Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečnostním hodnocením POMALYST® (Pomalidomide) léčby mnohočetného myelomu v Koreji (Pomalyst PMS)

14. dubna 2025 aktualizováno: Celgene

Období PMS: 09.06.2017 ~ 08.06.2023 Cílové číslo: 600 pacientů

indikace: POMALYST v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně lenalidomidu a bortezomibu

Primárním cílem tohoto Drug Use Examination (DUE) je vyhodnotit bezpečnost léčby mnohočetného myelomu POMALYST® (Pomalidomide) v klinické rutinní praxi v Koreji.

Sekundárním cílem tohoto DUE je vyhodnotit účinnost léčby mnohočetného myelomu POMALYST® (Pomalidomide) v klinické rutinní praxi v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korejská republika, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni POMALYST® na základě následujících kritérií, mohou být registrováni do tohoto DUE.

•POMALYST® v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně lenalidomidu a bortezomibu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zahrnutí tohoto DUE jsou stejná jako schválená příbalová informace POMALYST® v Koreji. Na základě aktuálního PI mohou být do tohoto DUE registrováni pacienti, kteří jsou léčeni POMALYST® na základě následujících kritérií.

  • POMALYST® v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně lenalidomidu a bortezomibu.

Skutečná kritéria pro zařazení a populace pacientů, kteří mohou začít s léčbou POMALYST®, budou zúžena podle podmínek úhrady místního zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postmarketingový průzkum pacientů s MM léčených POMALYST®
Jako metoda POMALYST® PMS je plánována a navržena zkouška užívání léků (DUE) tak, aby vyhovovala regulačním požadavkům v důsledku schválení nového léku v Koreji. Tento DUE je neintervenční, observační a postmarketingový dohled, který se provádí jako regulační postup k vyhodnocení bezpečnosti přípravku nového léku v klinické rutinní praxi v Koreji. A tento DUE bude proveden v souladu s místními směrnicemi [standard pro přezkoušení nových léků atd.] jako závazek po schválení.
Lék: POMALYST® (Pomalidomid)
Doporučená počáteční dávka přípravku POMALYST je 4 mg jednou denně užívaná perorálně ve dnech 1 až 21 opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexametazonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta, kterému byl podáván léčivý přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou, tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivý přípravek, bez ohledu na to, zda je nebo není považován za související s léčivým přípravkem.se dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda s ním souvisí či nikoli.
Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až přibližně 5,6 měsíce

Procento pacientů, kteří dosáhnou CR (kompletní odpověď), sCR (přísná kompletní odpověď), imunofenotypové CR, molekulární CR, VGPR (velmi dobrá částečná odpověď) a PR (částečná odpověď), bude hodnoceno jako celková míra odpovědi během období léčby POMALYST® na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro mnohočetný myelom.

Analýza a podávání zpráv o účinnosti se bude provádět každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté bude MFDS předložena výroční zpráva (3, 4, 5. výroční zpráva) a CSR pro všechna data za 6 let v souladu s pokyny MFDS.
Až přibližně 5,6 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na POMALYST® (Pomalidomid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit