Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Penguin Cold Caps en la prevención de la caída del cabello en pacientes con cáncer de mama

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Providence Health & Services

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo con gorros fríos PenguinTM para la prevención o reducción de la alopecia inducida por quimioterapia en el cáncer de mama en estadios I-III

El objetivo de este estudio es estimar la eficacia de los gorros fríos de Penguin para prevenir o reducir la pérdida de cabello en pacientes que reciben quimioterapia (neo)adyuvante (uno de los cuatro regímenes comunes) para el cáncer de mama en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de fase II, prospectivo, abierto, no aleatorizado, realizado para determinar la seguridad y eficacia del sistema de gorro frío Penguin TM en la prevención o reducción de la alopecia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial que reciben quimioterapia.

Los sujetos elegibles se inscribirán en uno de los 4 brazos del estudio (Tabla 5) determinados por el tipo de quimioterapia. Los sujetos tendrán cáncer de mama en etapa temprana de cualquier subtipo de receptor, para el cual el estándar de atención incluye quimioterapia. Los sujetos elegibles se inscribirán en Providence Portland Medical Center (PPMC) y Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

La terapia de gorro frío PenguinTM se administrará a todos los sujetos inscritos de acuerdo con el programa de dosificación especificado por los brazos del estudio. Los gorros fríos PenguinTM son un sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo que utiliza gorros fríos rellenos de gel que se enfrían en hielo seco y se cambian cada 30 minutos para mantener una temperatura óptima. Su exclusiva fórmula de gel crylon está específicamente creada para mantener temperaturas frías durante períodos de tiempo mucho más prolongados que otros geles y espumas refrescantes convencionales. No se requiere preparación del cuero cabelludo antes de su uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III para quien se planea quimioterapia citotóxica neoadyuvante o adyuvante (ACT/HP, TCH/P, TC o T/H).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Disponibilidad de cuidador(es) para acompañar al participante y facilitar la colocación/cambios de gorros fríos utilizando la técnica recomendada.
  • Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas aceptables para evitar quedar embarazadas durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Alopecia preexistente (escala de Dean ≥ 1)
  • Otra neoplasia maligna que requirió tratamiento activo con quimioterapia sistémica dentro de los 2 años posteriores al reclutamiento del estudio.
  • Tratamiento previo de radioterapia en la cabeza.
  • Dolores de cabeza o migrañas crónicos severos preexistentes.
  • Condiciones de la piel que en opinión de PI estarían en riesgo de empeorar con el estudio.
  • Sensibilidad al frío o enfermedad de las aglutininas frías
  • Crioglobulinemia
  • Criofibrogenemia
  • Historial de evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, de modo que la participación en el ensayo no sea lo mejor para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gorras frías de pingüinos
La terapia Penguin Cold-cap comenzará al menos 50 minutos antes de la infusión de quimioterapia y continuará durante 4 horas después de completar la quimioterapia.
Dispositivo: Gorras frías de pingüinos
Los pacientes usarán el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo Penguin Cold Cap antes de cada administración de quimioterapia, durante la administración y durante las cuatro horas posteriores a la administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de alopecia de Deans
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento de quimioterapia
Número de pacientes que puntúan de 0 a 2 en la escala de alopecia de Deans
30 días después del tratamiento de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario ¿Valió la pena?
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento de quimioterapia
Número de pacientes que informaron efectos positivos o beneficiosos de la terapia Cold Cap en el Cuestionario ¿Valió la pena?
30 días después del tratamiento de quimioterapia
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento de quimioterapia
Número de pacientes que informaron efectos positivos o beneficiosos de la terapia Cold Cap en el EORTC QLQ-C30
30 días después del tratamiento de quimioterapia
Cuestionario de Escala de Imagen Corporal
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento de quimioterapia
Estos resultados se informarán como la proporción de pacientes (e intervalos de confianza) que informaron que la terapia de gorro frío del estudio fue positiva y beneficiosa en el Cuestionario de escala de imagen corporal.
30 días después del tratamiento de quimioterapia
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento de quimioterapia
La proporción de pacientes (e intervalos de confianza) con alopecia de grado 1 o 2 según la escala de calificación CTCAE
30 días después del tratamiento de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

Medical Specialties of California

Investigadores

  • Investigador principal: David Page, MD, Providence Health & Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017000277

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Gorras frías de pingüinos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir