Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seuranta multippeli myelooman POMALYST® (pomalidomidi) -hoidon turvallisuusarvioinnista Koreassa (Pomalyst PMS)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Celgene

PMS-jakso: 09.6.2017 - 08.6.2023 Kohdenumero: 600 potilasta

Käyttöaihe: POMALYST yhdessä deksametasonin kanssa on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien sekä lenalidomidi että bortetsomibi

Tämän huumeiden käyttötutkimuksen (DUE) ensisijaisena tavoitteena on arvioida multippelin myelooman POMALYST® (Pomalidomide) -hoidon turvallisuutta kliinisissä rutiinikäytännöissä Koreassa.

Tämän DUE:n toissijaisena tavoitteena on arvioida multippelin myelooman POMALYST® (Pomalidomide) -hoidon tehokkuutta Korean kliinisissä rutiinikäytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 15355
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korean tasavalta, 14068
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14584
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47932
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Rekrytointi
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Valmis
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korean tasavalta, 52727
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korean tasavalta, 660-702
        • Valmis
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01757
        • Rekrytointi
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Valmis
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Valmis
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta, 26426
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan POMALYST®:lla seuraavien kriteerien perusteella, voidaan rekisteröidä tähän DUE:hen.

•POMALYST® yhdessä deksametasonin kanssa on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien sekä lenalidomidi että bortetsomibi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääkriteerit tämän DUE:n sisällyttämiselle ovat samat kuin Koreassa hyväksytty POMALYST®-pakkausseloste. Nykyisen PI:n perusteella potilaat, joita hoidetaan POMALYST®:lla seuraavien kriteerien perusteella, voidaan rekisteröidä tähän DUE:hen.

  • POMALYST® yhdessä deksametasonin kanssa on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien sekä lenalidomidi että bortetsomibi.

Varsinaiset mukaanottokriteerit ja potilaspopulaatio, joka voi aloittaa POMALYST®-hoidon, rajoitetaan paikallisen sairausvakuutuksen korvausehdon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus POMALYST®:lla hoidetuista MM-potilaista
POMALYST® PMS:n menetelmänä Drug Use Examination (DUE) on suunniteltu ja suunniteltu täyttämään Koreassa uuden lääkkeen hyväksymisen seurauksena asetetut vaatimukset. Tämä DUE on ei-interventiivinen, havainnollinen ja markkinoille tulon jälkeinen valvonta, joka suoritetaan säännösten edellyttämänä menettelynä uuden lääkehoidon tuoteturvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä rutiinikäytännöissä Koreassa. Ja tämä DUE suoritetaan paikallisten ohjeiden [standardi uusien lääkkeiden uudelleentarkasteluun jne.] mukaisesti hyväksynnän jälkeisenä sitoumuksena.
Lääke: POMALYST® (pomalidomidi)
Suositeltu POMALYST-aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettuna toistuvien 28 päivän jaksojen päivinä 1–21. Deksametasonin suositusannos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon, eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. lääke riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen.se liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 5,6 kuukautta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n (täydellinen vaste), sCR:n (tiukka täydellinen vaste), immunofenotyyppisen CR:n, molekulaarisen CR:n, VGPR:n (erittäin hyvä osittainen vaste) ja PR (osittainen vaste), arvioidaan kokonaisvasteena POMALYST®-hoitojakson aikana. perustuu kansainväliseen myeloomatyöryhmän kriteereihin multippeli myeloomaa varten.

Tehoanalyysi ja -raportointi tehdään kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, minkä jälkeen MFDS:lle toimitetaan vuosiraportti (3,4,5. vuosiraportti) ja CSR kaikista kuuden vuoden tiedoista MFDS:n ohjeiden mukaisesti.
Jopa noin 5,6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset POMALYST® (pomalidomidi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa