRI-pulssekvenser og undersøgelsessekvenser vil blive brugt i denne undersøgelse.

Hvis der er behov for en anden dosis af radioisotopen for at fuldføre PET/MRI (ikke i stand til at udføre begge PET-scanninger på samme dag), vil kun en 50% dosis af FDG blive administreret på grund af den øgede følsomhed PET/MRI-scanneren.
Enhed: PET/MRI
Deltagerne vil blive placeret i standard ikke-jernholdige hoved- og halsimmobiliseringsanordninger under PET/MRI (for at simulere deres forventede positionering under efterfølgende CT-simulering og behandling). En hoved/hals PET/MRI (standard hulstørrelse, 60 cm) vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kan gennemføre PET/MRI-undersøgelsen
Tidsramme: Op til 1 år
Identificer procentdelen af ​​hoved- og halskræftpatienter, der er i stand til at fuldføre eller delvist gennemføre PET/MRI-undersøgelsen. Svar på en 7-punkts Likert-skala vil blive analyseret med en chi-kvadrat-test.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stadieinddeling mellem PET/CT og PET/MRI
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlign ændringer i tumor og regional stadieinddeling mellem PET/CT og PET/MRI. Svar på en 7-punkts Likert-skala vil blive analyseret med en chi-kvadrat-test.
Op til 1 år
Gennemførlighed af PET/MRI i strålebehandlingsplanlægningsworkflow
Tidsramme: Op til 1 år
Vurder gennemførligheden af ​​PET/MRI i strålebehandlingsplanlægningens arbejdsgang med hensyn til tilstrækkeligheden af ​​billedkvalitet og billedfusion af PET/MRI-data med behandlingsplanlægnings-CT sammenlignet med PET/CT.
Op til 1 år
Sammenlign konventionelle MR-pulssekvenser med undersøgelses-MRI-pulssekvenser for tumorsynlighed og billedkvalitet
Tidsramme: Op til 1 år
Pulssekvenser vil blive vurderet med Wilcoxon underskrevet rangtest.
Op til 1 år
Sammenlign ændringer i simuleret strålebehandlingsvolumen, når den er afledt fra PET/MRI vs PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Tidsramme: Op til 1 år
Forskelle i simulerede strålebehandlingsplanlægningsvolumener vil blive vurderet med Wilcoxon underskrevet rangtest.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW16064
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2017-0162 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner