Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af sikkerhedsevaluering af POMALYST® (Pomalidomid) behandling af myelomatose i Korea (Pomalyst PMS)

14. april 2025 opdateret af: Celgene

PMS periode: 09. juni 2017 ~ 08. juni 2023 Mål nr.: 600 patienter

indikation: POMALYST i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid og bortezomib

Det primære formål med denne lægemiddelbrugsundersøgelse (DUE) er at evaluere sikkerheden ved POMALYST® (Pomalidomid) behandling af myelomatose i den kliniske rutinepraksis i Korea.

Det sekundære formål med denne DUE er at evaluere effektiviteten af ​​POMALYST® (Pomalidomid) behandling af myelomatose i den kliniske rutinepraksis i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med POMALYST® ud fra følgende kriterier, kan registreres i denne DUE.

•POMALYST® i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid og bortezomib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedkriterierne for medtagelse af denne DUE er de samme som den godkendte indlægsseddel til POMALYST® i Korea. Baseret på den aktuelle PI kan patienter, der behandles med POMALYST® ud fra følgende kriterier, registreres i denne DUE.

  • POMALYST® i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid og bortezomib.

De faktiske inklusionskriterier og patientpopulation, der kan starte med POMALYST®-behandling, vil blive indsnævret i henhold til den lokale sygesikrings refusionsbetingelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post Marketing Survey af MM-patienter behandlet med POMALYST®
Som en metode til POMALYST® PMS er Drug Use Examination (DUE) planlagt og designet til at overholde regulatoriske krav som følge af godkendelse af et nyt lægemiddel i Korea. Denne DUE er en ikke-interventionel, observationel og post-marketing overvågning, som udføres som en regulatorisk påkrævet procedure for at evaluere produktsikkerheden af ​​en ny lægemiddelbehandling i klinisk rutinepraksis i Korea. Og denne DUE vil blive udført i overensstemmelse med den lokale retningslinje [standard for ny undersøgelse af nye lægemidler osv.] som en forpligtelse efter godkendelse.
Medicin: POMALYST® (Pomalidomid)
Den anbefalede startdosis af POMALYST er 4 mg én gang dagligt indtaget oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser. Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling, dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.se midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 5,6 måneder

Procentdelen af ​​patienter, der opnår CR (komplet respons), sCR (stringent komplet respons), immunfænotypisk CR, molekylær CR, VGPR (meget god delvis respons) og PR (delvis respons) vil blive evalueret som samlet responsrate under POMALYST® behandlingsperioden baseret på International Myeloma Working Group Criteria for Myelom.

Analyse og rapportering for effektivitet vil blive udført hver 6. måned i de første 2 år, og derefter vil årsrapport (3,4,5. årsrapport) og CSR for alle data på 6 år blive indsendt til MFDS i overensstemmelse med MFDS retningslinjer.
Op til cirka 5,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med POMALYST® (Pomalidomid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner