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Post-Marketing-Überwachung zur Sicherheitsbewertung der Behandlung des multiplen Myeloms mit POMALYST® (Pomalidomid) in Korea (Pomalyst PMS)

14. April 2025 aktualisiert von: Celgene

PMS-Zeitraum: 09.06.2017 ~ 08.06.2023 Zielnummer: 600 Patienten

Indikation: POMALYST in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib

Das primäre Ziel dieser Drug Use Examination (DUE) ist die Bewertung der Sicherheit der Behandlung des multiplen Myeloms mit POMALYST® (Pomalidomid) in der klinischen Routinepraxis in Korea.

Das sekundäre Ziel dieses DUE ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung des multiplen Myeloms mit POMALYST® (Pomalidomid) in der klinischen Routinepraxis in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die anhand der folgenden Kriterien mit POMALYST® behandelt werden, können in diese DUE aufgenommen werden.

•POMALYST® in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Hauptkriterien für die Aufnahme dieses DUE sind die gleichen wie die zugelassene Packungsbeilage von POMALYST® in Korea. Basierend auf dem aktuellen PI können Patienten, die mit POMALYST® auf der Grundlage der folgenden Kriterien behandelt werden, in diese DUE aufgenommen werden.

  • POMALYST® in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib.

Die tatsächlichen Einschlusskriterien und Patientenpopulationen, die mit der POMALYST®-Behandlung beginnen können, werden gemäß den Erstattungsbedingungen der örtlichen Krankenkassen eingegrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-Marketing-Umfrage bei MM-Patienten, die mit POMALYST® behandelt wurden
Als Methode des POMALYST® PMS ist die Drug Use Examination (DUE) geplant und konzipiert, um die behördlichen Anforderungen infolge der Zulassung eines neuen Arzneimittels in Korea zu erfüllen. Diese DUE ist eine nicht-interventionelle Beobachtungs- und Post-Marketing-Überwachung, die als gesetzlich vorgeschriebenes Verfahren zur Bewertung der Produktsicherheit einer neuen Arzneimittelbehandlung in der klinischen Routinepraxis in Korea durchgeführt wird. Und diese DUE wird in Übereinstimmung mit der lokalen Richtlinie [Standard für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel usw.] als Verpflichtung nach der Zulassung durchgeführt.
Arzneimittel: POMALYST® (Pomalidomid)
Die empfohlene Anfangsdosis von POMALYST beträgt 4 mg einmal täglich, oral eingenommen an den Tagen 1 bis 21 von sich wiederholenden 28-tägigen Zyklen. Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg einmal täglich oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht, d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z Arzneimittel, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend betrachtet wird.se zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis ca. 5,6 Monate

Der Prozentsatz der Patienten, die CR (vollständiges Ansprechen), sCR (stringentes vollständiges Ansprechen), immunphänotypisches CR, molekulares CR, VGPR (sehr gutes partielles Ansprechen) und PR (partielles Ansprechen) erreichen, wird als Gesamtansprechrate während der POMALYST®-Behandlungsdauer bewertet basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group für multiples Myelom.

Die Analyse und Berichterstattung zur Wirksamkeit erfolgt in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und danach werden der Jahresbericht (3., 4., 5. Jahresbericht) und CSR für alle Daten von 6 Jahren gemäß der MFDS-Richtlinie an MFDS übermittelt.
Bis ca. 5,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur POMALYST® (Pomalidomid)

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