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Surveillance post-commercialisation de l'évaluation de l'innocuité du traitement POMALYST® (pomalidomide) du myélome multiple en Corée (Pomalyst PMS)

14 avril 2025 mis à jour par: Celgene

Période PMS : 09 juin 2017 ~ 08 juin 2023 N° cible : 600 patients

indication : POMALYST en association avec la dexaméthasone est indiqué dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs, comprenant à la fois du lénalidomide et du bortézomib

L'objectif principal de cet examen de l'usage des médicaments (DUE) est d'évaluer l'innocuité du traitement par POMALYST® (pomalidomide) du myélome multiple dans la pratique clinique de routine en Corée.

L'objectif secondaire de ce DUE est d'évaluer l'efficacité du traitement POMALYST® (Pomalidomide) du myélome multiple dans la pratique clinique de routine en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corée, République de, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Corée, République de, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients traités par POMALYST® selon les critères suivants, peuvent être inscrits à ce DUE.

•POMALYST® en association avec la dexaméthasone est indiqué dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs, comprenant à la fois le lénalidomide et le bortézomib.

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion de ce DUE sont les mêmes que ceux de la notice approuvée de POMALYST® en Corée. Sur la base du PI actuel, les patients traités par POMALYST® selon les critères suivants, peuvent être inscrits dans ce DUE.

  • POMALYST® en association avec la dexaméthasone est indiqué dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs, comprenant à la fois le lénalidomide et le bortézomib.

Les critères d'inclusion réels et la population de patients pouvant débuter un traitement par POMALYST® seront affinés en fonction des conditions de remboursement de l'assurance maladie locale.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enquête post-commercialisation auprès de patients atteints de MM traités avec POMALYST®
En tant que méthode de POMALYST® PMS, l'examen de l'utilisation des médicaments (DUE) est planifié et conçu pour se conformer aux exigences réglementaires suite à l'approbation d'un nouveau médicament en Corée. Ce DUE est une surveillance non interventionnelle, observationnelle et post-commercialisation, qui est menée comme une procédure réglementaire requise pour évaluer la sécurité du produit d'un nouveau traitement médicamenteux dans la pratique clinique de routine en Corée. Et ce DUE sera effectué conformément à la directive locale [norme pour le réexamen des nouveaux médicaments, etc.] en tant qu'engagement post-approbation.
Médicament: POMALYST® (pomalidomide)
La dose initiale recommandée de POMALYST est de 4 mg une fois par jour pris par voie orale les jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
Tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement, c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.se temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient ou non considérés comme liés au médicament.
De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à environ 5,6 mois

Le pourcentage de patients qui obtiennent une RC (réponse complète), une sCR (réponse complète rigoureuse), une RC immunophénotypique, une RC moléculaire, une VGPR (très bonne réponse partielle) et une RP (réponse partielle) sera évalué en tant que taux de réponse global pendant la période de traitement par POMALYST® basé sur les critères du groupe de travail international sur le myélome pour le myélome multiple.

L'analyse et le rapport d'efficacité seront effectués tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis le rapport annuel (3, 4, 5e rapport annuel) et le CSR pour toutes les données de 6 ans seront soumis au MFDS conformément aux directives du MFDS.
Jusqu'à environ 5,6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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