Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penguin Cold Caps för att förhindra håravfall hos bröstcancerpatienter

7 april 2026 uppdaterad av: Providence Health & Services

En fas 2-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av hårbottenkylning med PenguinTM Cold Caps för att förebygga eller minska kemoterapi-inducerad alopeci i stadium I-III bröstcancer

Målet med denna studie är att uppskatta effektiviteten av Penguin cold caps för att förebygga eller minska håravfall hos patienter som får (neo)adjuvant kemoterapi (en av fyra vanliga kurer) för tidigt stadium av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas II prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie som genomförs för att fastställa säkerheten och effekten av Penguin TM cold cap-system för att förebygga eller minska kemoterapiinducerad alopeci hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium som genomgår kemoterapi.

Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras i en av fyra studiegrupper (tabell 5) bestämt av typen av kemoterapi. Försökspersoner kommer att ha bröstcancer i ett tidigt stadium av vilken receptorsubtyp som helst, för vilken standardvård inkluderar kemoterapi. Berättigade försökspersoner kommer att skrivas in vid Providence Portland Medical Center (PPMC) och Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

PenguinTM cold cap-terapi kommer att administreras till alla inskrivna försökspersoner enligt det doseringsschema som specificeras av studiearmarna. PenguinTM cold caps är ett bärbart kylsystem för hårbotten som använder gelfyllda kalla caps som kyls på torris och byts ut var 30:e minut för att bibehålla optimal temperatur. Dess unika krylongelformel är speciellt skapad för att upprätthålla kalla temperaturer under mycket längre tidsperioder än andra konventionella kylande geler och skum. Ingen förberedelse av hårbotten krävs före användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ≥ 18 år
  • Diagnos av bröstcancer stadium I-III för vilka neoadjuvant eller adjuvant cytotoxisk kemoterapi (ACT/HP, TCH/P, TC eller T/H) planeras.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.
  • Tillgänglighet av vaktmästare som kan följa med deltagaren och underlätta placering/byten av kallt lock med den rekommenderade tekniken.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla åtgärder för att undvika att bli gravida under studieperioden och i 30 dagar efter sista dosen av kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande alopeci (dekanens skala ≥ 1)
  • Ytterligare en malignitet som krävde aktiv behandling med systemisk kemoterapi inom 2 år efter studierekrytering.
  • Tidigare strålbehandling med huvudet.
  • Redan existerande kronisk svår huvudvärk eller migrän.
  • Hudtillstånd som enligt PI skulle riskera att förvärras med studier.
  • Kylkänslighet eller köldagglutininsjukdom
  • Kryoglobulinemi
  • Kryofibrogenemi
  • Historik av aktuella bevis på tillstånd, terapi eller abnormitet som kan förvirra resultaten av prövningen, stör försökspersonens deltagande under hela prövningen, så att deltagande i prövningen inte är i försökspersonens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penguin Cold Caps
Penguin Cold-cap-terapi kommer att påbörjas minst 50 minuter före kemoterapiinfusion och kommer att fortsätta i 4 timmar efter avslutad kemoterapi.
Enhet: Penguin Cold Caps
Patienterna kommer att bära Penguin Cold Cap hårbottenkylningsanordning före varje administrering av kemoterapi, under administrering och i fyra timmar efter administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av PenguinTM Cold-caps för att förebygga eller minska CIA
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapibehandling

Effekten kommer att rapporteras som andelen utvärderbara försökspersoner i varje arm som uppnår poäng 0–2 på Dean's alopeci-skala (dvs. mindre än 50 % håravfall enligt standardiserad fotografering) vid 30-dagarsbesöket efter kemoterapi. En modifierad intention-to-treat (ITT)-analys kommer att följas, varvid alla försökspersoner som får minst 75 % av den föreskrivna kemoterapidosen anses utvärderbara (de som får mindre kemoterapi utesluts för att minimera confounding-effekten av kemoterapidosen). Försökspersoner som drar tillbaka samtycke innan effektbedömningen kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden enligt intention-to-treat-principen.

Dean's alopeci-skala är som följer: Grad 0 indikerar inget håravfall, grad 1 indikerar upp till 25 % håravfall, grad 2 indikerar mer än 25 % men upp till 50 % håravfall, grad 3 indikerar mer än 50 % men upp till 75 % håravfall och grad 4 indikerar mer än 75 % håravfall.
30 dagar efter kemoterapibehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Var det värt det?" Enkätutträdesintervju
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapibehandling
Patientrapporterade utfall (PROs) kommer att rapporteras som andelen patienter (och konfidensintervall) som rapporterar studie-terapi med kylmössa som positiv och fördelaktig för WIWI-skalan.
30 dagar efter kemoterapibehandling
EORTC QLQ-C30 Exit-intervju
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapibehandling
Valbara patientrapporterade utfallsmått (PROs) för European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), version 3.0. EORTC QLQ-C30 täcker fem funktionsskalor och tre symtomskalor. Poängen sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng indikerar bättre livskvalitet/utfall 30 dagar efter kemoterapibehandling.
30 dagar efter kemoterapibehandling
BR23 Avslutande intervju
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapi
Patientrapporterat utfall (PRO) med European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) och Body Image Scale (BIS). För QLQ-BR23 varierar poängen från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet för patienter. För BIS varierar poängen från 0 till 30, där en högre poäng indikerar en högre grad av kroppsuppfattningsstörning.
30 dagar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Medical Specialties of California

Utredare

  • Huvudutredare: David Page, MD, Providence Health & Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017000277

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Penguin Cold Caps

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera