Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu oceny bezpieczeństwa POMALYST® (Pomalidomidu) w leczeniu szpiczaka mnogiego w Korei (Pomalyst PMS)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Okres PMS: 09.06.2017 ~ 08.06.2023 Liczba docelowa: 600 pacjentów

wskazanie: POMALYST w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia obejmujące zarówno lenalidomid, jak i bortezomib

Głównym celem tego badania używania narkotyków (DUE) jest ocena bezpieczeństwa leczenia szpiczaka mnogiego POMALYST® (pomalidomidem) w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Celem drugorzędnym tego DUE jest ocena skuteczności leczenia szpiczaka mnogiego preparatem POMALYST® (Pomalidomid) w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Republika Korei, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są leczeni POMALYST® w oparciu o poniższe kryteria, mogą zostać zarejestrowani w tym DUE.

•POMALYST® w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia, w tym zarówno lenalidomid, jak i bortezomib.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia tego DUE są takie same jak w zatwierdzonej ulotce dołączonej do opakowania produktu POMALYST® w Korei. Na podstawie aktualnego PI, pacjenci, którzy są leczeni POMALYST® w oparciu o poniższe kryteria, mogą zostać zarejestrowani w tym DUE.

  • POMALYST® w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia obejmujące zarówno lenalidomid, jak i bortezomib.

Rzeczywiste kryteria włączenia i populacja pacjentów, którzy mogą rozpocząć leczenie POMALYST® zostaną zawężone zgodnie z warunkami refundacji lokalnego ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ankieta porejestracyjna pacjentów z MM leczonych produktem POMALYST®
Jako metoda POMALYST® PMS, Drug Use Examination (DUE) jest planowana i zaprojektowana tak, aby spełnić wymagania regulacyjne w wyniku dopuszczenia nowego leku w Korei. To DUE to nieinterwencyjny nadzór obserwacyjny i postmarketingowy, który jest prowadzony jako wymagana przez przepisy procedura oceny bezpieczeństwa produktu nowego leczenia farmakologicznego w rutynowej praktyce klinicznej w Korei. To DUE zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wytycznymi [standardem ponownej oceny nowych leków itp.] jako zobowiązanie po zatwierdzeniu.
Lek: POMALYST® (Pomalidomid)
Zalecana dawka początkowa produktu POMALYST wynosi 4 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem, tj. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z produktem leczniczym.se czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 5,6 miesiąca

Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR (odpowiedź całkowita), sCR (odpowiedź całkowita rygorystyczna), CR immunofenotypowa, CR molekularna, VGPR (odpowiedź częściowa bardzo dobra) i PR (odpowiedź częściowa) zostanie oceniony jako całkowity wskaźnik odpowiedzi podczas okresu leczenia POMALYST® w oparciu o Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Mnogiego dla szpiczaka mnogiego.

Analiza i raportowanie skuteczności będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie raport roczny (3,4,5 raport roczny) i CSR dla wszystkich danych z 6 lat będą składane do MFDS zgodnie z wytycznymi MFDS.
Do około 5,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na POMALYST® (Pomalidomid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj