Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MRI a precíziós útmutatás javítása érdekében a fej és a nyak sugárkezelésének tervezésében

2019. november 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A tanulmány célja a Wisconsini Egyetem Carbone Cancer Centerében elérhető új technológia értékelése a fej-nyaki rák sugárkezelésének tervezésében. Ez a tanulmány olyan előzetes adatokkal is szolgál majd, amelyek kritikusak a többparaméteres, multimodalitású kvantitatív képalkotó biomarkerek és adatelemzési modellek kifejlesztéséhez a daganatok és a normál szövetek kimenetelének előrejelzéséhez, amelyek elengedhetetlenek a beteg-specifikus adaptív terápiához.

Minden résztvevő diagnosztikus PET/CT-n és SOC eljárásonkénti sugárkezelést tervező CT-n esik át. Ezenkívül minden résztvevő egy további képalkotó készleten esik át, amely PET/MRI-ből áll. Várhatóan a legtöbb betegnél ugyanazon a napon esnek át a PET/MRI-n, mint a PET/CT-n, ami tagadja az SOC PET képalkotáshoz használt FDG radioizotóp második injekciójának szükségességét. Minden beteg gadolínium kontrasztanyagot kap az SOC adagolási irányelvei szerint a PET/MRI MRI részéhez. Ebben a tanulmányban mind az SOC MMRI impulzusszekvenciákat, mind a vizsgálati szekvenciákat felhasználjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervezett 40 fős beiratkozás 4-12 beteget foglal magában mind az 5 anatómiai alcsoportban. Ez rugalmasságot tesz lehetővé a beiratkozás során, hogy tükrözze az esetbemutatás gyakoriságát, és minden olyan korai lelet, amely azt sugallhatja, hogy egy vagy több alhely különösen alkalmas értékes tumoradatok feltárására PET/MRI-vizsgálatok segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej-nyaki régió (orrüreg, szájüreg, garat, gége, orrmelléküregek, nyálmirigyek, valamint a fej és a nyak bőrének) daganataiban szenvedő résztvevők, akik sugárkezelésre jelentkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai: Minden beteget standard UWHC MRI szűrési eljárásokkal szűrnek:
  • Kizárásra kerül minden olyan személy, aki rendelkezik a következőkkel: szívritmus-szabályozó, fémdarabok a szemben vagy a szem körül, vénás esernyő, tartós szemceruza vagy tartós műszemöldök.

Az alábbi, potenciálisan nem MRI-kompatibilis eszközökkel rendelkező szabadalmakat a szabványos UWHC MRI szűrési protokollt alkalmazó, képzett UWHC-személyzet szűri át: szívritmus-szabályozó, szívbillentyű-csere, koponyán belüli aneurizma klipek, középfül-, szem-, ízület- vagy péniszimplantátumok, ízületi pótlások, beültethető hallókészülékek, neurostimulátor eszközök, inzulinpumpák, söntök/stentek, fémháló/tekercs implantátumok; fémlemez/csap/csavar/drót, vagy bármilyen más fém implantátum. Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek anatómiai korlátai korlátozzák az MRI megvalósíthatóságát.

- Terhesség kérdése: Minden ismert vemhes nőstényt kizárunk a vizsgálatból, hogy elkerüljük a magzati sérülés lehetséges kockázatát a PET-vizsgálat során. A terhesség megállapítása a sugárterápia szokásos szűrési eljárásain alapul.

  • Olyan személyek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul
  • Bárki, aki nem tud írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PET/MRI

Minden résztvevő diagnosztikus PET/CT-n és SOC eljárásonkénti sugárkezelést tervező CT-n esik át. Ezenkívül minden résztvevő egy további képalkotó készleten esik át, amely PET/MRI-ből áll. Várhatóan a legtöbb betegnél ugyanazon a napon esnek át a PET/MRI-n, mint a PET/CT-n, ami tagadja az SOC PET képalkotáshoz használt FDG radioizotóp második injekciójának szükségességét. Minden résztvevő gadolínium kontrasztanyagot kap az SOC adagolási irányelvei szerint a PET/MRI MRI részéhez. Ebben a tanulmányban mind az SOC MMRI impulzusszekvenciákat, mind a vizsgálati szekvenciákat felhasználjuk.

Ha a PET/MRI befejezéséhez egy második radioizotóp adagra van szükség (nem lehet mindkét PET-vizsgálatot elvégezni ugyanazon a napon), akkor a PET/MRI szkenner fokozott érzékenysége miatt csak 50%-os dózisú FDG kerül beadásra.
Eszköz: PET/MRI
A résztvevőket a PET/MRI során szabványos színesfém fej és nyak immobilizációs eszközökbe helyezik (hogy szimulálják a várható helyzetüket a későbbi CT-szimuláció és kezelés során). Fej/nyak PET/MRI vizsgálatot végeznek (standard furatméret, 60 cm).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/MRI vizsgálatot teljesíteni tudó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 év
Határozza meg azon fej-nyaki daganatos betegek százalékos arányát, akik képesek sikeresen vagy részben befejezni a PET/MRI vizsgálatot. A 7 pontos Likert-skála válaszait khi-négyzet teszttel elemezzük.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a stádiumban a PET/CT és a PET/MRI között
Időkeret: Akár 1 év
Hasonlítsa össze a PET/CT és a PET/MRI tumorokban és regionális stádiumban bekövetkezett változásait. A 7 pontos Likert-skála válaszait khi-négyzet teszttel elemezzük.
Akár 1 év
A PET/MRI megvalósíthatósága a sugárkezelés tervezési munkafolyamatában
Időkeret: Akár 1 év
Értékelje a PET/MRI megvalósíthatóságát a sugárkezelés tervezési munkafolyamatában, tekintettel a képminőség megfelelőségére és a PET/MRI adatok képfúziójára a kezelést tervező CT-vel, összehasonlítva a PET/CT-vel.
Akár 1 év
Hasonlítsa össze a hagyományos MRI-impulzusszekvenciákat a vizsgált MRI-impulzusszekvenciákkal a daganatok láthatósága és a képminőség érdekében
Időkeret: Akár 1 év
Az impulzusszekvenciákat Wilcoxon előjeles rang teszttel értékeljük.
Akár 1 év
Hasonlítsa össze a szimulált sugárkezelési térfogat változásait PET/MRI és PET/CT (GTV, CTV, PTV) alapján
Időkeret: Akár 1 év
A szimulált sugárkezelés tervezési volumenének különbségeit Wilcoxon aláírt rangteszttel értékeljük.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16064
  • A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2017-0162 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel