Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyelet a myeloma multiplex POMALYST® (Pomalidomide) kezelésének biztonságosságáról Koreában (Pomalyst PMS)

2025. április 14. frissítette: Celgene

PMS időszak: 2017. június 9. - 2023. június 08. Célszám: 600 beteg

javallat: A POMALYST dexametazonnal kombinálva olyan kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére javallt, akik korábban legalább két kezelési rendet kaptak, beleértve a lenalidomidot és a bortezomibot is.

Ennek a gyógyszerhasználati vizsgálatnak (DUE) az elsődleges célja a mielóma multiplex POMALYST® (Pomalidomide) kezelésének biztonságosságának értékelése a koreai klinikai rutin gyakorlatban.

A jelen DUE másodlagos célja a mielóma multiplex POMALYST® (Pomalidomide) kezelésének hatékonyságának értékelése a koreai klinikai rutin gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

397

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Koreai Köztársaság, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket a következő kritériumok alapján kezelnek POMALYST®-szal, regisztrálhatók ebben a DUE-ban.

•A POMALYST® dexametazonnal kombinálva olyan kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére javallt, akik korábban legalább két kezelési rendet kaptak, beleértve a lenalidomidot és a bortezomibot is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A DUE felvételének fő kritériuma megegyezik a POMALYST® Koreában jóváhagyott betegtájékoztatójával. A jelenlegi PI alapján a következő kritériumok alapján POMALYST®-val kezelt betegek regisztrálhatók ebbe a DUE-ba.

  • A POMALYST® dexametazonnal kombinálva olyan relapszusos és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére javallt, akik korábban legalább két kezelési rendet kaptak, beleértve a lenalidomidot és a bortezomibot is.

A tényleges felvételi kritériumok és a POMALYST® kezeléssel megkezdhető betegpopuláció a helyi egészségbiztosítási térítési feltételnek megfelelően leszűkül.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Posztmarketing felmérés a POMALYST®-tal kezelt MM betegekről
A POMALYST® PMS módszereként a kábítószer-használati vizsgálatot (DUE) úgy tervezték és alakították ki, hogy megfeleljen az új gyógyszer koreai jóváhagyása miatti szabályozási követelményeknek. Ez a DUE egy nem intervenciós, megfigyeléses és a forgalomba hozatalt követő felügyelet, amelyet a koreai klinikai rutin gyakorlatban alkalmazott új gyógyszeres kezelés termékbiztonságának értékelésére, a szabályozás által megkövetelt eljárásként végeznek. Ezt a DUE-t a helyi irányelvekkel [az új gyógyszerek újbóli vizsgálatára vonatkozó szabvány, stb.] betartva hajtják végre, jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként.
Drog: POMALYST® (Pomalidomid)
A POMALYST javasolt kezdő adagja naponta egyszer 4 mg, szájon át bevéve, ismételt 28 napos ciklusok 1-21. napján. A dexametazon ajánlott adagja 40 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel, azaz bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával. gyógyszer, függetlenül attól, hogy kapcsolatban van-e a gyógyszerrel.se ideiglenesen egy gyógyszer használatával összefüggő, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 5,6 hónapig

A CR (teljes válasz), sCR (szigorú teljes válasz), immunfenotípusos CR, molekuláris CR, VGPR (nagyon jó részleges válasz) és PR (részleges válasz) arányát a teljes válaszarányként értékeljük a POMALYST® kezelési időszak alatt. a myeloma multiplex nemzetközi mielóma munkacsoport kritériumai alapján.

A hatékonyság elemzését és jelentését az első 2 évben 6 havonta kell elvégezni, ezt követően pedig az éves jelentést (3,4,5. éves jelentés) és a CSR-t a 6 év összes adatára vonatkozóan benyújtják az MFDS-nek az MFDS-irányelvnek megfelelően.
Körülbelül 5,6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a POMALYST® (Pomalidomid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel