Vigilância pós-comercialização na avaliação de segurança do tratamento POMALYST® (pomalidomida) de mieloma múltiplo na Coréia (Pomalyst PMS)
Período da TPM: 09 de junho de 2017 ~ 08 de junho de 2023 Nº alvo: 600 pacientes
indicação: POMALYST em combinação com dexametasona é indicado no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe
O objetivo principal deste Exame de Uso de Medicamentos (DUE) é avaliar a segurança do tratamento com POMALYST® (Pomalidomide) do mieloma múltiplo na prática clínica de rotina na Coréia.
O objetivo secundário deste DUE é avaliar a eficácia do tratamento POMALYST® (Pomalidomide) do mieloma múltiplo na prática clínica de rotina na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia, 14584
- Soonchunhyang University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 47932
- Inje University Busan Paik Hospital
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DaeJeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Local Institution - 021
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Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
JinJu, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jinju, Republica da Coréia, 660-702
- Local Institution - 024
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
-
Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Medical
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution - 001
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Local Institution - 002
-
Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou Unversity Medical Center
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que são tratados com POMALYST® com base nos seguintes critérios, podem ser registrados neste DUE.
•POMALYST® em combinação com dexametasona é indicado no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe.
Descrição
Critério de inclusão:
O principal critério para inclusão deste DUE é o mesmo da bula aprovada do POMALYST® na Coreia. Com base no IP atual, os pacientes tratados com POMALYST® com base nos seguintes critérios podem ser registrados neste DUE.
- POMALYST® em combinação com dexametasona é indicado no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe.
Os critérios de inclusão reais e a população de pacientes que podem iniciar o tratamento com POMALYST® serão reduzidos de acordo com a condição de reembolso do seguro de saúde local.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pesquisa pós-comercialização de pacientes com MM tratados com POMALYST®
Como um método do POMALYST® PMS, o Drug Use Examination (DUE) é planejado e projetado para cumprir os requisitos regulatórios em consequência da aprovação de um novo medicamento na Coréia.
Este DUE é uma vigilância não intervencional, observacional e pós-comercialização, que é conduzida como um procedimento regulamentar exigido para avaliar a segurança do produto de um novo tratamento medicamentoso na prática clínica de rotina na Coréia.
E este DUE será conduzido de acordo com a diretriz local [padrão para Reexame de Novos Medicamentos, etc.] como um compromisso pós-aprovação.
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A dose inicial recomendada de POMALYST é de 4 mg uma vez ao dia por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias.
A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento, ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento medicamento considerado ou não relacionado ao medicamento.se
temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
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Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até aproximadamente 5,6 meses
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A porcentagem de pacientes que atinge CR (resposta completa), sCR (resposta completa rigorosa), CR imunofenotípica, CR molecular, VGPR (resposta parcial muito boa) e PR (resposta parcial) será avaliada como taxa de resposta geral durante o período de tratamento com POMALYST® com base nos Critérios do International Myeloma Working Group para Mieloma Múltiplo. A análise e o relatório de eficácia serão feitos a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e, depois disso, o relatório anual (3,4,5º relatório anual) e o CSR para todos os dados de 6 anos serão enviados ao MFDS de acordo com a diretriz do MFDS. |
Até aproximadamente 5,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- NIPMS-POM-KR-001
- U1111-1201-1712 (Identificador de registro: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em POMALYST® (pomalidomida)
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CelgeneConcluídoNeoplasias do Sistema Nervoso Central | MeduloblastomaEstados Unidos, Itália, França, Espanha, Reino Unido
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