Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI pro zvýšení přesnosti navádění při plánování radiační léčby hlavy a krku

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účelem této studie je zhodnotit tuto novou technologii dostupnou na University of Wisconsin Carbone Cancer Center při plánování radiační léčby rakoviny hlavy a krku. Tato studie také poskytne předběžná data kritická pro vývoj multiparametrických, multimodálních kvantitativních zobrazovacích biomarkerů a modelů analýzy dat pro predikci výsledku jak v nádorech, tak v normální tkáni, které jsou nezbytné pro adaptivní terapii specifickou pro pacienta.

Všichni účastníci podstoupí diagnostické PET/CT a CT plánování radiační léčby podle SOC procedur. Kromě toho všichni účastníci podstoupí další zobrazovací sadu skládající se z PET/MRI. Očekává se, že většina pacientů podstoupí PET/MRI ve stejný den jako jejich PET/CT, což neguje potřebu druhé injekce radioizotopu FDG používaného pro zobrazování SOC PET. Všichni pacienti dostanou kontrast gadolinia podle pokynů pro dávkování SOC pro MRI část PET/MRI. V této studii budou použity jak pulzní sekvence SOC MMRI, tak vyšetřovací sekvence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaný zápis 40 účastníků zahrnuje 4–12 pacientů v každé z 5 anatomických podskupin. To umožní flexibilitu při zařazování, aby odrážela frekvenční vzorec prezentace případu a jakékoli rané nálezy, které by mohly naznačovat, že jedno nebo více dílčích míst jsou zvláště vhodné pro zveřejnění cenných údajů o nádorech pomocí PET/MRI skenů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nádory v oblasti hlavy a krku (nosní dutina, dutina ústní, hltan, hrtan, dutiny, slinné žlázy a kůže hlavy a krku), kteří jsou kandidáty na ozařování.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI: Všichni pacienti budou vyšetřeni standardními UWHC MRI screeningovými postupy:
  • Vyloučena bude každá osoba s následujícím: kardiostimulátor, kovové úlomky v oku nebo kolem oka, žilní deštník, trvalé oční linky nebo trvalé umělé obočí.

Patenty s následujícími potenciálně nekompatibilními zařízeními pro MRI budou podrobeny screeningu pomocí standardního UWHC MRI screeningového protokolu vyškoleným personálem UWHC: kardiostimulátor, náhrada srdeční chlopně, svorky intrakraniálního aneuryzmatu, středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty, kloubní náhrady, Implantovatelná sluchadla, neurostimulační zařízení, inzulínové pumpy, bočníky/stenty, kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/kolíček/šrouby/dráty nebo jiné kovové implantáty. Rovněž budou vyloučeni pacienti s anatomickými omezeními omezujícími proveditelnost MRI.

- Problém těhotenství: Ze studie vyloučíme všechny známé těhotné ženy, abychom se vyhnuli potenciálnímu riziku poškození plodu při vystavení PET skenu. Určení těhotenství bude založeno na standardních screeningových postupech zavedených pro radiační terapii.

  • Osoby, které nemluví plynně anglicky
  • Každý, kdo nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET/MRI

Všichni účastníci podstoupí diagnostické PET/CT a CT plánování radiační léčby podle SOC procedur. Kromě toho všichni účastníci podstoupí další zobrazovací sadu skládající se z PET/MRI. Očekává se, že většina pacientů podstoupí PET/MRI ve stejný den jako jejich PET/CT, což neguje potřebu druhé injekce radioizotopu FDG používaného pro zobrazování SOC PET. Všichni účastníci obdrží kontrast gadolinia podle pokynů pro dávkování SOC pro MRI část PET/MRI. V této studii budou použity jak pulzní sekvence SOC MMRI, tak vyšetřovací sekvence.

Pokud je k dokončení PET/MRI potřeba druhá dávka radioizotopu (není možné provést oba PET skeny ve stejný den), podá se pouze 50% dávka FDG kvůli zvýšené citlivosti PET/MRI skeneru.
Přístroj: PET/MRI
Účastníci budou během PET/MRI umístěni do standardních neželezných zařízení na imobilizaci hlavy a krku (k simulaci jejich předpokládaného umístění během následné CT simulace a léčby). Bude provedeno PET/MRI hlavy/krku (standardní velikost otvoru, 60 cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných dokončit vyšetření PET/MRI
Časové okno: Do 1 roku
Identifikujte procento pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou schopni úspěšně dokončit nebo částečně dokončit PET/MRI vyšetření. Odpovědi na 7bodovou Likertovu škálu budou analyzovány pomocí testu chí-kvadrát.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stagingu mezi PET/CT a PET/MRI
Časové okno: Do 1 roku
Porovnejte změny v nádorovém a regionálním stagingu mezi PET/CT a PET/MRI. Odpovědi na 7bodovou Likertovu škálu budou analyzovány pomocí testu chí-kvadrát.
Do 1 roku
Proveditelnost PET/MRI v pracovním postupu plánování radiační léčby
Časové okno: Do 1 roku
Posoudit proveditelnost PET/MRI v pracovním postupu plánování radiační léčby s ohledem na přiměřenost kvality obrazu a obrazové fúze dat PET/MRI s CT plánováním léčby ve srovnání s PET/CT.
Do 1 roku
Porovnejte konvenční sekvence pulsů MRI s vyšetřovanými sekvencemi pulsů MRI pro viditelnost nádoru a kvalitu obrazu
Časové okno: Do 1 roku
Sekvence pulsů budou hodnoceny Wilcoxonovým znaménkovým hodnostním testem.
Do 1 roku
Porovnejte změny v objemu simulovaného radiačního ošetření, když jsou odvozeny z PET/MRI vs PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Časové okno: Do 1 roku
Rozdíly v plánovacích objemech simulované radiační léčby budou posouzeny Wilcoxonovým signovaným hodnostním testem.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW16064
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2017-0162 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit