Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av säkerhetsutvärdering av POMALYST® (Pomalidomid) behandling av multipelt myelom i Korea (Pomalyst PMS)

14 april 2025 uppdaterad av: Celgene

PMS-period: 09 juni 2017 ~ 08 juni 2023 Målnummer: 600 patienter

indikation: POMALYST i kombination med dexametason är indicerat för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib

Det primära syftet med denna droganvändningsundersökning (DUE) är att utvärdera säkerheten för POMALYST® (Pomalidomid) behandling av multipelt myelom i den kliniska rutinpraxisen i Korea.

Det sekundära syftet med denna DUE är att utvärdera effektiviteten av POMALYST® (Pomalidomid) behandling av multipelt myelom i den kliniska rutinpraxisen i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

397

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korea, Republiken av, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republiken av, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med POMALYST® baserat på följande kriterier kan registreras i denna DUE.

•POMALYST® i kombination med dexametason är indicerat för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudkriterierna för att inkludera denna DUE är desamma som den godkända bipacksedeln för POMALYST® i Korea. Baserat på nuvarande PI kan patienter som behandlas med POMALYST® baserat på följande kriterier registreras i denna DUE.

  • POMALYST® i kombination med dexametason är indicerat för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib.

De faktiska inklusionskriterierna och patientpopulationen som kan börja med POMALYST®-behandling kommer att begränsas enligt den lokala sjukförsäkringens ersättningsvillkor.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undersökning efter marknadsföring av MM-patienter som behandlats med POMALYST®
Som en metod för POMALYST® PMS, är Drug Use Examination (DUE) planerad och utformad för att uppfylla regulatoriska krav till följd av godkännande av ett nytt läkemedel i Korea. Denna DUE är en icke-interventionell, observations- och post-marknadsföring övervakning, som utförs som en regulatorisk procedur för att utvärdera produktsäkerheten för en ny läkemedelsbehandling i klinisk rutinpraxis i Korea. Och denna DUE kommer att genomföras i enlighet med den lokala riktlinjen [standard för omprövning av nya droger, etc.] som ett åtagande efter godkännande.
Läkemedel: POMALYST® (Pomalidomid)
Den rekommenderade startdosen av POMALYST är 4 mg en gång dagligen oralt på dag 1 till 21 av upprepade 28-dagarscykler. Den rekommenderade dosen av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling, d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t. läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet.se tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 5,6 månader

Andelen patienter som uppnår CR (komplett svar), sCR (stringent fullständigt svar), immunfenotypisk CR, molekylär CR, VGPR (mycket bra partiellt svar) och PR (partiellt svar) kommer att utvärderas som total svarsfrekvens under POMALYST®-behandlingsperioden baserad på International Myeloma Working Group Criteria for Multipelt myelom.

Analys och rapportering för effekt kommer att göras var 6:e ​​månad under de första 2 åren och därefter kommer årsrapport (3,4,5:e årsrapport) och CSR för all data på 6 år att skickas till MFDS i enlighet med MFDS riktlinjer.
Upp till cirka 5,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på POMALYST® (Pomalidomid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera