Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av sikkerhetsevaluering av POMALYST® (Pomalidomid) behandling av myelomatose i Korea (Pomalyst PMS)

14. april 2025 oppdatert av: Celgene

PMS-periode: 09. juni 2017 ~ 08. juni 2023 Mål nr.: 600 pasienter

indikasjon: POMALYST i kombinasjon med deksametason er indisert i behandling av pasienter med residiverende og refraktært myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib

Hovedmålet med denne legemiddelbruksundersøkelsen (DUE) er å evaluere sikkerheten ved POMALYST® (Pomalidomid) behandling av multippelt myelom i den kliniske rutinepraksisen i Korea.

Det sekundære målet med denne DUE er å evaluere effektiviteten av POMALYST® (Pomalidomid) behandling av multippelt myelom i den kliniske rutinepraksisen i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles med POMALYST® basert på følgende kriterier, kan registreres i denne DUE.

•POMALYST® i kombinasjon med deksametason er indisert i behandling av pasienter med residiverende og refraktært myelomatose som har mottatt minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedkriteriene for inkludering av denne DUE er de samme som det godkjente pakningsvedlegget til POMALYST® i Korea. Basert på gjeldende PI kan pasienter som behandles med POMALYST® basert på følgende kriterier, registreres i denne DUE.

  • POMALYST® i kombinasjon med deksametason er indisert for behandling av pasienter med residiverende og refraktært myelomatose som har mottatt minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib.

De faktiske inklusjonskriteriene og pasientpopulasjonen som kan starte med POMALYST®-behandling vil bli begrenset i henhold til den lokale helseforsikringsrefusjonsbetingelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etter markedsføringsundersøkelse av MM-pasienter behandlet med POMALYST®
Som en metode for POMALYST® PMS, er Drug Use Examination (DUE) planlagt og designet for å overholde regulatoriske krav som følge av godkjenning av et nytt medikament i Korea. Denne DUE er en ikke-intervensjonell, observasjons- og ettermarkedsovervåking, som utføres som en regulatorisk påkrevd prosedyre for å evaluere produktsikkerheten til en ny medikamentbehandling i klinisk rutinepraksis i Korea. Og denne DUE vil bli utført i samsvar med den lokale retningslinjen [standard for ny undersøkelse av nye legemidler, etc.] som en forpliktelse etter godkjenning.
Legemiddel: POMALYST® (Pomalidomid)
Den anbefalte startdosen av POMALYST er 4 mg én gang daglig tatt oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser. Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen, dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av en legemiddel uansett om det anses relatert til legemidlet.se tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil ca 5,6 måneder

Prosentandelen av pasienter som oppnår CR (fullstendig respons), sCR (stringent komplett respons), immunfenotypisk CR, molekylær CR, VGPR (meget god delvis respons) og PR (delrespons) vil bli evaluert som total responsrate i løpet av POMALYST®-behandlingsperioden basert på International Myeloma Working Group Criteria for Multiple Myeloma.

Analyse og rapportering for effekt vil bli utført hver 6. måned de første 2 årene, og deretter vil årsrapport (3,4,5. årsrapport) og CSR for alle data på 6 år sendes til MFDS i samsvar med MFDS retningslinjer.
Opptil ca 5,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på POMALYST® (Pomalidomid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere