Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingtoezicht op veiligheidsevaluatie van POMALYST® (pomalidomide) behandeling van multipel myeloom in Korea (Pomalyst PMS)

14 april 2025 bijgewerkt door: Celgene

PMS-periode: 09 juni 2017 ~ 08 juni 2023 Doelnummer: 600 patiënten

indicatie: POMALYST in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingsregimes hebben gekregen, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib

Het primaire doel van dit Drug Use Examination (DUE) is het evalueren van de veiligheid van POMALYST® (Pomalidomide)-behandeling van multipel myeloom in de klinische routinepraktijk in Korea.

Het secundaire doel van deze DUE is het evalueren van de effectiviteit van POMALYST® (Pomalidomide)-behandeling van multipel myeloom in de klinische routinepraktijk in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korea, republiek van, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met POMALYST® worden behandeld op basis van de volgende criteria, kunnen in deze DUE worden geregistreerd.

•POMALYST® in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingsschema's hebben gekregen, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste criteria voor opname van deze DUE zijn dezelfde als de goedgekeurde bijsluiter van POMALYST® in Korea. Op basis van de huidige PI kunnen patiënten die worden behandeld met POMALYST® op basis van de volgende criteria, worden geregistreerd in deze DUE.

  • POMALYST® in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingsregimes hebben gekregen, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib.

De daadwerkelijke inclusiecriteria en de patiëntenpopulatie die met de POMALYST®-behandeling kan beginnen, zullen worden beperkt volgens de terugbetalingsvoorwaarde van de lokale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postmarketingenquête onder MM-patiënten behandeld met POMALYST®
Als een methode van POMALYST® PMS, is Drug Use Examination (DUE) gepland en ontworpen om te voldoen aan de wettelijke vereisten als gevolg van de goedkeuring van een nieuw medicijn in Korea. Deze DUE is een niet-interventionele, observationele en postmarketingsurveillance, die wordt uitgevoerd als een door de regelgeving vereiste procedure om de productveiligheid van een nieuwe medicamenteuze behandeling in de klinische routinepraktijk in Korea te evalueren. En deze DUE zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale richtlijn [standaard voor heronderzoek van nieuwe medicijnen, enz.] als een toezegging na goedkeuring.
Geneesmiddel: POMALYST® (pomalidomide)
De aanbevolen startdosering van POMALYST is eenmaal daags 4 mg, oraal in te nemen op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen. De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal daags oraal 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
Elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt aan wie een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling, d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.se tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,6 maanden

Het percentage patiënten dat CR (complete respons), sCR (stringente complete respons), immunofenotypische CR, moleculaire CR, VGPR (zeer goede partiële respons) en PR (partiële respons) bereikt, zal worden geëvalueerd als het totale responspercentage tijdens de POMALYST®-behandelingsperiode gebaseerd op International Myeloma Working Group Criteria for Multiple Myeloom.

Gedurende de eerste 2 jaar zal elke 6 maanden een analyse en rapportage voor werkzaamheid worden uitgevoerd en daarna zal het jaarverslag (3, 4, 5e jaarrapport) en CSR voor alle gegevens van 6 jaar worden ingediend bij MFDS in overeenstemming met de MFDS-richtlijn.
Tot ongeveer 5,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op POMALYST® (pomalidomide)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren