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韓国における多発性骨髄腫治療薬 POMALYST®（ポマリドマイド）の安全性評価に関する市販後調査 (Pomalyst PMS)

2025年4月14日 更新者：Celgene

PMS期間：2017年6月9日～2023年6月8日対象患者数：600人

適応症: POMALYST とデキサメタゾンの併用は、レナリドミドとボルテゾミブの両方を含む、少なくとも 2 つの以前の治療レジメンを受けた再発性および難治性の多発性骨髄腫患者の治療に適応されます。

この薬物使用検査 (DUE) の主な目的は、韓国の日常診療における多発性骨髄腫の POMALYST® (ポマリドマイド) 治療の安全性を評価することです。

この DUE の第 2 の目的は、韓国の日常診療における多発性骨髄腫の POMALYST® (ポマリドマイド) 治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang、大韓民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon、大韓民国、14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韓民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韓民国、47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju、大韓民国、660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このDUEには、以下の基準に基づきPOMALYST®による治療を受けている患者さんを登録することができます。

• POMALYST® とデキサメタゾンの併用は、レナリドミドとボルテゾミブの両方を含む少なくとも 2 つの以前の治療レジメンを受けた再発性および難治性の多発性骨髄腫患者の治療に適応されます。

説明

包含基準:

この DUE を含めるための主な基準は、韓国で承認されている POMALYST® の添付文書と同じです。 現在の PI に基づいて、以下の基準に基づいて POMALYST® で治療されている患者は、この DUE に登録できます。

  • POMALYST® とデキサメタゾンの併用は、レナリドマイドとボルテゾミブの両方を含む少なくとも 2 つの以前の治療レジメンを受けた再発性および難治性の多発性骨髄腫患者の治療に適応されます。

POMALYST®治療を開始できる実際の選択基準と患者集団は、地域の健康保険の償還条件に従って絞り込まれます。

除外基準:

  • 除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
POMALYST®で治療されたMM患者の市販後調査
POMALYST® PMS の方法として、Drug Use Examination (DUE) は、韓国での新薬の承認に伴う規制要件に準拠するように計画および設計されています。 この DUE は、非介入、観察、および市販後調査であり、韓国での日常診療における新薬治療の製品安全性を評価するために規制が必要とする手順として実施されます。 そして、この DUE は、承認後のコミットメントとして、現地のガイドライン（新薬再審査等の基準）に準拠して実施されます。
薬：POMALYST®（ポマリドミド）
POMALYST の推奨開始用量は、1 日 1 回 4 mg を 28 日間の反復サイクルの 1 日目から 21 日目に経口摂取することです。 デキサメタゾンの推奨用量は、各 28 日間の治療サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、1 日 1 回経口で 40 mg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
医薬品を投与された患者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない不都合な医学的出来事。医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品.se 医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する。
登録から試験治療終了後少なくとも28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：最長約5.6ヶ月

CR（完全奏効）、sCR（厳密な完全奏効）、免疫表現型CR、分子CR、VGPR（非常に良好な部分奏効）およびPR（部分奏効）を達成した患者の割合は、POMALYST®治療期間中の全奏効率として評価されます多発性骨髄腫に関する国際骨髄腫作業部会基準に基づいています。

最初の2年間は6か月ごとに有効性の分析と報告が行われ、その後、年次報告書（3、4、5年次報告書）および6年間のすべてのデータに対するCSRがMFDSガイドラインに従ってMFDSに提出されます。
最長約5.6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月28日

一次修了 (実際)

2023年11月16日

研究の完了 (実際)

2023年11月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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