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Sorveglianza post-marketing sulla valutazione della sicurezza del trattamento con POMALYST® (Pomalidomide) del mieloma multiplo in Corea (Pomalyst PMS)

17 novembre 2023 aggiornato da: Celgene

Periodo PMS: 09 giugno 2017 ~ 08 giugno 2023 Target n.: 600 pazienti

indicazione: POMALYST in combinazione con desametasone è indicato nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib

L'obiettivo principale di questo Drug Use Examination (DUE) è valutare la sicurezza del trattamento con POMALYST® (Pomalidomide) del mieloma multiplo nella pratica clinica di routine in Corea.

L'obiettivo secondario di questo DUE è valutare l'efficacia del trattamento POMALYST® (Pomalidomide) del mieloma multiplo nella pratica clinica di routine in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14584
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47932
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Completato
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Corea, Repubblica di, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Completato
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Completato
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Completato
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti trattati con POMALYST® in base ai seguenti criteri possono essere registrati in questo DUE.

•POMALYST® in combinazione con desametasone è indicato nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri principali per l'inclusione di questo DUE sono gli stessi del foglietto illustrativo approvato di POMALYST® in Corea. Sulla base dell'attuale PI, i pazienti trattati con POMALYST® in base ai seguenti criteri possono essere registrati in questo DUE.

  • POMALYST® in combinazione con desametasone è indicato nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib.

I criteri di inclusione effettivi e la popolazione di pazienti che possono iniziare con il trattamento POMALYST® saranno ristretti in base alle condizioni di rimborso dell'assicurazione sanitaria locale.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indagine post-marketing su pazienti affetti da MM trattati con POMALYST®
Come metodo di POMALYST® PMS, Drug Use Examination (DUE) è pianificato e progettato per soddisfare i requisiti normativi a seguito dell'approvazione di un nuovo farmaco in Corea. Questo DUE è una sorveglianza non interventistica, osservazionale e post-marketing, condotta come procedura regolamentare richiesta per valutare la sicurezza del prodotto di un nuovo trattamento farmacologico nella pratica clinica di routine in Corea. E questo DUE sarà condotto in conformità con le linee guida locali [standard per il riesame di nuovi farmaci, ecc.] come impegno post-approvazione.
Droga: POMALYST® (Pomalidomide)
La dose iniziale raccomandata di POMALYST è di 4 mg una volta al giorno assunti per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni. La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento, vale a dire qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale considerato correlato o meno al medicinale.se temporalmente associato all'uso di un medicinale considerato correlato o meno al medicinale.
Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a circa 5,6 mesi

La percentuale di pazienti che ottengono CR (risposta completa), sCR (risposta completa stringente), CR immunofenotipica, CR molecolare, VGPR (risposta parziale molto buona) e PR (risposta parziale) sarà valutata come tasso di risposta globale durante il periodo di trattamento con POMALYST® basato sui criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma per il mieloma multiplo.

L'analisi e la segnalazione dell'efficacia saranno effettuate ogni 6 mesi per i primi 2 anni e, successivamente, la relazione annuale (3, 4, 5a relazione annuale) e la CSR per tutti i dati di 6 anni saranno presentate a MFDS in conformità con le linee guida MFDS.
Fino a circa 5,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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