Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MRI ter verbetering van nauwkeurige begeleiding bij het plannen van hoofd- en nekbestraling

19 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het doel van deze studie is om deze nieuwe technologie te evalueren die beschikbaar is aan het Carbone Cancer Center van de Universiteit van Wisconsin bij het plannen van bestralingsbehandelingen voor hoofd- en halskanker. Deze studie zal ook voorlopige gegevens opleveren die cruciaal zijn voor de ontwikkeling van multi-parametrische, multi-modaliteit kwantitatieve beeldvormende biomarkers en data-analysemodellen voor het voorspellen van de uitkomst in zowel tumoren als normaal weefsel, die essentieel zijn voor patiëntspecifieke adaptieve therapie.

Alle deelnemers ondergaan een diagnostische PET/CT en een CT voor planning van radiotherapie per SOC-procedure. Daarnaast ondergaan alle deelnemers een aanvullende beeldvormende set bestaande uit een PET/MRI. Verwacht wordt dat de meeste patiënten de PET/MRI op dezelfde dag zullen ondergaan als hun PET/CT, waardoor een tweede injectie van de FDG-radio-isotoop die wordt gebruikt voor SOC PET-beeldvorming overbodig wordt. Alle patiënten zullen gadoliniumcontrast krijgen volgens de doseringsrichtlijnen van de SOC voor het MRI-gedeelte van de PET/MRI. In deze studie zullen zowel SOC MMRI-pulssequenties als onderzoekssequenties worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De geplande inschrijving van 40 deelnemers omvat 4-12 patiënten in elk van de 5 anatomische subgroepen. Dit zal flexibiliteit bij inschrijving mogelijk maken om het frequentiepatroon van de casuspresentatie weer te geven en eventuele vroege bevindingen die kunnen suggereren dat een of meer subsites bijzonder geschikt zijn om waardevolle tumorgegevens vrij te geven met behulp van PET/MRI-scans.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met tumoren van het hoofd-halsgebied (neusholte, mondholte, keelholte, strottenhoofd, sinussen, speekselklieren en hoofd-halshuid) die in aanmerking komen voor bestraling.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI: Alle patiënten worden gescreend met standaard UWHC MRI-screeningprocedures:
  • Elke persoon met het volgende wordt uitgesloten: pacemaker, metaalfragmenten in of rond het oog, veneuze paraplu, permanente eyeliner of permanente kunstmatige wenkbrauwen.

Octrooien met de volgende mogelijk niet-MRI-compatibele apparaten zullen worden gescreend met behulp van het standaard UWHC MRI-screeningprotocol door getraind UWHC-personeel: pacemaker, hartklepvervanging, intracraniale aneurysmaclips, middenoor-, oog-, gewrichts- of penisimplantaten, gewrichtsvervangingen, implanteerbare gehoorapparaten, neurostimulatoren, insulinepompen, shunts/stents, implantaten van metaalgaas/spoelen; metalen plaat/pin/schroeven/draden of andere metalen implantaten. Ook patiënten met anatomische beperkingen die de haalbaarheid van MRI beperken, worden uitgesloten.

- Kwestie van zwangerschap: we zullen alle bekende zwangere vrouwtjes uitsluiten van de studie om het potentiële risico van foetaal letsel bij blootstelling aan de PET-scan te vermijden. De zwangerschap wordt vastgesteld op basis van de standaard screeningsprocedures die gelden voor bestralingstherapie.

  • Personen die geen vloeiend Engels spreken
  • Iedereen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PET/MRI

Alle deelnemers ondergaan een diagnostische PET/CT en een CT voor planning van radiotherapie per SOC-procedure. Daarnaast ondergaan alle deelnemers een aanvullende beeldvormende set bestaande uit een PET/MRI. Verwacht wordt dat de meeste patiënten de PET/MRI op dezelfde dag zullen ondergaan als hun PET/CT, waardoor een tweede injectie van de FDG-radio-isotoop die wordt gebruikt voor SOC PET-beeldvorming overbodig wordt. Alle deelnemers krijgen gadoliniumcontrastmiddel volgens de doseringsrichtlijnen van de SOC voor het MRI-gedeelte van de PET/MRI. In deze studie zullen zowel SOC MMRI-pulssequenties als onderzoekssequenties worden gebruikt.

Als een tweede dosis van de radio-isotoop nodig is om de PET/MRI te voltooien (niet in staat om beide PET-scans op dezelfde dag uit te voeren), wordt slechts een dosis van 50% FDG toegediend vanwege de verhoogde gevoeligheid van de PET/MRI-scanner.
Apparaat: PET/MRI
Deelnemers worden tijdens PET/MRI in standaard non-ferro-apparaten voor hoofd- en nekimmobilisatie geplaatst (om hun verwachte positionering tijdens daaropvolgende CT-simulatie en behandeling te simuleren). Er wordt een hoofd/hals-PET/MRI (standaard boormaat, 60 cm) uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het PET/MRI-onderzoek kan voltooien
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Identificeer het percentage hoofd-halskankerpatiënten dat het PET/MRI-onderzoek met succes of gedeeltelijk kan voltooien. Antwoorden op een 7-punts Likertschaal worden geanalyseerd met een chikwadraattoets.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stadiëring tussen PET/CT en PET/MRI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijk veranderingen in tumor en regionale stadiëring tussen PET/CT en PET/MRI. Antwoorden op een 7-punts Likertschaal worden geanalyseerd met een chikwadraattoets.
Tot 1 jaar
Haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeel de haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandeling met betrekking tot de adequaatheid van beeldkwaliteit en beeldfusie van PET/MRI-gegevens met de CT voor behandelingsplanning, in vergelijking met PET/CT.
Tot 1 jaar
Vergelijk conventionele MRI-pulssequenties met experimentele MRI-pulssequenties voor opvallendheid van de tumor en beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Pulsreeksen worden beoordeeld met een door Wilcoxon ondertekende rangtest.
Tot 1 jaar
Veranderingen in gesimuleerd bestralingsbehandelingsvolume vergelijken wanneer afgeleid van PET/MRI versus PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Verschillen in gesimuleerde planningsvolumes voor bestralingsbehandeling zullen worden beoordeeld met een door Wilcoxon ondertekende rangtest.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW16064
  • A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2017-0162 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Register-ID: NCI Trial ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren