Vigilancia posterior a la comercialización de la evaluación de seguridad de POMALYST® (pomalidomida) para el tratamiento del mieloma múltiple en Corea (Pomalyst PMS)
Período de PMS: 09 de junio de 2017 ~ 08 de junio de 2023 Número objetivo: 600 pacientes
Indicación: POMALYST en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, incluidos lenalidomida y bortezomib.
El objetivo principal de este Examen de uso de medicamentos (DUE) es evaluar la seguridad del tratamiento del mieloma múltiple con POMALYST® (pomalidomida) en la práctica clínica habitual en Corea.
El objetivo secundario de este DUE es evaluar la efectividad del tratamiento del mieloma múltiple con POMALYST® (pomalidomida) en la práctica clínica habitual en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de, 14584
- Soonchunhyang University Hospital
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corea, república de, 47932
- Inje University Busan Paik Hospital
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DaeJeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Local Institution - 021
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Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
JinJu, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jinju, Corea, república de, 660-702
- Local Institution - 024
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Medical
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Local Institution - 001
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Local Institution - 002
-
Suwon, Corea, república de, 16499
- Ajou Unversity Medical Center
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que sean tratados con POMALYST® en base a los siguientes criterios, podrán ser registrados en este DUE.
•POMALYST® en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, incluidos lenalidomida y bortezomib.
Descripción
Criterios de inclusión:
El criterio principal para la inclusión de este DUE es el mismo que el prospecto aprobado de POMALYST® en Corea. Con base en el IP actual, los pacientes que son tratados con POMALYST® según los siguientes criterios, pueden registrarse en este DUE.
- POMALYST® en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, que incluyen lenalidomida y bortezomib.
Los criterios de inclusión reales y la población de pacientes que pueden comenzar con el tratamiento con POMALYST® se reducirán de acuerdo con la condición de reembolso del seguro de salud local.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encuesta posterior a la comercialización de pacientes con MM tratados con POMALYST®
Como método de POMALYST® PMS, el Examen de uso de medicamentos (DUE) está planificado y diseñado para cumplir con los requisitos reglamentarios como consecuencia de la aprobación de un nuevo medicamento en Corea.
Este DUE es una vigilancia no intervencionista, observacional y posterior a la comercialización, que se lleva a cabo como un procedimiento reglamentario requerido para evaluar la seguridad del producto de un nuevo tratamiento farmacológico en la práctica clínica habitual en Corea.
Y este DUE se llevará a cabo de conformidad con la guía local [estándar para el reexamen de nuevos medicamentos, etc.] como un compromiso posterior a la aprobación.
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La dosis inicial recomendada de POMALYST es de 4 mg una vez al día por vía oral en los días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días.
La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
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Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le haya administrado un medicamento y que no tenga necesariamente una relación causal con este tratamiento, es decir, cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.se
asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
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Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,6 meses
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El porcentaje de pacientes que logran RC (respuesta completa), sCR (respuesta completa estricta), CR inmunofenotípica, CR molecular, VGPR (respuesta parcial muy buena) y PR (respuesta parcial) se evaluará como tasa de respuesta general durante el período de tratamiento con POMALYST®. basado en los Criterios para el Mieloma Múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma. El análisis y el informe de eficacia se realizarán cada 6 meses durante los primeros 2 años y, después de eso, el informe anual (3, 4, 5.º informe anual) y la CSR para todos los datos de 6 años se enviarán a MFDS de acuerdo con las pautas de MFDS. |
Hasta aproximadamente 5,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- NIPMS-POM-KR-001
- U1111-1201-1712 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre POMALYST® (Pomalidomida)
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K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbReclutamientoMieloma múltiple | Mieloma | Mieloma MúltipleEstados Unidos, Francia, España, Canadá
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamientoMieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM)Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Corea del Sur
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoSarcoma de Kaposi | Sarcoma de KaposiEstados Unidos
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SanofiReclutamientoRefractario de mieloma de células plasmáticasFrancia, Australia, Noruega, Portugal, Grecia, Alemania, Israel, Estados Unidos, Italia, Corea del Sur, Puerto Rico
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CelgeneTerminadoFarmacología Clínica, Estudio de Voluntarios SaludablesEstados Unidos
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CelgeneTerminadoNeoplasias del Sistema Nervioso Central | MeduloblastomaEstados Unidos, Italia, Francia, España, Reino Unido
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CelgeneRetiradoMieloma múltiplePorcelana, Australia, Estados Unidos, Argentina, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, India, Irlanda, Italia, Japón, Corea, república de, Noruega, Portugal, Rumania, España, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamientoMieloma múltipleEstados Unidos, Israel, España, Francia, Grecia
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Incyte CorporationTerminadoCáncer metastásico | Tumores sólidos | Neoplasias malignas avanzadasEstados Unidos
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Omar Nadeem, MDTakedaActivo, no reclutandoMieloma múltiple | Mieloma múltiple en recaídaEstados Unidos