韩国 POMALYST®（泊马度胺）治疗多发性骨髓瘤的安全性评价上市后监测 (Pomalyst PMS)
2025年4月14日 更新者：Celgene
PMS期间：09Jun2017 ~ 08Jun2023 目标人数：600patients
适应症：POMALYST 联合地塞米松适用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过两种既往治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米
本次药物使用检查 (DUE) 的主要目的是评估 POMALYST®（泊马度胺）在韩国临床常规实践中治疗多发性骨髓瘤的安全性。
该 DUE 的次要目的是评估 POMALYST®（泊马度胺）在韩国临床常规实践中治疗多发性骨髓瘤的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
397
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ansan、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韩民国、14584
- Soonchunhyang University Hospital
-
Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan、大韩民国、47932
- Inje University Busan Paik Hospital
-
DaeJeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical
-
Daegu、大韩民国、42472
- Local Institution - 021
-
Hwasun、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
-
Jeonju、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
JinJu、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jinju、大韩民国、660-702
- Local Institution - 024
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国、06591
- The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
-
Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Medical
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Local Institution - 001
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Local Institution - 002
-
Suwon、大韩民国、16499
- Ajou Unversity Medical Center
-
Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据以下标准接受 POMALYST ®治疗的患者可以注册到该 DUE 中。
•POMALYST® 联合地塞米松适用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过两种治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米。
描述
纳入标准：
包含此 DUE 的主要标准与韩国批准的 POMALYST® 包装说明书相同。 根据当前的 PI，根据以下标准接受 POMALYST ®治疗的患者可以注册到该 DUE 中。
- POMALYST®联合地塞米松适用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过两种既往治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米。
实际纳入标准和可以开始POMALYST®治疗的患者人群将根据当地医保报销情况进行缩小。
排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 POMALYST® 治疗的 MM 患者的上市后调查
作为 POMALYST® PMS 的一种方法，药物使用检查 (DUE) 的计划和设计符合韩国新药批准后的监管要求。
该 DUE 是一项非干预性、观察性和上市后监督，作为监管要求的程序进行，以评估韩国临床常规实践中新药治疗的产品安全性。
而这个DUE将按照当地指南[新药复审标准等]进行，作为批准后的承诺。
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POMALYST 的推荐起始剂量是 4 mg 每天 1 次，在重复 28 天周期的第 1 至 21 天口服。
地塞米松的推荐剂量是在每个 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天口服 40 毫克，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 28 天
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服用药物的患者发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系，即任何不利和意外的体征（例如异常实验室检查结果）、症状或与使用药物暂时相关的疾病medicine product 无论是否被认为与 medicinal product.se 相关
暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
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从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：最长约 5.6 个月
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在 POMALYST® 治疗期间，将评估达到 CR（完全反应）、sCR（严格完全反应）、免疫表型 CR、分子 CR、VGPR（非常好的部分反应）和 PR（部分反应）的患者百分比作为总体反应率基于多发性骨髓瘤国际骨髓瘤工作组标准。 前 2 年每 6 个月进行一次疗效分析和报告，之后根据 MFDS 指南将 6 年所有数据的年度报告（第 3、4、5 年报告）和 CSR 提交给 MFDS。 |
最长约 5.6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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