Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MRI w celu zwiększenia precyzji prowadzenia w planowaniu radioterapii głowy i szyi

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Celem tego badania jest ocena tej nowej technologii dostępnej w Centrum Raka Carbone Uniwersytetu Wisconsin w kontekście planowania radioterapii raka głowy i szyi. Badanie to dostarczy również wstępnych danych krytycznych dla rozwoju wieloparametrycznych, wielomodalnych ilościowych biomarkerów obrazowania i modeli analizy danych do przewidywania wyniku zarówno w przypadku guzów, jak i prawidłowej tkanki, które są niezbędne w terapii adaptacyjnej specyficznej dla pacjenta.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani diagnostycznemu badaniu PET/TK oraz tomografii komputerowej planowania leczenia radioaktywnego zgodnie z procedurami SOC. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poddani dodatkowemu zestawowi obrazowania składającemu się z PET/MRI. Przewiduje się, że większość pacjentów zostanie poddana badaniu PET/MRI tego samego dnia co badanie PET/CT, co wyklucza konieczność drugiego wstrzyknięcia radioizotopu FDG stosowanego do obrazowania SOC PET. Wszyscy pacjenci otrzymają gadolinowy środek kontrastowy zgodnie z wytycznymi SOC dotyczącymi dawkowania dla części MRI badania PET/MRI. W tym badaniu zostaną wykorzystane zarówno sekwencje impulsów SOC MMRI, jak i sekwencje badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowana rekrutacja 40 uczestników obejmuje 4-12 pacjentów w każdej z 5 podgrup anatomicznych. Pozwoli to na elastyczność w rejestracji, aby odzwierciedlić wzorzec częstotliwości prezentacji przypadku i wszelkie wczesne wyniki, które mogą sugerować, że jedna lub więcej podstron jest szczególnie dobrze przystosowana do ujawniania cennych danych dotyczących guza za pomocą skanów PET / MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nowotworami okolicy głowy i szyi (jama nosowa, jama ustna, gardło, krtań, zatoki, ślinianki, skóra głowy i szyi) kwalifikujący się do radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI: Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom przesiewowym MRI UWHC:
  • Wykluczone zostaną osoby posiadające: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oku lub wokół niego, żylną parasolkę, permanentny eyeliner lub trwałe sztuczne brwi.

Patenty na następujące potencjalnie niezgodne z MRI urządzenia będą poddawane badaniu przesiewowemu przy użyciu standardowego protokołu badania MRI UWHC przez przeszkolony personel UWHC: rozrusznik serca, wymiana zastawki serca, zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego, implanty ucha środkowego, oka, stawu lub prącia, protezy stawu, wszczepialne aparaty słuchowe, neurostymulatory, pompy insulinowe, boczniki/stenty, metalowe implanty siatkowe/cewkowe; metalowa płytka/szpilka/śruby/druty lub jakiekolwiek inne metalowe implanty. Wykluczeni będą również pacjenci z ograniczeniami anatomicznymi ograniczającymi wykonalność MRI.

- Kwestia ciąży: Wykluczymy z badania wszystkie znane ciężarne samice, aby uniknąć potencjalnego ryzyka uszkodzenia płodu podczas badania PET. Ustalenie ciąży będzie oparte na standardowych procedurach przesiewowych stosowanych w radioterapii.

  • Osoby nie posługujące się biegle językiem angielskim
  • Każdy, kto nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PET/MRI

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani diagnostycznemu badaniu PET/TK oraz tomografii komputerowej planowania leczenia radioaktywnego zgodnie z procedurami SOC. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poddani dodatkowemu zestawowi obrazowania składającemu się z PET/MRI. Przewiduje się, że większość pacjentów zostanie poddana badaniu PET/MRI tego samego dnia co badanie PET/CT, co wyklucza konieczność drugiego wstrzyknięcia radioizotopu FDG stosowanego do obrazowania SOC PET. Wszyscy uczestnicy otrzymają środek kontrastowy gadolinu zgodnie z wytycznymi SOC dotyczącymi dawkowania dla części MRI badania PET/MRI. W tym badaniu zostaną wykorzystane zarówno sekwencje impulsów SOC MMRI, jak i sekwencje badawcze.

W przypadku konieczności podania drugiej dawki radioizotopu do wykonania badania PET/MRI (brak możliwości wykonania obu badań PET tego samego dnia) zostanie podana tylko 50% dawka FDG ze względu na zwiększoną czułość skanera PET/MRI.
Urządzenie: PET/MRI
Uczestnicy zostaną umieszczeni w standardowych nieżelaznych urządzeniach do unieruchamiania głowy i szyi podczas PET/MRI (w celu symulacji ich przewidywanego ułożenia podczas późniejszej symulacji CT i leczenia). Wykonane zostanie badanie PET/MRI głowy/szyi (standardowy rozmiar otworu, 60 cm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy są w stanie ukończyć badanie PET/MRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zidentyfikuj odsetek pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy są w stanie pomyślnie lub częściowo przejść badanie PET/MRI. Odpowiedzi na 7-punktową skalę Likerta zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopnia zaawansowania między PET/CT a PET/MRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównaj zmiany zaawansowania nowotworu i regionalnego zaawansowania między badaniami PET/CT i PET/MRI. Odpowiedzi na 7-punktową skalę Likerta zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 1 roku
Wykonalność PET/MRI w procesie planowania radioterapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceń wykonalność PET/MRI w przebiegu pracy planowania radioterapii w odniesieniu do adekwatności jakości obrazu i fuzji danych PET/MRI z CT planowania leczenia w porównaniu z PET/CT.
Do 1 roku
Porównaj konwencjonalne sekwencje impulsów MRI z eksperymentalnymi sekwencjami impulsów MRI pod kątem widoczności guza i jakości obrazu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Sekwencje tętna zostaną ocenione za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona.
Do 1 roku
Porównanie zmian w objętości symulowanej radioterapii uzyskanej z PET/MRI z PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różnice w symulowanych wielkościach planowania radioterapii zostaną ocenione za pomocą podpisanego testu rang Wilcoxona.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW16064
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2017-0162 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj