Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penguin Cold Caps in de preventie van haaruitval bij borstkankerpatiënten

7 april 2026 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van hoofdhuidkoeling te beoordelen met behulp van PenguinTM Cold Caps voor de preventie of vermindering van door chemotherapie geïnduceerde alopecia bij stadium I-III borstkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Penguin cold caps te schatten bij het voorkomen of verminderen van haaruitval bij patiënten die (neo)adjuvante chemotherapie krijgen (een van de vier gebruikelijke regimes) voor borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase II prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het Penguin TM cold cap-systeem te bepalen bij het voorkomen of verminderen van door chemotherapie veroorzaakte alopecia bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die chemotherapie ondergaan.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen in een van de 4 onderzoeksarmen (tabel 5), bepaald op basis van het type chemotherapie. Proefpersonen zullen borstkanker in een vroeg stadium hebben van elk receptorsubtype, waarvoor standaardbehandeling chemotherapie omvat. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven bij Providence Portland Medical Center (PPMC) en Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

De PenguinTM cold cap-therapie zal worden toegediend aan alle ingeschreven proefpersonen volgens het doseringsschema gespecificeerd door de onderzoeksarmen. PenguinTM cold caps is een draagbaar hoofdhuidkoelsysteem dat gebruik maakt van met gel gevulde cold caps die op droogijs worden gekoeld en elke 30 minuten worden verwisseld om de optimale temperatuur te behouden. De unieke crylon-gelformule is speciaal gemaakt om koude temperaturen veel langer vast te houden dan andere conventionele verkoelende gels en schuimen. Voor gebruik is geen hoofdhuidvoorbereiding vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens ≥ 18 jaar
  • Diagnose van borstkanker stadium I-III waarvoor neoadjuvante of adjuvante cytotoxische chemotherapie (ACT/HP, TCH/P, TC of T/H) is gepland.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Beschikbaarheid van verzorger(s) om de deelnemer te begeleiden en de plaatsing/uitwisseling van coldcaps te vergemakkelijken met behulp van de aanbevolen techniek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare maatregelen nemen om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de studieperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande alopecia (Dean's scale ≥ 1)
  • Een andere maligniteit waarvoor actieve behandeling met systemische chemotherapie nodig was binnen 2 jaar na rekrutering voor de studie.
  • Voorafgaande radiotherapiebehandeling waarbij het hoofd betrokken is.
  • Reeds bestaande chronische ernstige hoofdpijn of migraine.
  • Huidaandoeningen die naar de mening van PI het risico lopen te verergeren bij onderzoek.
  • Koude gevoeligheid of koude agglutinineziekte
  • Cryoglobulinemie
  • Cryofibrogenemie
  • Voorgeschiedenis van huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of afwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren, zodat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Penguin Cold Caps
Penguin Cold-cap-therapie begint ten minste 50 minuten voorafgaand aan de chemotherapie-infusie en duurt tot 4 uur na voltooiing van de chemotherapie.
Apparaat: Penguin Cold Caps
Patiënten zullen een Penguin Cold Cap-hoofdkoelapparaat dragen voorafgaand aan elke toediening van chemotherapie, tijdens toediening en gedurende vier uur na toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of PenguinTM Cold-caps voor Preventie of Vermindering van CIA
Tijdsspanne: 30 dagen na chemotherapiebehandeling

De werkzaamheid wordt gerapporteerd als het percentage evalueerbare proefpersonen in elke arm dat een score van 0-2 op de Dean's alopecia schaal behaalt (d.w.z. minder dan 50% haarverlies door gestandaardiseerde fotografie) op het bezoek van 30 dagen na chemotherapie. Er wordt een gemodificeerde intention-to-treat (ITT) analyse uitgevoerd, waarbij alle proefpersonen die ten minste 75% van de voorgeschreven chemotherapiedosis hebben ontvangen als evalueerbaar worden beschouwd (degenen die minder chemotherapie hebben gekregen, worden uitgesloten om het verstorende effect van de chemotherapiedosis te minimaliseren). Proefpersonen die toestemming intrekken vóór de werkzaamheidsbeoordeling zullen worden beschouwd als behandelingsfalen volgens het intention-to-treat principe.<\/p>

De Dean's alopecia schaal is als volgt: Graad 0 geeft geen haarverlies aan, Graad 1 geeft tot 25% haarverlies aan, Graad 2 geeft meer dan 25% haarverlies tot 50% haarverlies aan, Graad 3 geeft meer dan 50% haarverlies tot 75% haarverlies aan, en Graad 4 geeft meer dan 75% haarverlies aan.<\/p>

30 dagen na chemotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Was het de moeite waard?" Vragenlijst Exit-interview
Tijdsspanne: 30 dagen na chemotherapiebehandeling
Patient reported outcomes (PROs) worden gerapporteerd als het percentage patiënten (en betrouwbaarheidsintervallen) dat de onderzoekskou-kap therapie als positief en nuttig rapporteert voor de WIWI-schaal.
30 dagen na chemotherapiebehandeling
EORTC QLQ-C30 Exit Interview
Tijdsspanne: 30 dagen na chemotherapiebehandeling
Optionele door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor de European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), versie 3.0. De EORTC QLQ-C30 omvat vijf functionele schalen en drie symptoom schalen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven/uitkomst 30 dagen na chemotherapiebehandeling.
30 dagen na chemotherapiebehandeling
BR23 Eindinterview
Tijdsspanne: 30 dagen post-chemopathie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) en de body image schaal (BIS). Voor de QLQ-BR23 variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor patiënten. Voor de BIS variëren de scores van 0 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van verstoring van het lichaamsbeeld.
30 dagen post-chemopathie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Medical Specialties of California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Page, MD, Providence Health & Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017000277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Penguin Cold Caps

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren