Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодные колпачки Penguin в профилактике выпадения волос у пациентов с раком молочной железы

7 апреля 2026 г. обновлено: Providence Health & Services

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности охлаждения кожи головы с использованием охлаждающих шапочек PenguinTM для предотвращения или уменьшения алопеции, вызванной химиотерапией, при раке молочной железы I-III стадии

Целью этого исследования является оценка эффективности охлаждающих шапочек Penguin в предотвращении или уменьшении выпадения волос у пациентов, получающих (нео)адъювантную химиотерапию (один из четырех распространенных режимов) при раке молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, открытое, нерандомизированное исследование фазы II, проводимое для определения безопасности и эффективности системы охлаждающих колпачков Penguin TM для предотвращения или уменьшения алопеции, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, подвергающихся химиотерапии.

Подходящие субъекты будут включены в одну из 4 групп исследования (таблица 5), определяемых типом химиотерапии. Субъекты будут иметь раннюю стадию рака молочной железы любого подтипа рецептора, стандарт лечения которого включает химиотерапию. Подходящие субъекты будут зачислены в Медицинский центр Провиденс-Портленд (PPMC) и Медицинский центр Провиденс-Сент-Винсент (PSVMC).

Терапия холодным колпачком Penguin™ будет проводиться всем включенным в исследование субъектам в соответствии с графиком дозирования, установленным исследовательскими группами. Охлаждающие шапочки PenguinTM — это портативная система охлаждения кожи головы, в которой используются охлаждающие шапочки, наполненные гелем, которые охлаждаются сухим льдом и заменяются каждые 30 минут для поддержания оптимальной температуры. Его уникальная формула геля Crylon специально создана для поддержания низких температур в течение гораздо более длительного периода времени, чем другие обычные охлаждающие гели и пены. Подготовка кожи головы перед использованием не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере ≥ 18 лет
  • Диагноз рака молочной железы I-III стадии, для которого планируется неоадъювантная или адъювантная цитотоксическая химиотерапия (ACT/HP, TCH/P, TC или T/H).
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.
  • Наличие опекунов, которые будут сопровождать участника и способствовать размещению/замене охлаждающих колпачков с использованием рекомендованной техники.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые меры, чтобы избежать беременности в период исследования и в течение 30 дней после последней дозы химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая алопеция (по шкале Дина ≥ 1)
  • Еще одно злокачественное новообразование, которое требовало активного лечения системной химиотерапией в течение 2 лет после включения в исследование.
  • Предыдущая лучевая терапия с вовлечением головы.
  • Ранее существовавшие хронические сильные головные боли или мигрени.
  • Кожные заболевания, которые, по мнению ИП, могут ухудшиться в ходе исследования.
  • Холодовая чувствительность или болезнь холодовых агглютининов
  • криоглобулинемия
  • криофиброгенемия
  • История текущих доказательств любого состояния, терапии или отклонения, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования, так что участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодные шапки пингвинов
Терапия Penguin Cold-cap начинается не менее чем за 50 минут до инфузии химиотерапии и продолжается в течение 4 часов после завершения химиотерапии.
Устройство: Холодные шапки пингвинов
Пациенты будут носить устройство для охлаждения кожи головы Penguin Cold Cap перед каждым введением химиотерапии, во время введения и в течение четырех часов после введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность холодных шапочек PenguinTM™ для предотвращения или уменьшения CIA
Временное ограничение: 30 дней после курса химиотерапии

Эффективность будет оцениваться как доля поддающихся оценке субъектов в каждой группе, которые достигнут показателя 0–2 по шкале алопеции Дина (т.е. менее 50% потери волос по данным стандартизированной фотографии) на визите оценки через 30 дней после химиотерапии.
Будет использоваться модифицированный анализ, проводимый в соответствии с принципом «намерение лечить» (ITT), при котором все субъекты, получившие не менее 75% назначенной дозы химиотерапии, будут считаться поддающимися оценке (получившие меньшую дозу химиотерапии исключаются для минимизации смешивающего эффекта дозы химиотерапии).
Субъекты, отозвавшие информированное согласие до оценки эффективности, будут расцениваться как неэффективность лечения в соответствии с принципом «намерение лечить».

Шкала алопеции Дина представлена следующим образом: Стадия 0 означает отсутствие потери волос, Стадия 1 — потерю волос до 25%, Стадия 2 — потерю волос более 25% до 50%, Стадия 3 — потерю волос более 50% до 75%, Стадия 4 — потерю волос более 75%.
30 дней после курса химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
"Было ли это того стоит?" Анкета выходного интервью
Временное ограничение: 30 дней после химиотерапии

Исходы, сообщаемые пациентами (PROs), будут представлены как доля пациентов (и доверительные интервалы), сообщающих о том, что исследуемая терапия охлаждающим колпаком является положительной и полезной по шкале WIWI.
30 дней после химиотерапии
EORTC QLQ-C30 Exit Interview
Временное ограничение: 30 дней после курса химиотерапии
Необязательные отчеты пациентов о результатах (PRO) для Европейской организации по исследованию и лечению рака: Опросник качества жизни Core-30 (EORTC QLQ-C30), версия 3.0.
EORTC QLQ-C30 охватывает пять функциональных шкал и три шкалы симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни/исход через 30 дней после химиотерапии.
30 дней после курса химиотерапии
BR23 Выходное интервью
Временное ограничение: 30 дней после химиотерапии
Сообщаемый пациентом исход (PRO) с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака: модуль качества жизни при раке молочной железы (EORTC QLQ-BR23) и шкалы образа тела (BIS). Для QLQ-BR23 баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни пациентов. Для BIS баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения образа тела.
30 дней после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

Medical Specialties of California

Следователи

  • Главный следователь: David Page, MD, Providence Health & Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017000277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Холодные шапки пингвинов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться