企鹅冷帽预防乳腺癌患者脱发
一项评估使用 PenguinTM 冷帽进行头皮冷却以预防或减少 I-III 期乳腺癌化疗引起的脱发的安全性和有效性的 2 期研究
研究概览
详细说明
这将是一项 II 期前瞻性、开放标签、非随机研究，旨在确定 Penguin TM 冷帽系统在预防或减少接受化疗的早期乳腺癌患者中化疗引起的脱发的安全性和有效性。
符合条件的受试者将被纳入由化疗类型确定的 4 个研究组之一（表 5）。 受试者将患有任何受体亚型的早期乳腺癌，其护理标准包括化学疗法。 符合条件的受试者将在普罗维登斯波特兰医疗中心 (PPMC) 和普罗维登斯圣文森特医疗中心 (PSVMC) 登记。
PenguinTM 冷帽疗法将根据研究组指定的给药方案对所有登记的受试者进行。 PenguinTM 冷帽是一种便携式头皮冷却系统，它使用凝胶填充的冷帽，在干冰上冷却并每 30 分钟更换一次，以保持最佳温度。 其独特的 crylon 凝胶配方专门用于比其他传统冷却凝胶和泡沫更长时间地保持低温。 使用前无需准备头皮。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 ≥ 18 岁
- 计划进行新辅助或辅助细胞毒性化疗（ACT/HP、TCH/P、TC 或 T/H）的 I-III 期乳腺癌的诊断。
- 愿意并能够提供知情同意。
- 有看护人陪同参与者并使用推荐的技术促进冷帽放置/交换。
- 有生育能力的女性必须采取可接受的措施来避免在研究期间和最后一次化疗后 30 天内怀孕。
排除标准：
- 原有脱发（Dean's scale ≥ 1）
- 另一种恶性肿瘤需要在研究招募后 2 年内通过全身化疗进行积极治疗。
- 先前涉及头部的放射治疗。
- 预先存在的慢性严重头痛或偏头痛。
- PI 认为可能会因研究而恶化的皮肤状况。
- 冷敏感性或冷凝集素病
- 冷球蛋白血症
- 冷纤维原血症
- 可能混淆试验结果的任何状况、治疗或异常的当前证据的历史，干扰受试者在整个试验期间的参与，使得试验参与不符合受试者的最佳利益。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：企鹅冷帽
Penguin 冷帽疗法将在化疗输注前至少 50 分钟开始，并在化疗完成后持续 4 小时。
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患者将在每次化疗给药前、给药期间和给药后四个小时佩戴 Penguin Cold Cap 头皮冷却装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PenguinTM 冷帽预防或减少 CIA 的效果
大体时间：化疗后30天
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疗效将报告为每个治疗组中，在化疗后30天评估访视时，根据Dean氏脱发量表（即标准化摄影显示脱发少于50%）达到0-2分的可评估受试者比例。 将采用改良的意向治疗（ITT）分析，其中接受至少75%规定化疗剂量的所有受试者将被视为可评估（接受较少化疗者被排除，以尽量减少化疗剂量的混杂效应）。 根据意向治疗原则，在疗效评估前撤回同意的受试者将被视为治疗失败。<\/p> Dean氏脱发量表如下：0级表示无脱发，1级表示最多25%脱发，2级表示25%以上至50%脱发，3级表示50%以上至75%脱发，4级表示超过75%脱发。<\/p> |
化疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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"值得吗？"问卷退出访谈
大体时间：化疗治疗后30天
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患者报告结局（PROs）将报告为报告研究冷帽疗法对WIWI量表积极有益的患者比例（及置信区间）。
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化疗治疗后30天
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EORTC QLQ-C30 退出访谈
大体时间：30 days post chemotherapy treatment
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欧洲癌症研究与治疗组织可选的患者报告结局（PROs）：生活质量核心量-30（EORTC QLQ-C30），版本3.0。
EORTC QLQ-C30涵盖五个功能量表与三个症状量表。
评分范围为0至100分，分数越高表明化疗后30天生活质量/预后越好。
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30 days post chemotherapy treatment
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BR23 退出面试
大体时间：化疗后 30 天
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患者报告结局（PRO）使用欧洲癌症研究与治疗组织：乳腺癌生活质量模块（EORTC QLQ-BR23）和身体意象量表（BIS）。
对于QLQ-BR23，评分范围从0到100，分数越高表示患者生活质量越好。
对于BIS，评分范围从0到30，分数越高表示身体意象障碍程度越高。
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化疗后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Page, MD、Providence Health & Services
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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企鹅冷帽的临床试验
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完全的