Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор за оценкой безопасности препарата POMALYST® (помалидомид) для лечения множественной миеломы в Корее (Pomalyst PMS)

14 апреля 2025 г. обновлено: Celgene

Период PMS: 09 июня 2017 г. ~ 08 июня 2023 г. Целевой номер: 600 пациентов

Показания: POMALYST в комбинации с дексаметазоном показан для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали не менее двух схем лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Основная цель этой экспертизы использования лекарственных средств (DUE) — оценить безопасность лечения множественной миеломы препаратом POMALYST® (помалидомид) в рутинной клинической практике в Корее.

Вторичной целью этого DUE является оценка эффективности лечения множественной миеломы POMALYST® (помалидомид) в рутинной клинической практике в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

397

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Корея, Республика, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Корея, Республика, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение POMALYST® на основании следующих критериев, могут быть зарегистрированы в этом DUE.

• POMALYST® в комбинации с дексаметазоном показан для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали как минимум две схемы лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Описание

Критерии включения:

Основные критерии для включения этого DUE такие же, как и для одобренного листа-вкладыша POMALYST® в Корее. На основании текущего PI пациенты, получающие лечение POMALYST® на основании следующих критериев, могут быть зарегистрированы в этом DUE.

  • ПОМАЛИСТ® в комбинации с дексаметазоном показан для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали как минимум две схемы лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Фактические критерии включения и популяция пациентов, которые могут начать лечение POMALYST®, будут сужены в соответствии с условиями возмещения расходов по местному медицинскому страхованию.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Постмаркетинговое исследование пациентов с ММ, получавших POMALYST®
В качестве метода POMALYST® PMS обследование на употребление наркотиков (DUE) запланировано и разработано в соответствии с нормативными требованиями в связи с одобрением нового препарата в Корее. Это DUE представляет собой неинтервенционное наблюдательное и пострегистрационное наблюдение, которое проводится в качестве обязательной нормативной процедуры для оценки безопасности продукта нового лекарственного препарата в рутинной клинической практике в Корее. И это DUE будет проводиться в соответствии с местным руководством [стандартом повторной экспертизы новых лекарств и т. д.] в качестве обязательства после утверждения.
Лекарство: ПОМАЛИСТ® (помалидомид)
Рекомендуемая начальная доза POMALYST составляет 4 мг один раз в день перорально с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов. Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг перорально один раз в сутки в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственный препарат и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с этим лечением, т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата. лекарственное средство, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.se временно связанные с использованием лекарственного средства, независимо от того, считаются ли они связанными с лекарственным средством.
С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Примерно до 5,6 месяцев

Процент пациентов, достигших CR (полный ответ), sCR (строгий полный ответ), иммунофенотипический CR, молекулярный CR, VGPR (очень хороший частичный ответ) и PR (частичный ответ), будет оцениваться как общий уровень ответа в течение периода лечения POMALYST®. на основе критериев Международной рабочей группы по миеломе для множественной миеломы.

Анализ и отчетность об эффективности будут проводиться каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем годовой отчет (3, 4, 5-й годовой отчет) и CSR для всех данных за 6 лет будут представлены в MFDS в соответствии с руководством MFDS.
Примерно до 5,6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОМАЛИСТ® (помалидомид)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться