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PET/MRT zur Verbesserung der Präzisionsführung bei der Planung von Strahlenbehandlungen im Kopf- und Halsbereich

19. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese neue Technologie zu evaluieren, die am Carbone Cancer Center der University of Wisconsin im Rahmen der Strahlenbehandlungsplanung für Kopf- und Halskrebs verfügbar ist. Diese Studie wird auch vorläufige Daten liefern, die für die Entwicklung multiparametrischer, multimodaler quantitativer Bildgebungs-Biomarker und Datenanalysemodelle zur Vorhersage des Ergebnisses sowohl bei Tumoren als auch bei normalem Gewebe von entscheidender Bedeutung sind, die für eine patientenspezifische adaptive Therapie unerlässlich sind.

Alle Teilnehmer werden einer diagnostischen PET/CT und einer Strahlenbehandlungsplanungs-CT gemäß SOC-Verfahren unterzogen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einem zusätzlichen Bildgebungsset unterzogen, das aus einer PET/MRT besteht. Es wird erwartet, dass sich die meisten Patienten der PET/MRT am selben Tag wie ihre PET/CT unterziehen werden, sodass keine zweite Injektion des FDG-Radioisotops erforderlich ist, das für die SOC-PET-Bildgebung verwendet wird. Alle Patienten erhalten Gadoliniumkontrast gemäß den SOC-Dosierungsrichtlinien für den MRT-Teil der PET/MRT. In dieser Studie werden sowohl SOC-MMRI-Pulssequenzen als auch Untersuchungssequenzen verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die geplante Aufnahme von 40 Teilnehmern umfasst 4–12 Patienten in jeder der 5 anatomischen Untergruppen. Dies ermöglicht Flexibilität bei der Registrierung, um das Häufigkeitsmuster der Fallpräsentation und alle frühen Erkenntnisse widerzuspiegeln, die darauf hindeuten könnten, dass eine oder mehrere Unterstandorte besonders gut geeignet sind, wertvolle Tumordaten mithilfe von PET/MRT-Scans offenzulegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Tumoren im Kopf- und Halsbereich (Nasenhöhle, Mundhöhle, Rachen, Kehlkopf, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen sowie Kopf- und Halshaut), die für eine Strahlenbehandlung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT: Alle Patienten werden mit Standard-UWHC-MRT-Screeningverfahren untersucht:
  • Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Personen mit folgenden Merkmalen: Herzschrittmacher, Metallfragmente im oder um das Auge, Venenschirm, permanenter Eyeliner oder permanente künstliche Augenbrauen.

Patente mit den folgenden potenziell nicht MRT-kompatiblen Geräten werden mithilfe des Standard-MRT-Screeningprotokolls des UWHC durch geschultes UWHC-Personal einem Screening unterzogen: Herzschrittmacher, Herzklappenersatz, intrakranielle Aneurysma-Clips, Mittelohr-, Augen-, Gelenk- oder Penisimplantate, Gelenkersatz, implantierbare Hörgeräte, Neurostimulatorgeräte, Insulinpumpen, Shunts/Stents, Metallgeflecht-/Spulenimplantate; Metallplatten/-stifte/-schrauben/-drähte oder andere metallische Implantate. Auch Patienten mit anatomischen Einschränkungen, die die Durchführbarkeit einer MRT einschränken, werden ausgeschlossen.

- Problem der Schwangerschaft: Wir werden alle bekannten schwangeren Frauen von der Studie ausschließen, um das potenzielle Risiko einer fetalen Verletzung bei Exposition gegenüber dem PET-Scan zu vermeiden. Die Feststellung einer Schwangerschaft erfolgt auf der Grundlage der Standard-Screeningverfahren für die Strahlentherapie.

  • Personen, die nicht fließend Englisch sprechen
  • Jeder, der keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET/MRT

Alle Teilnehmer werden einer diagnostischen PET/CT und einer Strahlenbehandlungsplanungs-CT gemäß SOC-Verfahren unterzogen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einem zusätzlichen Bildgebungsset unterzogen, das aus einer PET/MRT besteht. Es wird erwartet, dass sich die meisten Patienten der PET/MRT am selben Tag wie ihre PET/CT unterziehen werden, sodass keine zweite Injektion des FDG-Radioisotops erforderlich ist, das für die SOC-PET-Bildgebung verwendet wird. Alle Teilnehmer erhalten Gadoliniumkontrast gemäß den SOC-Dosierungsrichtlinien für den MRT-Teil der PET/MRT. In dieser Studie werden sowohl SOC-MMRI-Pulssequenzen als auch Untersuchungssequenzen verwendet.

Wenn eine zweite Dosis des Radioisotops erforderlich ist, um die PET/MRT abzuschließen (es ist nicht möglich, beide PET-Scans am selben Tag durchzuführen), wird aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des PET/MRT-Scanners nur eine 50-prozentige FDG-Dosis verabreicht.
Gerät: PET/MRT
Den Teilnehmern werden während der PET/MRT standardmäßige nichteisenhaltige Kopf- und Halsimmobilisierungsgeräte angelegt (um ihre voraussichtliche Positionierung während der anschließenden CT-Simulation und Behandlung zu simulieren). Es wird eine Kopf-Hals-PET/MRT (Standardbohrungsgröße, 60 cm) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PET/MRT-Untersuchung abschließen konnten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ermitteln Sie den Prozentsatz der Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die die PET/MRT-Untersuchung erfolgreich oder teilweise abschließen können. Antworten auf eine 7-Punkte-Likert-Skala werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Staging zwischen PET/CT und PET/MRT
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie Veränderungen im Tumor- und regionalen Staging zwischen PET/CT und PET/MRT. Antworten auf eine 7-Punkte-Likert-Skala werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert.
Bis zu 1 Jahr
Machbarkeit von PET/MRT im Arbeitsablauf der Strahlenbehandlungsplanung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Machbarkeit von PET/MRT im Arbeitsablauf der Bestrahlungsplanung im Hinblick auf die Angemessenheit der Bildqualität und der Bildfusion von PET/MRT-Daten mit der Behandlungsplanungs-CT im Vergleich zu PET/CT.
Bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie konventionelle MRT-Pulssequenzen mit experimentellen MRT-Pulssequenzen hinsichtlich Tumorauffälligkeit und Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Pulssequenzen werden mit einem von Wilcoxon signierten Rangtest bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie Änderungen im simulierten Strahlenbehandlungsvolumen, wenn sie aus PET/MRT und PET/CT abgeleitet werden (GTV, CTV, PTV).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in den simulierten Bestrahlungsplanungsvolumina werden mit einem von Wilcoxon signierten Rangtest bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW16064
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2017-0162 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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