Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ для повышения точности планирования лучевой терапии головы и шеи

19 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Целью данного исследования является оценка этой новой технологии, доступной в Онкологическом центре Карбоне Университета Висконсина, в условиях планирования лучевой терапии рака головы и шеи. Это исследование также предоставит предварительные данные, имеющие решающее значение для разработки многопараметрических, мультимодальных количественных биомаркеров визуализации и моделей анализа данных для прогнозирования результатов как в опухолях, так и в нормальных тканях, которые необходимы для индивидуальной адаптивной терапии.

Все участники пройдут диагностическую ПЭТ/КТ и КТ для планирования лучевой терапии в соответствии с процедурами SOC. Кроме того, все участники пройдут дополнительный набор изображений, состоящий из ПЭТ/МРТ. Ожидается, что большинство пациентов будут проходить ПЭТ/МРТ в тот же день, что и ПЭТ/КТ, что исключает необходимость повторной инъекции радиоизотопа ФДГ, используемого для визуализации SOC PET. Все пациенты будут получать гадолиний-контраст в соответствии с рекомендациями по дозировке SOC для МРТ-части ПЭТ/МРТ. В этом исследовании будут использоваться как последовательности импульсов SOC MMRI, так и исследовательские последовательности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируемый набор из 40 участников включает от 4 до 12 пациентов в каждой из 5 анатомических подгрупп. Это обеспечит гибкость при регистрации, чтобы отразить частотный характер представления случаев и любые ранние результаты, которые могут свидетельствовать о том, что одно или несколько подцентров особенно хорошо подходят для раскрытия ценных данных об опухоли с помощью ПЭТ / МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с опухолями области головы и шеи (полость носа, полость рта, глотка, гортань, пазухи, слюнные железы и кожа головы и шеи), которые являются кандидатами на лучевую терапию.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для МРТ: Все пациенты будут проходить стандартные процедуры МРТ-скрининга UWHC:
  • Любой человек со следующим будет исключен: кардиостимулятор, металлические осколки в глазу или вокруг него, венозный зонтик, перманентная подводка для глаз или перманентные искусственные брови.

Патенты со следующими потенциально несовместимыми с МРТ устройствами будут проходить скрининг с использованием стандартного протокола скрининга МРТ UWHC обученным персоналом UWHC: кардиостимулятор, замена сердечного клапана, внутричерепные зажимы аневризмы, имплантаты среднего уха, глаза, сустава или полового члена, замена суставов, имплантируемые слуховые аппараты, нейростимуляторы, инсулиновые помпы, шунты/стенты, импланты из металлической сетки/спирали; металлическая пластина/штифт/винты/проволока или любые другие металлические имплантаты. Также будут исключены пациенты с анатомическими ограничениями, ограничивающими возможность проведения МРТ.

- Проблема беременности: мы исключим из исследования всех известных беременных женщин, чтобы избежать потенциального риска повреждения плода при воздействии ПЭТ-сканирования. Определение беременности будет основываться на стандартных процедурах скрининга для лучевой терапии.

  • Лица, не владеющие английским языком
  • Любой, кто не может предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭТ/МРТ

Все участники пройдут диагностическую ПЭТ/КТ и КТ для планирования лучевой терапии в соответствии с процедурами SOC. Кроме того, все участники пройдут дополнительный набор изображений, состоящий из ПЭТ/МРТ. Ожидается, что большинство пациентов будут проходить ПЭТ/МРТ в тот же день, что и ПЭТ/КТ, что исключает необходимость повторной инъекции радиоизотопа ФДГ, используемого для визуализации SOC PET. Все участники получат контрастное вещество гадолиния в соответствии с рекомендациями по дозировке SOC для части МРТ ПЭТ / МРТ. В этом исследовании будут использоваться как последовательности импульсов SOC MMRI, так и исследовательские последовательности.

Если для завершения ПЭТ/МРТ требуется вторая доза радиоизотопа (нельзя выполнить оба ПЭТ-сканирования в один и тот же день), будет введена только 50% доза ФДГ из-за повышенной чувствительности ПЭТ/МРТ-сканера.
Устройство: ПЭТ/МРТ
Участники будут помещены в стандартные устройства для иммобилизации головы и шеи из цветных металлов во время ПЭТ/МРТ (чтобы имитировать их предполагаемое положение во время последующей КТ-симуляции и лечения). Будет проведена ПЭТ/МРТ головы/шеи (стандартный диаметр отверстия 60 см).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, способных пройти обследование ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: До 1 года
Определите процент пациентов с раком головы и шеи, которые могут успешно пройти или частично пройти ПЭТ/МРТ-обследование. Ответы на 7-балльную шкалу Лайкерта будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в постановке между ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: До 1 года
Сравните изменения в опухоли и региональной стадии между ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ. Ответы на 7-балльную шкалу Лайкерта будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат.
До 1 года
Возможности ПЭТ/МРТ в рабочем процессе планирования лучевой терапии
Временное ограничение: До 1 года
Оцените применимость ПЭТ/МРТ в рабочем процессе планирования лучевой терапии с точки зрения адекватности качества изображения и объединения изображений данных ПЭТ/МРТ с КТ планирования лечения по сравнению с ПЭТ/КТ.
До 1 года
Сравните стандартные последовательности импульсов МРТ с исследуемыми последовательностями импульсов МРТ для заметности опухоли и качества изображения.
Временное ограничение: До 1 года
Последовательности импульсов будут оцениваться с помощью знакового рангового теста Уилкоксона.
До 1 года
Сравните изменения в смоделированном объеме лучевой терапии, полученные с помощью ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ (GTV, CTV, PTV)
Временное ограничение: До 1 года
Различия в смоделированных объемах планирования лучевой терапии будут оцениваться с помощью знакового рангового теста Уилкоксона.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW16064
  • A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2017-0162 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться